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WAVE-Studie – Gehen und Altern in der VErona-Studie (WAVE)

6. Juli 2017 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Wirkung von Ernährung und körperlicher Bewegung mit oder ohne Nordic Walking auf Gewichtsverlust, körperliche Leistungsfähigkeit und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei älteren übergewichtigen und fettleibigen Personen.

Monozentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirkung einer Ernährung mit oder ohne Nordic Walking auf Gewichtsverlust, körperliche Leistungsfähigkeit und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei übergewichtiger und adipöser Bevölkerung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollten die Auswirkungen eines 48-wöchigen Ernährungsprogramms +/- Nordic Walking auf körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelfunktion, kardiovaskuläre Risikofaktoren und arterielle Steifheit bei übergewichtigen und fettleibigen älteren Männern und Frauen, die in Gemeinschaften leben, untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • AOUI Verona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60-90 Jahre

    • Männer und Frauen

      . BMI > 27 kg/m2

    • wohnhaft in Verona (Italien)
    • stabiles Gewicht in den 3 Monaten
    • nicht an körperlichen Trainingsprogrammen beteiligt
    • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Aortenaneurysma, kürzlich aufgetretene intrazerebrale oder subdurale Blutung, nicht kontrollierter Bluthochdruck)
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates (symptomatischer Bandscheibenvorfall, symptomatische Arthrose, akute Gelenk-, Sehnen- oder Bänderläsion, Hüftprothese).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährung + Gehen
52 Wochen Diät + 26 Wochen angeleitetes Gehen 3 Mal pro Woche, gefolgt von 26 Wochen nicht angeleitetes Gehen
Verhalten: Diät
52 Wochen Ernährung unter Aufsicht eines Ernährungsberaters
Verhalten: Gehen
26 Wochen geführtes Gehen 3 Mal pro Woche, gefolgt von 26 Wochen unüberwachtem Gehen
Experimental: Diät+Nordic Walking
52 Wochen Ernährung + 26 Wochen angeleitetes Nordic Walking 3 Mal pro Woche, gefolgt von 26 Wochen nicht angeleitetes Nordic Walking
Verhalten: Diät
52 Wochen Ernährung unter Aufsicht eines Ernährungsberaters
Verhalten: Nordic Walking
26 Wochen angeleitetes Nordic Walking 3 mal pro Woche, gefolgt von 26 Wochen unangeleitetem Nordic Walking

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2max
Zeitfenster: 12 Monate
maximaler Sauerstoffverbrauch
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2max ändert sich
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
maximaler Sauerstoffverbrauch
3, 6, 9 und 12 Monate
PWV
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Pulswellengeschwindigkeit
3, 6, 9 und 12 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
3, 6, 9 und 12 Monate
fette Masse
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
3, 6, 9 und 12 Monate
Muskelmasse
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
3, 6, 9 und 12 Monate
SF36
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Lebensqualität
6 und 12 Monate
GDS
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Altersdepressionsskala
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Mitarbeiter

Universita di Verona

Ermittler

  • Studienleiter: Mauro Zamboni, AOUI Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 739CESC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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