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Un estudio de LY900014 e insulina Lispro con un sistema externo de infusión de insulina subcutánea continua en participantes adultos con diabetes tipo 1 (PRONTO-Pump)

7 de octubre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una comparación cruzada prospectiva, aleatorizada, doble ciego, que evalúa la compatibilidad y la seguridad de LY900014 e insulina Lispro con un sistema externo de infusión de insulina subcutánea continua en pacientes adultos con diabetes tipo 1 (bomba PRONTO)

El propósito de este estudio es evaluar la compatibilidad y seguridad de LY900014 e insulina lispro con un sistema externo de infusión subcutánea continua de insulina en participantes adultos con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Sevilla, España, 41009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Seville, España, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 1 y ha estado usando insulina continuamente durante al menos 12 meses.
  • Usar una bomba de insulina con "insulina de acción rápida" durante al menos 6 meses y usar la misma insulina de acción rápida durante al menos los últimos 30 días.
  • Tener experiencia en el uso de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) o Monitoreo Flash de Glucosa (FGM) durante al menos 60 días durante los últimos 12 meses.
  • Tener valores de hemoglobina A1c ≤8,5%, según lo determine el laboratorio central en la selección.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de ≤35 kilogramos por metro cuadrado en la selección.
  • Ha estado usando la bomba de insulina MiniMed 530G o 630G (EE. UU.) o MiniMed 640G (UE) durante al menos los últimos 30 días.

Criterio de exclusión:

  • Haber tenido más de 1 tratamiento de emergencia por niveles muy bajos de glucosa en sangre en los últimos 6 meses.
  • Haber tenido más de 1 tratamiento de urgencia por mal control de la glucosa (hiperglucemia o cetoacidosis diabética) en los últimos 6 meses.
  • Tener una resistencia significativa a la insulina definida como haber recibido una dosis diaria total de insulina >1.2 unidades por kilogramo (U/kg) en la selección, según lo determinado por la dosis diaria total promedio de insulina durante los 3 días anteriores a la selección dividida por el peso en kilogramos según revisión del investigador del historial de la bomba del participante.
  • Tener lipohipertrofia, lipoatrofia o cicatrices significativas dentro del tejido subcutáneo en áreas de infusión o antecedentes de absceso en un sitio de infusión en los últimos 90 días antes de la selección.
  • Está recibiendo algún medicamento oral o inyectable destinado al tratamiento de la diabetes mellitus que no sea insulina análoga de acción rápida a través de CSII en los 90 días previos a la selección. Se permite la inyección ocasional de insulina con pluma o jeringa, por ejemplo, debido a un mal funcionamiento de la bomba o hiperglucemia inexplicable que no responde al bolo de corrección de la bomba.
  • Tomar ciertos medicamentos para la diabetes que no están permitidos para participar en el estudio.
  • Tiene problemas importantes con el corazón, los riñones, el hígado o tiene un trastorno de la sangre.
  • Han tenido o están siendo tratados por ciertos tipos de cáncer que impiden la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY900014
100 unidades por mililitro (U/mL) LY900014 administradas mediante infusión de insulina subcutánea continua e individualizada (CSII)
Droga: LY900014
Administrado por CSII
Otros nombres:
  • Lispro ultrarrápido
Experimental: Insulina lispro
100 U/mL de insulina lispro (Humalog®) administrada por CSII individualizado
Droga: Insulina lispro
Administrado por CSII
Otros nombres:
  • Humalog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fallas del equipo de infusión
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los eventos de falla del equipo de infusión se definen como cambios prematuros del equipo de infusión, debido a una alarma de oclusión de la bomba O debido a hiperglucemia inexplicable con glucosa en sangre (SMBG) >250 miligramos por decilitro (mg/dL) (13,9 milimoles por litro [mmol/L]) que no disminuye dentro de 1 hora después de un bolo de corrección administrado a través de la bomba durante el período de tratamiento de 6 semanas. La tasa agregada se calculó para cada participante como el número total de eventos mientras el participante estaba en el tratamiento del estudio dividido por los días de exposición [fecha y hora de la última dosis - fecha y hora de la primera dosis - duración de la bomba o interrupción del tratamiento] multiplicado por 30.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento de falla del equipo de infusión
Periodo de tiempo: 6 semanas
Las fallas del equipo de infusión se definen como cambios prematuros del equipo de infusión, debido a una alarma de oclusión de la bomba O debido a una hiperglucemia inexplicable con glucosa en sangre (SMBG) >250 mg/dL (13,9 mmol/L) que no disminuye dentro de la hora siguiente a la administración de un bolo de corrección a través de la bomba.
6 semanas
Tasa de cambios prematuros en el equipo de infusión
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tasa de cambios prematuros en el equipo de infusión.
6 semanas
Intervalo de tiempo hasta el cambio del equipo de infusión
Periodo de tiempo: 6 semanas
El intervalo de tiempo hasta el cambio del equipo de infusión refleja el intervalo de tiempo en horas hasta que el equipo de infusión cambia de la primera a la última dosis. Modelo MMRM para medidas posteriores a la línea de base: Variable = Línea de base + Período + Secuencia + Estrato (Región + Uso histórico de SmartGuard/Umbral de suspensión + HbA1c (<=7.3 %, >7,3%)) + Tratamiento (Tipo III suma de cuadrados).
6 semanas
Relación de bolo/dosis total de insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas
El bolo y las dosis totales de insulina para cada visita se calcularon como la media de las dosis de los últimos 3 días antes de la fecha de la visita que se ingresan en el eCRF. La relación bolo/total se obtuvo como la dosis en bolo dividida por la dosis total de insulina en cada visita.
6 semanas
Tasa de reducción de la glucosa intersticial por hiperglucemia después de un bolo de corrección no relacionado con las comidas administrado a través de la bomba
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tasa de reducción de glucosa intersticial (reducción de glucosa [mg/dL] por minuto) dentro de las 4 horas posteriores a un bolo de corrección no relacionado con las comidas a través de la bomba, desde la hiperglucemia (glucosa intersticial >180 mg/dL [10 mmol/L]) hasta la recuperación (glucosa intersticial ≤180 mg/dL).
6 semanas
Número de participantes con eventos hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de participantes con eventos hipoglucémicos graves. La hipoglucemia grave se definió como participantes con un estado mental alterado y que no podían ayudar en su propio cuidado, pueden haber estado semiconscientes o inconscientes, o haber experimentado coma con o sin convulsiones, y el evento requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón, u otras acciones de reanimación. Las mediciones de glucosa en sangre pueden no haber estado disponibles durante tal evento, pero la recuperación neurológica atribuible a la restauración de la concentración de GS a la normalidad se consideró evidencia suficiente de que el evento fue inducido por una concentración baja de GS (GS ≤70 mg/dL [3,9 mmol/ L]).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16908
  • I8B-MC-ITSI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002374-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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