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Colonización microbiana y cambio de eccema crónico de manos queratinizadas después del uso de halometasona triclosán (MCCK)

26 de enero de 2018 actualizado por: Wei Xu, Beijing Friendship Hospital

El estudio clínico de la colonización microbiana del eccema de manos queratinizado crónico y el cambio de la colonización microbiana después del uso externo de la crema de halometasona triclosán

El estudio clínico de la colonización microbiana del eccema de manos queratinizado crónico y el cambio de la colonización microbiana después del uso externo de Halometasone Triclosan Cream

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio clínico de la colonización microbiana del eccema de manos queratinizado crónico y el cambio de la colonización microbiana después del uso externo de Halometasone Triclosan Cream

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Eccema de manos queratinizado crónico durante al menos 3 meses
  • El área afectada es mayor al 30%
  • Valoración global de la gravedad de la enfermedad (IGA)≥3 O HEES≥13
  • Sin incentivo evidente. Que hayan leído las instrucciones del sujeto, accedido y firmado el consentimiento informado por escrito, y hayan podido aportar una historia clínica personal.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia
  • Enfermedad hepática y renal grave, enfermedad del sistema sanguíneo, enfermedad autoinmune, infección crónica grave, diabetes, enfermedad mental, consumo de drogas, abuso de alcohol, etc.
  • Neoplasias malignas u otras enfermedades graves que puedan afectar a la correcta valoración de la eficacia
  • El corticosteroide tópico se suspendió por menos de 2 semanas; el sistema usó corticosteroides y otros agentes inmunosupresores (thundervine y otras drogas) que se suspendieron por menos de cuatro semanas.
  • Eczema de los pliegues faciales y de la piel.
  • Dermatitis atópica, dermatitis de contacto, eccema de ampollas en las manos, urticaria de contacto, eccema discoide
  • participado en otros ensayos clínicos en un plazo de 3 meses.
  • Sensibilidad conocida a Halometasone Triclosan
  • incumplimiento de la medicación prescrita o registro incompleto del proceso de prueba que afectará el juicio del efecto curativo
  • Otras razones por las que los investigadores piensan que no deberían incluirse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema de halometasona triclosán
Todos los sujetos reciben Uso externo de Halometasone Triclosan Cream
Droga: Halometasona triclosán
Halometasona Triclosan. El producto del estudio se aplicará tópicamente dos veces al día (mañana y noche) durante 14 días de tratamiento.
Otros nombres:
  • humectante regular
  • vendaje húmedo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la gravedad del eccema de manos
Periodo de tiempo: 2 semanas
HEES (puntuación de la extensión del eccema de manos)
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento/Gravedad del eccema de manos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluación fotográfica
2 semanas
El investigador notificó una mejora
Periodo de tiempo: 2 semanas
IGA (evaluación global del investigador)
2 semanas
Respuesta al tratamiento/Gravedad del eccema de manos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Dermatoscopia
2 semanas
Respuesta a la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: semana 0 y 2
cuestionario: DLQI (índice de calidad de vida en dermatología)
semana 0 y 2
Mejora informada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
VAS (puntuación analógica visual para el prurito)
hasta 2 semanas
Respuesta al tratamiento/Gravedad del eccema de manos
Periodo de tiempo: 2 semanas
HECSI
2 semanas
Respuesta a las tasas de colonización microbiana
Periodo de tiempo: 2 semanas
Tasas de colonización de Staphylococcus aureus
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: linfeng li, phd, Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BeijingFH20170801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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