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Mikrobielle Besiedelung und Veränderung des chronischen keratinisierten Handekzems nach der Anwendung von Halometason Triclosan (MCCK)

26. Januar 2018 aktualisiert von: Wei Xu, Beijing Friendship Hospital

Die klinische Studie zur mikrobiellen Besiedlung bei chronischem keratinisiertem Handekzem und zur Veränderung der mikrobiellen Besiedlung nach äußerlicher Anwendung von Halometason-Triclosan-Creme

Die klinische Studie zur mikrobiellen Besiedelung bei chronisch keratinisiertem Handekzem und zur Veränderung der mikrobiellen Besiedelung nach äußerlicher Anwendung von Halometason Triclosan Creme

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie zur mikrobiellen Besiedelung bei chronisch keratinisiertem Handekzem und zur Veränderung der mikrobiellen Besiedelung nach äußerlicher Anwendung von Halometason Triclosan Creme

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Chronisches keratinisiertes Handekzem für mindestens 3 Monate
  • Der betroffene Bereich ist größer als 30 %
  • Gesamtbeurteilung der Schwere der Erkrankung (IGA) ≥ 3 ODER HEES ≥ 13
  • Kein offensichtlicher Anreiz. Wer die Anweisungen des Probanden gelesen, der schriftlichen Einverständniserklärung zugestimmt und diese unterschrieben hat und in der Lage war, eine persönliche Krankengeschichte vorzulegen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Schwere Leber- und Nierenerkrankung, Erkrankung des Blutsystems, Autoimmunerkrankung, chronische schwere Infektion, Diabetes, Geisteskrankheit, Drogenkonsum, Alkoholmissbrauch usw
  • Bösartige Neubildungen oder andere schwere Erkrankungen, die die korrekte Beurteilung der Wirksamkeit beeinträchtigen können
  • Das topische Kortikosteroid wurde für weniger als 2 Wochen ausgesetzt; das System verwendete Kortikosteroide und andere immunsuppressive Mittel (Donnerwein und andere Medikamente), die für weniger als vier Wochen ausgesetzt wurden
  • Ekzeme der Gesichts- und Hautfalten
  • Atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Blasenhandekzem, Kontakturtikaria, diskoides Ekzem
  • innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Halometason Triclosan
  • Nichteinhaltung der verschriebenen Medikation oder unvollständige Aufzeichnung des Testverfahrens, was sich auf die Beurteilung der Heilwirkung auswirkt
  • Andere Gründe, warum Forscher denken, dass sie nicht aufgenommen werden sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Halometason-Triclosan-Creme
Alle Probanden erhalten eine äußerliche Anwendung von Halometason-Triclosan-Creme
Arzneimittel: Halometason Triclosan
Halometason Triclosan. Das Studienprodukt wird 14 Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) topisch aufgetragen
Andere Namen:
  • regelmäßige Feuchtigkeitscreme
  • feuchter Wickelverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf den Schweregrad des Handekzems
Zeitfenster: 2 Wochen
HEES (Handekzem-Ausmaß-Score)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung/Schweregrad des Handekzems
Zeitfenster: 2 Wochen
Fotografische Auswertung
2 Wochen
Der Ermittler berichtete von einer Verbesserung
Zeitfenster: 2 Wochen
IGA (Global Assessment des Ermittlers)
2 Wochen
Ansprechen auf die Behandlung/Schweregrad des Handekzems
Zeitfenster: 2 Wochen
Dermatoskopie
2 Wochen
Antwort auf Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 und 2
Fragebogen: DLQI (Dermatologie-Lebensqualitätsindex)
Woche 0 und 2
Vom Patienten berichtete Verbesserung
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
VAS (Visual Analog Score for Pruritus)
bis zu 2 wochen
Ansprechen auf die Behandlung/Schweregrad des Handekzems
Zeitfenster: 2 Wochen
HECSI
2 Wochen
Reaktion auf mikrobielle Besiedlungsraten
Zeitfenster: 2 Wochen
Besiedlungsraten von Staphylococcus aureus
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: linfeng li, phd, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeijingFH20170801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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