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Colonização microbiana e alteração do eczema queratinizado crônico da mão após o uso de halometasona triclosan (MCCK)

26 de janeiro de 2018 atualizado por: Wei Xu, Beijing Friendship Hospital

O estudo clínico da colonização microbiana do eczema crônico queratinizado da mão e a mudança da colonização microbiana após o uso externo de creme de triclosan de halometasona

O estudo clínico da colonização microbiana do eczema queratinizado crônico das mãos e a mudança da colonização microbiana após o uso externo de Halometasone Triclosan Cream

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo clínico da colonização microbiana do eczema queratinizado crônico das mãos e a mudança da colonização microbiana após o uso externo de Halometasone Triclosan Cream

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Eczema de mão queratinizado crônico por pelo menos 3 meses
  • A área afetada é maior que 30%
  • Avaliação geral da gravidade da doença (IGA)≥3 OU HEES≥13
  • Nenhum incentivo óbvio. Que tenham lido as instruções do sujeito, concordado e assinado o consentimento informado por escrito e tenham sido capazes de fornecer um histórico médico pessoal.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, amamentação
  • Doença hepática e renal grave, doença do sistema sanguíneo, doença autoimune, infecção crônica grave, diabetes, doença mental, uso de drogas, abuso de álcool, etc.
  • Neoplasias malignas ou outras doenças graves que podem afetar a avaliação correta da eficácia
  • O corticosteroide tópico foi suspenso por menos de 2 semanas; O sistema usou corticosteroides e outros agentes imunossupressores (thunder vine e outras drogas) que foram suspensos por menos de quatro semanas
  • Eczema dos vincos faciais e cutâneos
  • Dermatite atópica, dermatite de contato, bolhas nas mãos, eczema, urticária de contato, eczema discóide
  • participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses.
  • Sensibilidade conhecida ao Halometasona Triclosan
  • falha em seguir a medicação prescrita ou o registro incompleto do processo de teste que afetará o julgamento do efeito curativo
  • Outras razões pelas quais os pesquisadores acham que não devem ser incluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Halometasona Creme Triclosan
Todos os indivíduos recebem uso externo de creme de triclosan de halometasona
Medicamento: Halometasona Triclosan
Halometasona Triclosan. O produto do estudo será aplicado topicamente duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 14 dias de tratamento
Outros nomes:
  • hidratante regular
  • bandagem molhada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à gravidade do eczema da mão
Prazo: 2 semanas
HEES (pontuação da extensão do eczema da mão)
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento/gravidade do eczema nas mãos
Prazo: 2 semanas
Avaliação fotográfica
2 semanas
Investigador relatou melhora
Prazo: 2 semanas
IGA (avaliação global do investigador)
2 semanas
Resposta ao tratamento/gravidade do eczema nas mãos
Prazo: 2 semanas
Dermatoscopia
2 semanas
Resposta à Qualidade de Vida
Prazo: semana 0 e 2
questionário: DLQI (índice de qualidade de vida em dermatologia)
semana 0 e 2
Melhora relatada pelo paciente
Prazo: até 2 semanas
VAS (Pontuação Visual Analógica para prurido)
até 2 semanas
Resposta ao tratamento/gravidade do eczema nas mãos
Prazo: 2 semanas
HECSI
2 semanas
Resposta às taxas de colonização microbiana
Prazo: 2 semanas
Taxas de colonização por Staphylococcus aureus
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: linfeng li, phd, Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BeijingFH20170801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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