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Rendimiento pronóstico de la puntuación pronóstica de Nápoles (NPS)

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Gennaro Galizia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

La puntuación pronóstica de Nápoles en pacientes con cáncer gástrico sometidos a cirugía

Investigar el rendimiento pronóstico de la puntuación de pronóstico de Nápoles en pacientes con cáncer gástrico sometidos a cirugía

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El desenlace de los pacientes oncológicos está relacionado no solo con el estado del tumor sino también con el huésped. En particular, el estado inmunitario y nutricional del paciente se ha asociado recientemente con resultados a corto y largo plazo en cánceres gástricos y de otro tipo. Además, existe una creciente evidencia de que la inflamación sistémica juega un papel crucial en la carcinogénesis y progresión del cáncer gástrico. Se ha demostrado que la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) y, más recientemente, la proporción de linfocitos a monocitos (LMR) se correlacionan de forma independiente con el pronóstico en pacientes con cáncer gástrico que se sometieron a cirugía, y los niveles preoperatorios de albúmina y colesterol parecen ser adecuados. espejos del estado nutricional del huésped.

Los investigadores ya han demostrado que un nuevo sistema de puntuación, al que llamaron puntuación de pronóstico de Nápoles (NPS), basada en una puntuación compuesta de concentraciones de albúmina y colesterol, junto con NLR y LMR, es una herramienta simple fuertemente asociada con el resultado a largo plazo en los pacientes. sometidos a cirugía por cáncer colorrectal.

El objetivo de este estudio es evaluar la correlación entre el NPS y las características clinicopatológicas, la tasa de complicaciones postoperatorias y el resultado a largo plazo en pacientes sometidos a cirugía por cáncer gástrico. Además, el nuevo sistema de puntuación de pronóstico se comparará con los desarrollados anteriormente y el actual sistema de estadificación TNM para evaluar su rendimiento.

Todos los pacientes que se sometieron a cirugía por adenocarcinoma gástrico comprobado en la División de Oncología Quirúrgica del Tracto Gastrointestinal de la Universidad de Campania (Nápoles, Italia), desde enero de 2000 hasta diciembre de 2015 serán inscritos en el presente estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

477

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con adenocarcinoma gástrico comprobado sometidos a cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes sometidos a cirugía en nuestra institución por adenocarcinoma gástrico comprobado serán inscritos en el presente estudio

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con adenocarcinoma de esófago inferior o cáncer que cruce la unión esofagogástrica con epicentro en los 2 cm proximales del estómago, que se separaron de los cánceres de estómago en las dos últimas ediciones de estadificación del cáncer del AJCC.
  • Se excluirá del estudio a los pacientes con infecciones en curso, enfermedades inmunomediadas concomitantes o que toman medicamentos capaces de afectar los recuentos de neutrófilos y/o linfocitos (p. ej., esteroides, inmunosupresores, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1 o NPS = 0
Pacientes intervenidos quirúrgicamente sin alteraciones de los niveles de albúmina y colesterol, con ratios NLR y LMR normales.
resección gástrica o gastrectomía total
Otros nombres:
  • cirugía radical
Grupo 2 o NPS >0 y < 3
Pacientes operados con NPS entre 1 o 2
resección gástrica o gastrectomía total
Otros nombres:
  • cirugía radical
Grupo 3 o NPS > 2
Pacientes intervenidos quirúrgicamente con tres o cuatro alteraciones
resección gástrica o gastrectomía total
Otros nombres:
  • cirugía radical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento pronóstico de NPS.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Correlación entre el NPS preoperatorio y el resultado (es decir, supervivencia global en todos los pacientes y supervivencia libre de enfermedad en los pacientes con resección radical). El rendimiento pronóstico de NPS se comparará con el del índice nutricional pronóstico (PNI), la puntuación del estado nutricional de control (CONUT), la puntuación de inflamación sistémica (SIS) y el sistema de estadificación TNM.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNI Naples Vanvitelli

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos estarán disponibles poniéndose en contacto con el investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

al final del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

gennaro.galizia@unicampania.it

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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