- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03272646
Rendimiento pronóstico de la puntuación pronóstica de Nápoles (NPS)
La puntuación pronóstica de Nápoles en pacientes con cáncer gástrico sometidos a cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desenlace de los pacientes oncológicos está relacionado no solo con el estado del tumor sino también con el huésped. En particular, el estado inmunitario y nutricional del paciente se ha asociado recientemente con resultados a corto y largo plazo en cánceres gástricos y de otro tipo. Además, existe una creciente evidencia de que la inflamación sistémica juega un papel crucial en la carcinogénesis y progresión del cáncer gástrico. Se ha demostrado que la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) y, más recientemente, la proporción de linfocitos a monocitos (LMR) se correlacionan de forma independiente con el pronóstico en pacientes con cáncer gástrico que se sometieron a cirugía, y los niveles preoperatorios de albúmina y colesterol parecen ser adecuados. espejos del estado nutricional del huésped.
Los investigadores ya han demostrado que un nuevo sistema de puntuación, al que llamaron puntuación de pronóstico de Nápoles (NPS), basada en una puntuación compuesta de concentraciones de albúmina y colesterol, junto con NLR y LMR, es una herramienta simple fuertemente asociada con el resultado a largo plazo en los pacientes. sometidos a cirugía por cáncer colorrectal.
El objetivo de este estudio es evaluar la correlación entre el NPS y las características clinicopatológicas, la tasa de complicaciones postoperatorias y el resultado a largo plazo en pacientes sometidos a cirugía por cáncer gástrico. Además, el nuevo sistema de puntuación de pronóstico se comparará con los desarrollados anteriormente y el actual sistema de estadificación TNM para evaluar su rendimiento.
Todos los pacientes que se sometieron a cirugía por adenocarcinoma gástrico comprobado en la División de Oncología Quirúrgica del Tracto Gastrointestinal de la Universidad de Campania (Nápoles, Italia), desde enero de 2000 hasta diciembre de 2015 serán inscritos en el presente estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes sometidos a cirugía en nuestra institución por adenocarcinoma gástrico comprobado serán inscritos en el presente estudio
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con adenocarcinoma de esófago inferior o cáncer que cruce la unión esofagogástrica con epicentro en los 2 cm proximales del estómago, que se separaron de los cánceres de estómago en las dos últimas ediciones de estadificación del cáncer del AJCC.
- Se excluirá del estudio a los pacientes con infecciones en curso, enfermedades inmunomediadas concomitantes o que toman medicamentos capaces de afectar los recuentos de neutrófilos y/o linfocitos (p. ej., esteroides, inmunosupresores, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1 o NPS = 0
Pacientes intervenidos quirúrgicamente sin alteraciones de los niveles de albúmina y colesterol, con ratios NLR y LMR normales.
|
resección gástrica o gastrectomía total
Otros nombres:
|
|
Grupo 2 o NPS >0 y < 3
Pacientes operados con NPS entre 1 o 2
|
resección gástrica o gastrectomía total
Otros nombres:
|
|
Grupo 3 o NPS > 2
Pacientes intervenidos quirúrgicamente con tres o cuatro alteraciones
|
resección gástrica o gastrectomía total
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento pronóstico de NPS.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Correlación entre el NPS preoperatorio y el resultado (es decir,
supervivencia global en todos los pacientes y supervivencia libre de enfermedad en los pacientes con resección radical).
El rendimiento pronóstico de NPS se comparará con el del índice nutricional pronóstico (PNI), la puntuación del estado nutricional de control (CONUT), la puntuación de inflamación sistémica (SIS) y el sistema de estadificación TNM.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNI Naples Vanvitelli
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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