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Desempenho Prognóstico do Escore Prognóstico de Nápoles (NPS)

1 de setembro de 2017 atualizado por: Gennaro Galizia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Escore Prognóstico de Nápoles em Pacientes com Câncer Gástrico Submetidos a Cirurgia

Investigar o desempenho prognóstico do escore prognóstico de Nápoles em pacientes com câncer gástrico submetidos à cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A evolução dos pacientes oncológicos está relacionada não apenas ao estado do tumor, mas também ao hospedeiro. Particularmente, o estado imunológico e nutricional do paciente foi recentemente associado a resultados de curto e longo prazo em cânceres gástricos e outros. Além disso, há evidências crescentes de que a inflamação sistêmica desempenha um papel crucial na carcinogênese e na progressão do câncer gástrico. A relação neutrófilo-linfócito (NLR) e, mais recentemente, a relação linfócito-monócito (LMR) tem se mostrado independentemente correlacionada com o prognóstico em pacientes com câncer gástrico submetidos à cirurgia, e os níveis pré-operatórios de albumina e colesterol parecem ser adequados espelhos do estado nutricional do hospedeiro.

Os pesquisadores já demonstraram que um novo sistema de pontuação, que eles chamaram de escore prognóstico de Nápoles (NPS), baseado em um escore composto de concentrações de albumina e colesterol, juntamente com NLR e LMR, é uma ferramenta simples fortemente associada a resultados de longo prazo em pacientes submetidos a cirurgia de câncer colorretal.

O objetivo deste estudo é avaliar a correlação entre o NPS e as características clínico-patológicas, taxa de complicação pós-operatória e evolução a longo prazo em pacientes submetidos à cirurgia para câncer gástrico. Além disso, o novo sistema de pontuação prognóstica será comparado com os já desenvolvidos e com o atual sistema de estadiamento TNM para avaliar seu desempenho.

Todos os pacientes submetidos à cirurgia para adenocarcinoma gástrico comprovado na Divisão de Oncologia Cirúrgica do Trato Gastrointestinal da Universidade da Campânia (Nápoles, Itália), de janeiro de 2000 a dezembro de 2015 serão incluídos no presente estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

477

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma gástrico comprovado submetidos a cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes submetidos à cirurgia em nossa instituição para adenocarcinoma gástrico comprovado serão incluídos no presente estudo

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes com adenocarcinoma esofágico inferior ou câncer que cruza a junção esofagogástrica com seu epicentro nos 2 cm proximais do estômago, que foram separados de cânceres de estômago nas duas últimas edições de estadiamento de câncer do AJCC.
  • Pacientes com infecções em curso, doenças imunomediadas concomitantes ou em uso de drogas capazes de afetar a contagem de neutrófilos e/ou linfócitos (por exemplo, esteróides, imunossupressores, etc.) serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1 ou NPS = 0
Pacientes submetidos à cirurgia sem alterações dos níveis de albumina e colesterol, com relações NLR e LMR normais.
ressecção gástrica ou gastrectomia total
Outros nomes:
  • cirurgia radical
Grupo 2 ou NPS >0 e <3
Pacientes submetidos à cirurgia com NPS entre 1 ou 2
ressecção gástrica ou gastrectomia total
Outros nomes:
  • cirurgia radical
Grupo 3 ou NPS > 2
Pacientes submetidos à cirurgia com três ou quatro alterações
ressecção gástrica ou gastrectomia total
Outros nomes:
  • cirurgia radical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho prognóstico do NPS.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Correlação entre NPS pré-operatório e resultado (ou seja, sobrevida global em todos os pacientes e sobrevida livre de doença em pacientes radicalmente ressecados). O desempenho prognóstico do NPS será comparado com o índice nutricional prognóstico (PNI), o escore do estado nutricional de controle (CONUT), o escore de inflamação sistêmica (SIS) e o sistema de estadiamento TNM.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNI Naples Vanvitelli

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão disponibilizados entrando em contato com o investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

no final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

gennaro.galizia@unicampania.it

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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