- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03272646
Desempenho Prognóstico do Escore Prognóstico de Nápoles (NPS)
Escore Prognóstico de Nápoles em Pacientes com Câncer Gástrico Submetidos a Cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A evolução dos pacientes oncológicos está relacionada não apenas ao estado do tumor, mas também ao hospedeiro. Particularmente, o estado imunológico e nutricional do paciente foi recentemente associado a resultados de curto e longo prazo em cânceres gástricos e outros. Além disso, há evidências crescentes de que a inflamação sistêmica desempenha um papel crucial na carcinogênese e na progressão do câncer gástrico. A relação neutrófilo-linfócito (NLR) e, mais recentemente, a relação linfócito-monócito (LMR) tem se mostrado independentemente correlacionada com o prognóstico em pacientes com câncer gástrico submetidos à cirurgia, e os níveis pré-operatórios de albumina e colesterol parecem ser adequados espelhos do estado nutricional do hospedeiro.
Os pesquisadores já demonstraram que um novo sistema de pontuação, que eles chamaram de escore prognóstico de Nápoles (NPS), baseado em um escore composto de concentrações de albumina e colesterol, juntamente com NLR e LMR, é uma ferramenta simples fortemente associada a resultados de longo prazo em pacientes submetidos a cirurgia de câncer colorretal.
O objetivo deste estudo é avaliar a correlação entre o NPS e as características clínico-patológicas, taxa de complicação pós-operatória e evolução a longo prazo em pacientes submetidos à cirurgia para câncer gástrico. Além disso, o novo sistema de pontuação prognóstica será comparado com os já desenvolvidos e com o atual sistema de estadiamento TNM para avaliar seu desempenho.
Todos os pacientes submetidos à cirurgia para adenocarcinoma gástrico comprovado na Divisão de Oncologia Cirúrgica do Trato Gastrointestinal da Universidade da Campânia (Nápoles, Itália), de janeiro de 2000 a dezembro de 2015 serão incluídos no presente estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes submetidos à cirurgia em nossa instituição para adenocarcinoma gástrico comprovado serão incluídos no presente estudo
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com adenocarcinoma esofágico inferior ou câncer que cruza a junção esofagogástrica com seu epicentro nos 2 cm proximais do estômago, que foram separados de cânceres de estômago nas duas últimas edições de estadiamento de câncer do AJCC.
- Pacientes com infecções em curso, doenças imunomediadas concomitantes ou em uso de drogas capazes de afetar a contagem de neutrófilos e/ou linfócitos (por exemplo, esteróides, imunossupressores, etc.) serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo 1 ou NPS = 0
Pacientes submetidos à cirurgia sem alterações dos níveis de albumina e colesterol, com relações NLR e LMR normais.
|
ressecção gástrica ou gastrectomia total
Outros nomes:
|
Grupo 2 ou NPS >0 e <3
Pacientes submetidos à cirurgia com NPS entre 1 ou 2
|
ressecção gástrica ou gastrectomia total
Outros nomes:
|
Grupo 3 ou NPS > 2
Pacientes submetidos à cirurgia com três ou quatro alterações
|
ressecção gástrica ou gastrectomia total
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho prognóstico do NPS.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Correlação entre NPS pré-operatório e resultado (ou seja,
sobrevida global em todos os pacientes e sobrevida livre de doença em pacientes radicalmente ressecados).
O desempenho prognóstico do NPS será comparado com o índice nutricional prognóstico (PNI), o escore do estado nutricional de controle (CONUT), o escore de inflamação sistêmica (SIS) e o sistema de estadiamento TNM.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNI Naples Vanvitelli
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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