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Performance prognostica del punteggio prognostico di Napoli (NPS)

1 settembre 2017 aggiornato da: Gennaro Galizia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Il punteggio prognostico di Napoli nei pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a intervento chirurgico

Indagare la performance prognostica del punteggio prognostico di Napoli nei pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esito dei pazienti oncologici è correlato non solo allo stato del tumore ma anche all'ospite. In particolare, lo stato immunitario e nutrizionale del paziente è stato recentemente associato a esiti a breve e lungo termine nei tumori gastrici e di altro tipo. Inoltre, vi sono prove crescenti che l'infiammazione sistemica gioca un ruolo cruciale nella carcinogenesi e nella progressione del cancro gastrico. Il rapporto neutrofili/linfociti (NLR) e, più recentemente, il rapporto linfociti/monociti (LMR) hanno dimostrato di essere indipendentemente correlati con la prognosi nei pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a intervento chirurgico e i livelli preoperatori di albumina e colesterolo sembrano essere adeguati specchi dello stato nutrizionale dell'ospite.

I ricercatori hanno già dimostrato che un nuovo sistema di punteggio, che hanno chiamato punteggio prognostico di Napoli (NPS), basato su un punteggio composito delle concentrazioni di albumina e colesterolo, insieme a NLR e LMR, è uno strumento semplice fortemente associato all'esito a lungo termine nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon-retto.

Lo scopo di questo studio è valutare la correlazione tra NPS e caratteristiche clinicopatologiche, tasso di complicanze postoperatorie ed esito a lungo termine in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma gastrico. Inoltre, il nuovo sistema di punteggio prognostico sarà confrontato con quelli sviluppati in precedenza e l'attuale sistema di stadiazione TNM per valutarne le prestazioni.

Tutti i pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per accertato adenocarcinoma gastrico presso la Divisione di Chirurgia Oncologica del Tratto Gastrointestinale dell'Università della Campania (Napoli, Italia), da gennaio 2000 a dicembre 2015 saranno arruolati nel presente studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

477

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con comprovato adenocarcinoma gastrico sottoposti a intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso la nostra istituzione per accertato adenocarcinoma gastrico saranno arruolati nel presente studio

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con adenocarcinoma dell'esofago inferiore o cancro che attraversa la giunzione esofagogastrica con il suo epicentro nei 2 cm prossimali dello stomaco, che sono stati separati dai tumori dello stomaco nelle ultime due edizioni di stadiazione del cancro dell'AJCC.
  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con infezioni in corso, malattie immuno-mediate concomitanti o farmaci in grado di influenzare la conta dei neutrofili e/o dei linfociti (ad es. steroidi, immunosoppressori, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 o NPS = 0
Pazienti sottoposti ad intervento chirurgico senza alterazioni dei livelli di albumina e colesterolo, con normali rapporti NLR e LMR.
Procedura: chirurgia
resezione gastrica o gastrectomia totale
Altri nomi:
  • chirurgia radicale
Gruppo 2 o NPS >0 e <3
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con NPS tra 1 o 2
Procedura: chirurgia
resezione gastrica o gastrectomia totale
Altri nomi:
  • chirurgia radicale
Gruppo 3 o NPS > 2
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con tre o quattro alterazioni
Procedura: chirurgia
resezione gastrica o gastrectomia totale
Altri nomi:
  • chirurgia radicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni prognostiche di NPS.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra NPS preoperatoria ed esito (es. sopravvivenza globale in tutti i pazienti e sopravvivenza libera da malattia nei pazienti sottoposti a resezione radicale). La performance prognostica di NPS sarà confrontata con quella dell'indice nutrizionale prognostico (PNI), del punteggio di controllo dello stato nutrizionale (CONUT), del punteggio di infiammazione sistemica (SIS) e del sistema di stadiazione TNM.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigatori

  • Investigatore principale: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNI Naples Vanvitelli

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno resi disponibili contattando il ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

gennaro.galizia@unicampania.it

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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