- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03285139
TCC administrada por pares para PPD (PL-CBT)
Terapia conductual cognitiva grupal administrada por pares para la depresión posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión posparto (PPD, por sus siglas en inglés) afecta hasta al 20 % de las mujeres y tiene efectos profundos en las madres y sus bebés. De hecho, se estima que el costo de un caso de PPD excede los $150,000. Desafortunadamente, menos del 15 % de las mujeres con depresión posparto reciben atención basada en la evidencia y esto se debe, al menos en parte, a las dificultades para acceder al tratamiento, en particular a los más preferidos (p. ej., psicoterapia).
Las guías de práctica clínica recomiendan que la mayoría de las mujeres con depresión posparto reciban psicoterapia (p. ej., terapia cognitiva conductual [TCC]) como tratamiento de primera línea y que las pruebas de detección solo se realicen en entornos donde la TCC esté fácilmente disponible. Con el fin de aumentar el acceso al tratamiento, las unidades de salud pública de toda la provincia han realizado esfuerzos de detección. Esto es a pesar de las recomendaciones de que esto solo se lleve a cabo en el marco del acceso oportuno a psicoterapias basadas en evidencia (p. ej., TCC). El propósito de este estudio es aplicar el cambio de tareas al tratamiento de la depresión posparto determinando si las mujeres con antecedentes de depresión posparto (es decir, pares legos) que viven en la comunidad pueden ser capacitadas para brindar TCC grupal efectiva a mujeres con depresión posparto actual.
Se ha desarrollado y validado una intervención de TCC grupal para la DPP, así como un programa de capacitación que, según sugieren los datos piloto, es capaz de capacitar con éxito a las enfermeras de salud pública con poca capacitación psiquiátrica previa. Esta intervención es breve, efectiva y generalizable a mujeres con DPP en la comunidad. Las intervenciones administradas por pares (PAI, por sus siglas en inglés), aquellas realizadas por antiguos pacientes recuperados, se reconocen cada vez más como alternativas potencialmente efectivas a los servicios tradicionales de atención de la salud mental. Se capacitará a ocho pares legos para brindar nuestro tratamiento de TCC grupal de 9 semanas. Se reclutarán 74 mujeres y, utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorizado (con controles de lista de espera), se determinará si los pares legos pueden brindar una TCC grupal efectiva para la depresión posparto.
Si se puede capacitar a los pares para que brinden una TCC eficaz, más mujeres recibirían tratamiento y la carga de la depresión posparto sobre las mujeres, las familias y el sistema de salud se reduciría significativamente. Brindarles a las mujeres con depresión posparto habilidades de TCC en esta etapa crucial de la vida también tiene la capacidad de prevenir futuras recaídas depresivas con beneficios significativos para los pacientes, las familias, los empleadores y el sistema de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Canadá, N3L 3E1
- Kids Can Fly
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres elegibles serán mayores de 18 años, comprenderán y hablarán inglés (para que puedan participar en el grupo CBT y completar las medidas del estudio), tener una puntuación EPDS entre 10 y 23. También estarán todos dentro de los 12 meses posteriores al parto.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres pueden tener productos psiquiátricos con la excepción del trastorno bipolar, un trastorno psicótico actual, por consumo de sustancias o alcohol, o un trastorno de personalidad límite o antisocial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención Inmediata
TCC grupal para PPD.
Las mujeres en el grupo de tratamiento asistirán a una intervención grupal de Terapia Cognitiva Conductual de 9 semanas para PPD.
Esta intervención fue desarrollada en la Clínica de Problemas de Salud de la Mujer (WHCC) en St. Joseph's Healthcare Hamilton y diseñada para ser breve, simple y aplicable a las mujeres en entornos comunitarios.
Consiste en 9 sesiones semanales de 2 horas en las que se aprenden y practican las habilidades fundamentales de la TCC, y las mujeres presentan y discuten un nuevo tema psicoeducativo cada semana.
La intervención de TCC será impartida por laicos.
|
Terapia conductual cognitiva 9 sesiones semanales de TCC grupal de 2 horas impartidas por pares capacitados.
|
Experimental: Controles de lista de espera
CBT grupal para PPD 9 semanas después de la inscripción.
Las mujeres en este brazo del estudio recibirán la misma intervención de Terapia conductual cognitiva que en el brazo de intervención inmediata, sin embargo, comenzarán el grupo de TCC 9 semanas después de inscribirse en el estudio.
|
Terapia conductual cognitiva 9 sesiones semanales de TCC grupal de 2 horas impartidas por pares capacitados.
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Sin intervención: Controles saludables
Sin tratamiento.
Las participantes en este brazo del estudio no sufrirán depresión posparto y no recibirán el tratamiento de Terapia Cognitiva Conductual.
Los controles sanos completarán las medidas del estudio al inscribirse en el estudio, 9 semanas después y 6 meses después.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La EPDS se utilizará para evaluar la depresión materna.
Una puntuación de >12 es consistente con PPD y los cambios en las puntuaciones >4 son indicativos de una mejoría clínicamente significativa.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de vinculación posparto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utiliza para detectar trastornos de la relación madre-bebé.
|
6 meses
|
Escala de Previsiones Sociales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utiliza para medir el grado en que las relaciones sociales de las madres brindan apoyo.
|
6 meses
|
Utilización de atención médica materna de CCHS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Adoptado de la Encuesta de salud de la comunidad canadiense para realizar un seguimiento del uso de los servicios de atención médica por parte de las madres y sus bebés.
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6 meses
|
Inventario de Crianza de Adolescentes Adultos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utiliza para evaluar las actitudes de crianza y crianza de los hijos de los padres.
|
6 meses
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Escala de Conciencia de Terapia Cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utiliza para evaluar la habilidad y el conocimiento de CBT y la fidelidad al modelo de CBT.
|
6 meses
|
Lista de verificación de evaluación del terapeuta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utiliza para evaluar la calidad de la práctica de la TCC.
|
6 meses
|
EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
|
6 meses
|
Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utiliza para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada, la comorbilidad más común de la depresión posparto.
|
6 meses
|
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional - Trastorno Depresivo Mayor Actual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utiliza para evaluar la depresión materna.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PL CBT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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