- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03285139
Peer-verwaltetes CBT für PPD (PL-CBT)
Kognitive Verhaltenstherapie mit Peer Administered Group für postpartale Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wochenbettdepression (PPD) betrifft bis zu 20 % der Frauen und hat tiefgreifende Auswirkungen auf Mütter und ihre Säuglinge. Tatsächlich werden die Kosten eines PPD-Falls auf über 150.000 US-Dollar geschätzt. Leider erhalten weniger als 15 % der Frauen mit PPD eine evidenzbasierte Versorgung, was zumindest teilweise auf Schwierigkeiten beim Zugang zu Behandlungen zurückzuführen ist, insbesondere auf diejenigen, die am meisten bevorzugt werden (z. B. Psychotherapie).
Klinische Praxisrichtlinien empfehlen, dass die Mehrheit der Frauen mit PPD eine Psychotherapie (z. B. kognitive Verhaltenstherapie (CBT)) als Erstlinienbehandlung erhält und dass Screenings nur in Umgebungen stattfinden, in denen CBT leicht verfügbar ist. Um den Zugang zur Behandlung zu verbessern, haben die öffentlichen Gesundheitseinheiten in der ganzen Provinz Screening-Bemühungen unternommen. Dies trotz Empfehlungen, dass dies nur im Rahmen eines zeitnahen Zugangs zu evidenzbasierten Psychotherapien (z. B. CBT) durchgeführt werden sollte. Der Zweck dieser Studie ist es, die Aufgabenverlagerung auf die Behandlung von PPD anzuwenden, indem festgestellt wird, ob Frauen mit einer Vorgeschichte von PPD (d. h. Laienkollegen), die in der Gemeinde leben, geschult werden können, Frauen mit aktueller PPD effektive CBT in der Gruppe anzubieten.
Eine Gruppen-CBT-Intervention für PPD wurde entwickelt und validiert, ebenso wie ein Trainingsprogramm, das Pilotdaten nahe legt, dass es in der Lage ist, Pflegekräfte im öffentlichen Gesundheitswesen mit wenig psychiatrischer Hintergrundausbildung erfolgreich auszubilden. Diese Intervention ist kurz, effektiv und auf Frauen mit PPD in der Gemeinschaft verallgemeinerbar. Peer-administrierte Interventionen (PAIs), die von genesenen ehemaligen Patienten durchgeführt werden, werden zunehmend als potenziell wirksame Alternativen zu traditionellen psychiatrischen Diensten anerkannt. Acht Laienkollegen werden geschult, um unsere 9-wöchige CBT-Gruppenbehandlung durchzuführen. 74 Frauen werden rekrutiert und anhand eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (mit Wartelistenkontrollen) wird bestimmt, ob Laienkollegen eine effektive Gruppen-CBT für PPD durchführen können.
Wenn Gleichaltrige darin geschult werden können, effektive CBT anzubieten, würden mehr Frauen eine Behandlung erhalten und die Belastung von Frauen, Familien und dem Gesundheitssystem durch PPD würde erheblich reduziert. Die Bereitstellung von CBT-Fähigkeiten für Frauen mit PPD in dieser entscheidenden Lebensphase kann auch zukünftige depressive Rückfälle verhindern, mit erheblichen Vorteilen für Patienten, Familien, Arbeitgeber und das Gesundheitssystem.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3L 3E1
- Kids Can Fly
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigte Frauen sind >18 Jahre alt, verstehen und sprechen Englisch (damit sie an der CBT-Gruppe teilnehmen und Studienmaßnahmen absolvieren können), haben einen EPDS-Score zwischen 10 und 23. Sie werden auch alle innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt eines Kindes sein.
Ausschlusskriterien:
- Frauen können psychiatrische Güter haben, mit Ausnahme einer bipolaren Störung, einer aktuellen Psychose, einer Substanz- oder Alkoholkonsumstörung oder einer antisozialen oder Borderline-Persönlichkeitsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Gruppe CBT für PPD.
Frauen in der Behandlungsgruppe werden an einer 9-wöchigen Gruppenintervention der kognitiven Verhaltenstherapie für PPD teilnehmen.
Diese Intervention wurde in der Women's Health Concerns Clinic (WHCC) des St. Joseph's Healthcare Hamilton entwickelt und kurz, einfach und für Frauen in der Gemeinde anwendbar konzipiert.
Es besteht aus 9 wöchentlichen 2-stündigen Sitzungen, in denen grundlegende CBT-Fähigkeiten erlernt und geübt werden, und jede Woche wird ein neues psychoedukatives Thema vorgestellt und von Frauen diskutiert.
Die CBT-Intervention wird von Laien durchgeführt.
|
Kognitive Verhaltenstherapie 9 wöchentliche 2-stündige CBT-Gruppensitzungen, die von ausgebildeten Laienkollegen durchgeführt werden.
|
|
Experimental: Wartelistenkontrolle
Gruppen-CBT für PPD 9 Wochen nach der Einschreibung.
Die Frauen in diesem Arm der Studie erhalten die gleiche kognitive Verhaltenstherapie-Intervention wie im unmittelbaren Interventionsarm, sie beginnen jedoch 9 Wochen nach der Aufnahme in die Studie mit der CBT-Gruppe.
|
Kognitive Verhaltenstherapie 9 wöchentliche 2-stündige CBT-Gruppensitzungen, die von ausgebildeten Laienkollegen durchgeführt werden.
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|
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Keine Behandlung.
Die Teilnehmer in diesem Arm der Studie leiden nicht an postpartaler Depression und erhalten keine Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie.
Gesunde Kontrollpersonen werden die Studienmaßnahmen bei Aufnahme in die Studie, 9 Wochen später sowie 6 Monate später abschließen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die EPDS wird verwendet, um die mütterliche Depression zu beurteilen.
Ein Score von > 12 steht im Einklang mit PPD und Veränderungen bei Scores > 4 weisen auf eine klinisch signifikante Verbesserung hin.
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bonding-Fragebogen nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wird verwendet, um Störungen der Mutter-Kind-Beziehung zu erkennen.
|
6 Monate
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Skala der Sozialleistungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wird verwendet, um zu messen, inwieweit die sozialen Beziehungen der Mütter Unterstützung bieten.
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6 Monate
|
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Nutzung der CCHS-Gesundheitsversorgung für Mütter
Zeitfenster: 6 Monate
|
Von der Canadian Community Health Survey übernommen, um die Nutzung von Gesundheitsdiensten durch Mütter und ihr Kind zu verfolgen.
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6 Monate
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Bestandsverzeichnis für die Elternschaft von Erwachsenen und Jugendlichen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wird verwendet, um die Erziehungs- und Erziehungseinstellungen der Eltern zu beurteilen.
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6 Monate
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Kognitive Therapie-Bewusstseinsskala
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wird verwendet, um CBT-Fähigkeiten und -Wissen sowie die Treue zum CBT-Modell zu bewerten.
|
6 Monate
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Checkliste für die Bewertung des Therapeuten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wird verwendet, um die Qualität der CBT-Praxis zu bewerten.
|
6 Monate
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|
EQ-5D
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen.
|
6 Monate
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Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wird zur Beurteilung der generalisierten Angststörung, der häufigsten Komorbidität der Wochenbettdepression, verwendet.
|
6 Monate
|
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Mini International Neuropsychiatric Interview - Aktuelle schwere depressive Störung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wird verwendet, um mütterliche Depressionen zu beurteilen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PL CBT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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