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Peer-verwaltetes CBT für PPD (PL-CBT)

22. März 2022 aktualisiert von: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Kognitive Verhaltenstherapie mit Peer Administered Group für postpartale Depression

Wochenbettdepression (PPD) betrifft bis zu 20 % der Frauen und hat tiefgreifende Auswirkungen auf Mütter und ihre Säuglinge. Leider erhalten weniger als 15 % der Frauen mit PPD eine evidenzbasierte Versorgung. Dies ist zumindest teilweise auf erhebliche Schwierigkeiten zurückzuführen, denen Frauen beim Zugang zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), einer bevorzugten Erstlinienbehandlung, gegenüberstehen. In Ontario gibt es derzeit einen erheblichen Mangel an Personal, das für die Durchführung von CBT ausgebildet ist. Diese Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (mit Wartelistenkontrollen) verwenden und 70 Teilnehmer rekrutieren, um festzustellen, ob Frauen mit einer Vorgeschichte von PPD (d. h. Laienkollegen) geschult werden können, um Frauen mit aktueller PPD eine effektive Gruppen-CBT anzubieten. Wenn Gleichaltrige darin geschult werden können, effektive CBT anzubieten, würden mehr Frauen eine Behandlung erhalten und die Belastung von Frauen, Familien und dem Gesundheitssystem durch PPD würde erheblich reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Wochenbettdepression (PPD) betrifft bis zu 20 % der Frauen und hat tiefgreifende Auswirkungen auf Mütter und ihre Säuglinge. Tatsächlich werden die Kosten eines PPD-Falls auf über 150.000 US-Dollar geschätzt. Leider erhalten weniger als 15 % der Frauen mit PPD eine evidenzbasierte Versorgung, was zumindest teilweise auf Schwierigkeiten beim Zugang zu Behandlungen zurückzuführen ist, insbesondere auf diejenigen, die am meisten bevorzugt werden (z. B. Psychotherapie).

Klinische Praxisrichtlinien empfehlen, dass die Mehrheit der Frauen mit PPD eine Psychotherapie (z. B. kognitive Verhaltenstherapie (CBT)) als Erstlinienbehandlung erhält und dass Screenings nur in Umgebungen stattfinden, in denen CBT leicht verfügbar ist. Um den Zugang zur Behandlung zu verbessern, haben die öffentlichen Gesundheitseinheiten in der ganzen Provinz Screening-Bemühungen unternommen. Dies trotz Empfehlungen, dass dies nur im Rahmen eines zeitnahen Zugangs zu evidenzbasierten Psychotherapien (z. B. CBT) durchgeführt werden sollte. Der Zweck dieser Studie ist es, die Aufgabenverlagerung auf die Behandlung von PPD anzuwenden, indem festgestellt wird, ob Frauen mit einer Vorgeschichte von PPD (d. h. Laienkollegen), die in der Gemeinde leben, geschult werden können, Frauen mit aktueller PPD effektive CBT in der Gruppe anzubieten.

Eine Gruppen-CBT-Intervention für PPD wurde entwickelt und validiert, ebenso wie ein Trainingsprogramm, das Pilotdaten nahe legt, dass es in der Lage ist, Pflegekräfte im öffentlichen Gesundheitswesen mit wenig psychiatrischer Hintergrundausbildung erfolgreich auszubilden. Diese Intervention ist kurz, effektiv und auf Frauen mit PPD in der Gemeinschaft verallgemeinerbar. Peer-administrierte Interventionen (PAIs), die von genesenen ehemaligen Patienten durchgeführt werden, werden zunehmend als potenziell wirksame Alternativen zu traditionellen psychiatrischen Diensten anerkannt. Acht Laienkollegen werden geschult, um unsere 9-wöchige CBT-Gruppenbehandlung durchzuführen. 74 Frauen werden rekrutiert und anhand eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (mit Wartelistenkontrollen) wird bestimmt, ob Laienkollegen eine effektive Gruppen-CBT für PPD durchführen können.

Wenn Gleichaltrige darin geschult werden können, effektive CBT anzubieten, würden mehr Frauen eine Behandlung erhalten und die Belastung von Frauen, Familien und dem Gesundheitssystem durch PPD würde erheblich reduziert. Die Bereitstellung von CBT-Fähigkeiten für Frauen mit PPD in dieser entscheidenden Lebensphase kann auch zukünftige depressive Rückfälle verhindern, mit erheblichen Vorteilen für Patienten, Familien, Arbeitgeber und das Gesundheitssystem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3L 3E1
        • Kids Can Fly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Frauen sind >18 Jahre alt, verstehen und sprechen Englisch (damit sie an der CBT-Gruppe teilnehmen und Studienmaßnahmen absolvieren können), haben einen EPDS-Score zwischen 10 und 23. Sie werden auch alle innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt eines Kindes sein.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen können psychiatrische Güter haben, mit Ausnahme einer bipolaren Störung, einer aktuellen Psychose, einer Substanz- oder Alkoholkonsumstörung oder einer antisozialen oder Borderline-Persönlichkeitsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Gruppe CBT für PPD. Frauen in der Behandlungsgruppe werden an einer 9-wöchigen Gruppenintervention der kognitiven Verhaltenstherapie für PPD teilnehmen. Diese Intervention wurde in der Women's Health Concerns Clinic (WHCC) des St. Joseph's Healthcare Hamilton entwickelt und kurz, einfach und für Frauen in der Gemeinde anwendbar konzipiert. Es besteht aus 9 wöchentlichen 2-stündigen Sitzungen, in denen grundlegende CBT-Fähigkeiten erlernt und geübt werden, und jede Woche wird ein neues psychoedukatives Thema vorgestellt und von Frauen diskutiert. Die CBT-Intervention wird von Laien durchgeführt.
Kognitive Verhaltenstherapie 9 wöchentliche 2-stündige CBT-Gruppensitzungen, die von ausgebildeten Laienkollegen durchgeführt werden.
Experimental: Wartelistenkontrolle
Gruppen-CBT für PPD 9 Wochen nach der Einschreibung. Die Frauen in diesem Arm der Studie erhalten die gleiche kognitive Verhaltenstherapie-Intervention wie im unmittelbaren Interventionsarm, sie beginnen jedoch 9 Wochen nach der Aufnahme in die Studie mit der CBT-Gruppe.
Kognitive Verhaltenstherapie 9 wöchentliche 2-stündige CBT-Gruppensitzungen, die von ausgebildeten Laienkollegen durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Keine Behandlung. Die Teilnehmer in diesem Arm der Studie leiden nicht an postpartaler Depression und erhalten keine Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie. Gesunde Kontrollpersonen werden die Studienmaßnahmen bei Aufnahme in die Studie, 9 Wochen später sowie 6 Monate später abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die EPDS wird verwendet, um die mütterliche Depression zu beurteilen. Ein Score von > 12 steht im Einklang mit PPD und Veränderungen bei Scores > 4 weisen auf eine klinisch signifikante Verbesserung hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bonding-Fragebogen nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate
Wird verwendet, um Störungen der Mutter-Kind-Beziehung zu erkennen.
6 Monate
Skala der Sozialleistungen
Zeitfenster: 6 Monate
Wird verwendet, um zu messen, inwieweit die sozialen Beziehungen der Mütter Unterstützung bieten.
6 Monate
Nutzung der CCHS-Gesundheitsversorgung für Mütter
Zeitfenster: 6 Monate
Von der Canadian Community Health Survey übernommen, um die Nutzung von Gesundheitsdiensten durch Mütter und ihr Kind zu verfolgen.
6 Monate
Bestandsverzeichnis für die Elternschaft von Erwachsenen und Jugendlichen
Zeitfenster: 6 Monate
Wird verwendet, um die Erziehungs- und Erziehungseinstellungen der Eltern zu beurteilen.
6 Monate
Kognitive Therapie-Bewusstseinsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Wird verwendet, um CBT-Fähigkeiten und -Wissen sowie die Treue zum CBT-Modell zu bewerten.
6 Monate
Checkliste für die Bewertung des Therapeuten
Zeitfenster: 6 Monate
Wird verwendet, um die Qualität der CBT-Praxis zu bewerten.
6 Monate
EQ-5D
Zeitfenster: 6 Monate
Wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen.
6 Monate
Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: 6 Monate
Wird zur Beurteilung der generalisierten Angststörung, der häufigsten Komorbidität der Wochenbettdepression, verwendet.
6 Monate
Mini International Neuropsychiatric Interview - Aktuelle schwere depressive Störung
Zeitfenster: 6 Monate
Wird verwendet, um mütterliche Depressionen zu beurteilen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

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