- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03285139
TCC administrée par les pairs pour le PPD (PL-CBT)
Thérapie cognitivo-comportementale de groupe administrée par des pairs pour la dépression post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression post-partum (DPP) affecte jusqu'à 20 % des femmes et a des effets profonds sur les mères et leurs nourrissons. En effet, le coût d'un cas de PPD est estimé à plus de 150 000 $. Malheureusement, moins de 15 % des femmes atteintes de DPP reçoivent des soins fondés sur des données probantes et cela est dû au moins en partie à des difficultés d'accès aux traitements, en particulier ceux qui sont les plus préférés (par exemple, la psychothérapie).
Les lignes directrices de pratique clinique recommandent que la majorité des femmes atteintes de DPP reçoivent une psychothérapie (p. Afin d'accroître l'accès au traitement, des efforts de dépistage ont été entrepris par les bureaux de santé publique à l'échelle de la province. Ceci en dépit des recommandations selon lesquelles cela ne doit être effectué que dans le cadre d'un accès rapide aux psychothérapies fondées sur des preuves (par exemple, la TCC). Le but de cette étude est d'appliquer le transfert de tâches au traitement de la PPD en déterminant si les femmes ayant des antécédents de PPD (c.
Une intervention TCC de groupe pour la PPD a été développée et validée ainsi qu'un programme de formation qui, selon les données pilotes, est capable de former avec succès des infirmières de santé publique avec peu de formation psychiatrique de base. Cette intervention est brève, efficace et généralisable aux femmes atteintes de PPD dans la communauté. Les interventions administrées par les pairs (PAI), celles dispensées par d'anciens patients guéris, sont de plus en plus reconnues comme des alternatives potentiellement efficaces aux services de soins de santé mentale traditionnels. Huit pairs non professionnels seront formés pour dispenser notre traitement de groupe TCC de 9 semaines. 74 femmes seront recrutées et en utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé (avec des contrôles de liste d'attente), il sera déterminé si des pairs non professionnels peuvent fournir une TCC de groupe efficace pour le DPP.
Si les pairs pouvaient être formés pour fournir une TCC efficace, davantage de femmes recevraient un traitement et le fardeau de la DPP sur les femmes, les familles et le système de santé serait considérablement réduit. Fournir aux femmes atteintes de PPD des compétences en TCC à cette étape cruciale de la vie a également la capacité de prévenir de futures rechutes dépressives avec des avantages significatifs pour les patients, les familles, les employeurs et le système de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Canada, N3L 3E1
- Kids Can Fly
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes éligibles seront âgées de plus de 18 ans, comprendront et parleront l'anglais (afin de pouvoir participer au groupe CBT et de compléter les mesures de l'étude), auront un score EPDS compris entre 10 et 23. Ils seront également tous dans les 12 mois suivant l'accouchement d'un enfant.
Critère d'exclusion:
- Les femmes peuvent avoir des commodités psychiatriques à l'exception d'un trouble bipolaire, d'un trouble psychotique actuel, d'un trouble lié à la consommation de substances ou d'alcool, ou d'un trouble de la personnalité antisociale ou borderline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention immédiate
Groupe CBT pour PPD.
Les femmes du groupe de traitement participeront à une intervention de groupe de thérapie cognitivo-comportementale de 9 semaines pour la PPD.
Cette intervention a été développée à la Women's Health Concerns Clinic (WHCC) du St. Joseph's Healthcare Hamilton et conçue pour être brève, simple et applicable aux femmes en milieu communautaire.
Il se compose de 9 séances hebdomadaires de 2 heures où les compétences de base de la TCC sont apprises et pratiquées, et un nouveau sujet psychoéducatif est présenté et discuté par les femmes chaque semaine.
L'intervention de TCC sera dispensée par des pairs non professionnels.
|
Thérapie cognitivo-comportementale 9 séances hebdomadaires de TCC en groupe de 2 heures dispensées par des pairs non professionnels formés.
|
Expérimental: Contrôles de la liste d'attente
Groupe CBT pour PPD 9 semaines après l'inscription.
Les femmes de ce bras de l'étude recevront la même intervention de thérapie cognitivo-comportementale que dans le bras d'intervention immédiate, mais elles commenceront le groupe TCC 9 semaines après leur inscription à l'étude.
|
Thérapie cognitivo-comportementale 9 séances hebdomadaires de TCC en groupe de 2 heures dispensées par des pairs non professionnels formés.
|
Aucune intervention: Contrôles sains
Aucun traitement.
Les participants à ce bras de l'étude ne souffriront pas de dépression post-partum et ne recevront pas le traitement de thérapie cognitivo-comportementale.
Les témoins sains termineront les mesures de l'étude lors de leur inscription à l'étude, 9 semaines plus tard ainsi que 6 mois plus tard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 6 mois
|
L'EPDS sera utilisé pour évaluer la dépression maternelle.
Un score> 12 est compatible avec PPD et les changements dans les scores> 4 indiquent une amélioration cliniquement significative.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur le lien post-partum
Délai: 6 mois
|
Utilisé pour détecter les troubles de la relation mère-enfant.
|
6 mois
|
Échelle des dispositions sociales
Délai: 6 mois
|
Utilisé pour mesurer le degré de soutien des relations sociales des mères.
|
6 mois
|
Utilisation des soins de santé maternels par l'ESCC
Délai: 6 mois
|
Adopté de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes pour suivre l'utilisation des services de santé par les mères et leur bébé.
|
6 mois
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Inventaire des parents d'adolescents adultes
Délai: 6 mois
|
Utilisé pour évaluer les attitudes parentales et d'éducation des enfants des parents.
|
6 mois
|
Échelle de sensibilisation à la thérapie cognitive
Délai: 6 mois
|
Utilisé pour évaluer les compétences et les connaissances en TCC et la fidélité au modèle de TCC.
|
6 mois
|
Liste de contrôle d'évaluation du thérapeute
Délai: 6 mois
|
Utilisé pour évaluer la qualité de la pratique de la TCC.
|
6 mois
|
EQ-5D
Délai: 6 mois
|
Utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
|
6 mois
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Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: 6 mois
|
Utilisé pour évaluer le trouble anxieux généralisé, la comorbidité la plus courante de la dépression post-partum.
|
6 mois
|
Mini Entretien Neuropsychiatrique International - Trouble Dépressif Majeur Actuel
Délai: 6 mois
|
Utilisé pour évaluer la dépression maternelle.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PL CBT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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