Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peer-administrerad KBT för PPD (PL-CBT)

22 mars 2022 uppdaterad av: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Peer-administrerad kognitiv beteendeterapi i grupp för förlossningsdepression

Postpartumdepression (PPD) drabbar upp till 20 % av kvinnorna och har djupgående effekter på mödrar och deras spädbarn. Tyvärr får färre än 15 % av kvinnorna med PPD evidensbaserad vård. Detta beror åtminstone delvis på betydande svårigheter för kvinnor att få tillgång till kognitiv beteendeterapi (KBT), en föredragen förstahandsbehandling. I Ontario finns det för närvarande en betydande brist på personal som är utbildad för att leverera KBT. Denna studie kommer att använda en randomiserad kontrollerad prövningsdesign (med väntelistkontroller) och rekrytera 70 deltagare för att avgöra om kvinnor med en tidigare historia av PPD (d.v.s. lekmän) kan tränas för att ge effektiv grupp-KBT till kvinnor med nuvarande PPD. Om kamrater kan utbildas för att ge effektiv KBT, skulle fler kvinnor få behandling och bördan av PPD på kvinnor, familjer och hälso- och sjukvårdssystemet skulle minska avsevärt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postpartumdepression (PPD) drabbar upp till 20 % av kvinnorna och har djupgående effekter på mödrar och deras spädbarn. Faktum är att kostnaden för ett fall av PPD beräknas överstiga $150 000. Tyvärr får färre än 15 % av kvinnorna med PPD evidensbaserad vård och detta beror åtminstone delvis på svårigheter att få tillgång till behandling, särskilt de som är mest föredragna (t.ex. psykoterapi).

Riktlinjer för klinisk praxis rekommenderar att majoriteten av kvinnor med PPD får psykoterapi (t.ex. kognitiv beteendeterapi (KBT)) som en förstahandsbehandling och att screening endast sker i miljöer där KBT är lättillgänglig. För att öka tillgången till behandling har screeninginsatser genomförts av folkhälsoenheter över hela provinsen. Detta trots rekommendationer om att detta endast ska genomföras inom ramen för snabb tillgång till evidensbaserad psykoterapi (t.ex. KBT). Syftet med denna studie är att tillämpa uppgiftsförskjutning på behandling av PPD genom att avgöra om kvinnor med tidigare PPD (dvs. lekmän) som bor i samhället kan tränas för att ge effektiv grupp-KBT till kvinnor med nuvarande PPD.

En grupp-KBT-intervention för PPD har utvecklats och validerats samt ett träningsprogram som pilotdata tyder på att det framgångsrikt kan utbilda hälsosköterskor med lite psykiatrisk bakgrundsutbildning. Denna intervention är kort, effektiv och generaliserbar till kvinnor med PPD i samhället. Peer-administrerade interventioner (PAI), de som levereras av återhämtade tidigare patienter, erkänns i allt högre grad som potentiellt effektiva alternativ till traditionella mentalvårdstjänster. Åtta lekmän kommer att utbildas för att ge vår 9-veckors grupp KBT-behandling. 74 kvinnor kommer att rekryteras och med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign (med väntelistkontroller) kommer det att fastställas om lekmän kan leverera effektiv grupp-KBT för PPD.

Om kamrater kan utbildas för att ge effektiv KBT, skulle fler kvinnor få behandling och bördan av PPD på kvinnor, familjer och hälso- och sjukvårdssystemet skulle minska avsevärt. Att ge kvinnor med PPD med KBT-kunskaper i detta avgörande skede i livet har också kapacitet att förhindra framtida depressiva återfall med betydande fördelar för patienter, familjer, arbetsgivare och hälso- och sjukvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3L 3E1
        • Kids Can Fly

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade kvinnor kommer att vara >18 år, förstå och tala engelska (så att de kan delta i KBT-gruppen och genomföra studieåtgärder), ha en EPDS-poäng mellan 10 och 23. De kommer också alla att vara inom 12 månader efter att de fött ett spädbarn.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor kan ha psykiatriska problem med undantag för bipolär sjukdom, en aktuell psykotisk störning, substans- eller alkoholmissbruk, eller antisocial eller borderline personlighetsstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbart ingripande
Grupp KBT för PPD. Kvinnor i behandlingsgruppen kommer att delta i en 9-veckors grupp kognitiv beteendeterapiintervention för PPD. Denna intervention utvecklades vid Women's Health Concerns Clinic (WHCC) vid St. Joseph's Healthcare Hamilton och utformad för att vara kortfattad, enkel och tillämplig på kvinnor i samhällsmiljöer. Den består av 9 veckovisa 2-timmarssessioner där grundläggande KBT-kunskaper lärs in och övas, och ett nytt psykoedukativt ämne introduceras och diskuteras av kvinnor varje vecka. KBT-interventionen kommer att levereras av lekmän.
Kognitiv beteendeterapi 9 veckovisa 2-timmars KBT-sessioner levererade av utbildade lekmän.
Experimentell: Väntelistkontroller
Grupp-KBT för PPD 9 veckor efter inskrivning. Kvinnorna i denna del av studien kommer att få samma kognitiv beteendeterapiintervention som i den omedelbara interventionsgruppen, men de kommer att påbörja KBT-gruppen 9 veckor efter att de registrerats i studien.
Kognitiv beteendeterapi 9 veckovisa 2-timmars KBT-sessioner levererade av utbildade lekmän.
Inget ingripande: Friska kontroller
Ingen behandling. Deltagarna i denna del av studien kommer inte att lida av förlossningsdepression och kommer inte att få behandling med kognitiv beteendeterapi. Friska kontroller kommer att slutföra studieåtgärder vid inskrivning i studien, 9 veckor senare samt 6 månader senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: 6 månader
EPDS kommer att användas för att bedöma moderns depression. En poäng på >12 överensstämmer med PPD och förändringar i poäng >4 tyder på kliniskt signifikant förbättring.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postpartum Bonding Questionnaire
Tidsram: 6 månader
Används för att upptäcka störningar i relationen mellan mor och spädbarn.
6 månader
Skala för sociala bestämmelser
Tidsram: 6 månader
Används för att mäta i vilken grad mammors sociala relationer ger stöd.
6 månader
Användning av CCHS mödrahälsovård
Tidsram: 6 månader
Antagen från Canadian Community Health Survey för att spåra användningen av hälsovårdstjänster av mödrar och deras spädbarn.
6 månader
Föräldrainventering för vuxna tonåringar
Tidsram: 6 månader
Används för att bedöma föräldrarnas föräldraskap och barnuppfostran.
6 månader
Cognitive Therapy Awareness Scale
Tidsram: 6 månader
Används för att bedöma KBT-förmåga och kunskap och trohet mot KBT-modellen.
6 månader
Terapeututvärderingschecklista
Tidsram: 6 månader
Används för att bedöma kvaliteten på KBT-övningar.
6 månader
EQ-5D
Tidsram: 6 månader
Används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
6 månader
Generaliserat ångestsyndrom-7
Tidsram: 6 månader
Används för att bedöma generaliserat ångestsyndrom, den vanligaste komorbiditeten till förlossningsdepression.
6 månader
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju - Aktuell allvarlig depressiv sjukdom
Tidsram: 6 månader
Används för att bedöma moderns depression.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum depression

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Prenumerera