- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03285139
Peer-administrerad KBT för PPD (PL-CBT)
Peer-administrerad kognitiv beteendeterapi i grupp för förlossningsdepression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postpartumdepression (PPD) drabbar upp till 20 % av kvinnorna och har djupgående effekter på mödrar och deras spädbarn. Faktum är att kostnaden för ett fall av PPD beräknas överstiga $150 000. Tyvärr får färre än 15 % av kvinnorna med PPD evidensbaserad vård och detta beror åtminstone delvis på svårigheter att få tillgång till behandling, särskilt de som är mest föredragna (t.ex. psykoterapi).
Riktlinjer för klinisk praxis rekommenderar att majoriteten av kvinnor med PPD får psykoterapi (t.ex. kognitiv beteendeterapi (KBT)) som en förstahandsbehandling och att screening endast sker i miljöer där KBT är lättillgänglig. För att öka tillgången till behandling har screeninginsatser genomförts av folkhälsoenheter över hela provinsen. Detta trots rekommendationer om att detta endast ska genomföras inom ramen för snabb tillgång till evidensbaserad psykoterapi (t.ex. KBT). Syftet med denna studie är att tillämpa uppgiftsförskjutning på behandling av PPD genom att avgöra om kvinnor med tidigare PPD (dvs. lekmän) som bor i samhället kan tränas för att ge effektiv grupp-KBT till kvinnor med nuvarande PPD.
En grupp-KBT-intervention för PPD har utvecklats och validerats samt ett träningsprogram som pilotdata tyder på att det framgångsrikt kan utbilda hälsosköterskor med lite psykiatrisk bakgrundsutbildning. Denna intervention är kort, effektiv och generaliserbar till kvinnor med PPD i samhället. Peer-administrerade interventioner (PAI), de som levereras av återhämtade tidigare patienter, erkänns i allt högre grad som potentiellt effektiva alternativ till traditionella mentalvårdstjänster. Åtta lekmän kommer att utbildas för att ge vår 9-veckors grupp KBT-behandling. 74 kvinnor kommer att rekryteras och med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign (med väntelistkontroller) kommer det att fastställas om lekmän kan leverera effektiv grupp-KBT för PPD.
Om kamrater kan utbildas för att ge effektiv KBT, skulle fler kvinnor få behandling och bördan av PPD på kvinnor, familjer och hälso- och sjukvårdssystemet skulle minska avsevärt. Att ge kvinnor med PPD med KBT-kunskaper i detta avgörande skede i livet har också kapacitet att förhindra framtida depressiva återfall med betydande fördelar för patienter, familjer, arbetsgivare och hälso- och sjukvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3L 3E1
- Kids Can Fly
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade kvinnor kommer att vara >18 år, förstå och tala engelska (så att de kan delta i KBT-gruppen och genomföra studieåtgärder), ha en EPDS-poäng mellan 10 och 23. De kommer också alla att vara inom 12 månader efter att de fött ett spädbarn.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor kan ha psykiatriska problem med undantag för bipolär sjukdom, en aktuell psykotisk störning, substans- eller alkoholmissbruk, eller antisocial eller borderline personlighetsstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbart ingripande
Grupp KBT för PPD.
Kvinnor i behandlingsgruppen kommer att delta i en 9-veckors grupp kognitiv beteendeterapiintervention för PPD.
Denna intervention utvecklades vid Women's Health Concerns Clinic (WHCC) vid St. Joseph's Healthcare Hamilton och utformad för att vara kortfattad, enkel och tillämplig på kvinnor i samhällsmiljöer.
Den består av 9 veckovisa 2-timmarssessioner där grundläggande KBT-kunskaper lärs in och övas, och ett nytt psykoedukativt ämne introduceras och diskuteras av kvinnor varje vecka.
KBT-interventionen kommer att levereras av lekmän.
|
Kognitiv beteendeterapi 9 veckovisa 2-timmars KBT-sessioner levererade av utbildade lekmän.
|
|
Experimentell: Väntelistkontroller
Grupp-KBT för PPD 9 veckor efter inskrivning.
Kvinnorna i denna del av studien kommer att få samma kognitiv beteendeterapiintervention som i den omedelbara interventionsgruppen, men de kommer att påbörja KBT-gruppen 9 veckor efter att de registrerats i studien.
|
Kognitiv beteendeterapi 9 veckovisa 2-timmars KBT-sessioner levererade av utbildade lekmän.
|
|
Inget ingripande: Friska kontroller
Ingen behandling.
Deltagarna i denna del av studien kommer inte att lida av förlossningsdepression och kommer inte att få behandling med kognitiv beteendeterapi.
Friska kontroller kommer att slutföra studieåtgärder vid inskrivning i studien, 9 veckor senare samt 6 månader senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: 6 månader
|
EPDS kommer att användas för att bedöma moderns depression.
En poäng på >12 överensstämmer med PPD och förändringar i poäng >4 tyder på kliniskt signifikant förbättring.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postpartum Bonding Questionnaire
Tidsram: 6 månader
|
Används för att upptäcka störningar i relationen mellan mor och spädbarn.
|
6 månader
|
|
Skala för sociala bestämmelser
Tidsram: 6 månader
|
Används för att mäta i vilken grad mammors sociala relationer ger stöd.
|
6 månader
|
|
Användning av CCHS mödrahälsovård
Tidsram: 6 månader
|
Antagen från Canadian Community Health Survey för att spåra användningen av hälsovårdstjänster av mödrar och deras spädbarn.
|
6 månader
|
|
Föräldrainventering för vuxna tonåringar
Tidsram: 6 månader
|
Används för att bedöma föräldrarnas föräldraskap och barnuppfostran.
|
6 månader
|
|
Cognitive Therapy Awareness Scale
Tidsram: 6 månader
|
Används för att bedöma KBT-förmåga och kunskap och trohet mot KBT-modellen.
|
6 månader
|
|
Terapeututvärderingschecklista
Tidsram: 6 månader
|
Används för att bedöma kvaliteten på KBT-övningar.
|
6 månader
|
|
EQ-5D
Tidsram: 6 månader
|
Används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
|
6 månader
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7
Tidsram: 6 månader
|
Används för att bedöma generaliserat ångestsyndrom, den vanligaste komorbiditeten till förlossningsdepression.
|
6 månader
|
|
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju - Aktuell allvarlig depressiv sjukdom
Tidsram: 6 månader
|
Används för att bedöma moderns depression.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PL CBT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum depression
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AvslutadPostpartum depression | Perinatal sjukdom | Postpartum sjukdom | Perinatal depression | Postpartum ångest | Postnatal depressionKanada
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest
-
British Columbia Children's HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of RochesterMae Stone Goode FoundationAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångestFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutadLivskvalité | Postpartum depression | Omvårdnad karies | Sjuksköterskans roll | Postpartum sjukdom | Postpartum ångestKalkon
-
Inonu UniversityKahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Amning | Postpartum periodTurkiet (Türkiye)
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Duke UniversityHar inte rekryterat ännuPost Partum | Maternal depression | Maternal depression och föräldrapraxis, postpartumFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Marta MarciniakUniversity of ZurichRekryteringPåfrestning | Postpartum ångest | Postpartum depressiv sjukdomSchweiz
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadMetastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadDepression | Astma | UrtikariaFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | MatberoendeFörenta staterna
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAvslutad
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadIlska | Påfrestning | Arytmi | Kardiomyopati, dilateradFörenta staterna