- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03285139
CBT amministrato da pari per PPD (PL-CBT)
Terapia cognitivo comportamentale di gruppo amministrata da pari per la depressione postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione postpartum (PPD) colpisce fino al 20% delle donne e ha effetti profondi sulle madri e sui loro bambini. In effetti, si stima che il costo di un caso di PPD superi i 150.000 dollari. Sfortunatamente, meno del 15% delle donne con PPD riceve cure basate sull'evidenza e questo è almeno in parte dovuto alle difficoltà di accesso alle cure, in particolare quelle che sono più preferite (ad esempio, la psicoterapia).
Le linee guida di pratica clinica raccomandano che la maggior parte delle donne con PPD riceva la psicoterapia (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale (CBT)) come trattamento di prima linea e che lo screening avvenga solo in contesti in cui la CBT è prontamente disponibile. Al fine di aumentare l'accesso alle cure, gli sforzi di screening sono stati intrapresi dalle unità sanitarie pubbliche a livello provinciale. Ciò nonostante le raccomandazioni secondo cui ciò dovrebbe essere condotto solo in un contesto di accesso tempestivo a psicoterapie basate sull'evidenza (ad esempio, CBT). Lo scopo di questo studio è applicare lo spostamento delle attività al trattamento della PPD determinando se le donne con una storia passata di PPD (cioè coetanee laiche) che vivono nella comunità possono essere addestrate per fornire un'efficace CBT di gruppo alle donne con PPD attuale.
È stato sviluppato e convalidato un intervento CBT di gruppo per la PPD, nonché un programma di formazione che i dati pilota suggeriscono sia in grado di formare con successo infermieri di sanità pubblica con una formazione psichiatrica di base. Questo intervento è breve, efficace e generalizzabile alle donne con PPD in comunità. Gli interventi amministrati tra pari (PAI), quelli erogati da ex pazienti guariti, sono sempre più riconosciuti come alternative potenzialmente efficaci ai tradizionali servizi di assistenza sanitaria mentale. Otto coetanei laici saranno formati per fornire il nostro trattamento CBT di gruppo di 9 settimane. Verranno reclutate 74 donne e utilizzando un disegno di sperimentazione controllato randomizzato (con controlli in lista di attesa), verrà determinato se le coetanee laiche possono fornire una CBT di gruppo efficace per il PPD.
Se i coetanei possono essere formati per fornire una CBT efficace, più donne riceverebbero cure e l'onere della PPD su donne, famiglie e sistema sanitario sarebbe significativamente ridotto. Fornire alle donne con PPD competenze di CBT in questa fase cruciale della vita ha anche la capacità di prevenire future ricadute depressive con benefici significativi per i pazienti, le famiglie, i datori di lavoro e il sistema sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Canada, N3L 3E1
- Kids Can Fly
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne idonee avranno più di 18 anni, capiranno e parleranno inglese (in modo che possano partecipare al gruppo CBT e completare le misure di studio), avranno un punteggio EPDS compreso tra 10 e 23. Saranno anche tutti entro 12 mesi dal parto.
Criteri di esclusione:
- Le donne possono avere beni psichiatrici ad eccezione del disturbo bipolare, un disturbo psicotico attuale, da uso di sostanze o alcol o un disturbo di personalità antisociale o borderline.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento immediato
Gruppo CBT per PPD.
Le donne nel gruppo di trattamento parteciperanno a un intervento di terapia cognitivo comportamentale di gruppo di 9 settimane per PPD.
Questo intervento è stato sviluppato presso la Women's Health Concerns Clinic (WHCC) presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton e progettato per essere breve, semplice e applicabile alle donne in contesti comunitari.
Consiste in 9 sessioni settimanali di 2 ore in cui vengono apprese e praticate le competenze fondamentali della CBT e ogni settimana viene introdotto e discusso dalle donne un nuovo argomento psicoeducativo.
L'intervento di CBT sarà erogato da coetanei laici.
|
Terapia cognitivo-comportamentale 9 sessioni settimanali di CBT di gruppo di 2 ore tenute da coetanei laici formati.
|
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Sperimentale: Controlli della lista d'attesa
Gruppo CBT per PPD 9 settimane dopo l'iscrizione.
Le donne in questo braccio dello studio riceveranno lo stesso intervento di terapia cognitivo comportamentale del braccio di intervento immediato, tuttavia inizieranno il gruppo CBT 9 settimane dopo l'iscrizione allo studio.
|
Terapia cognitivo-comportamentale 9 sessioni settimanali di CBT di gruppo di 2 ore tenute da coetanei laici formati.
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|
Nessun intervento: Controlli sani
Nessun trattamento.
I partecipanti a questo braccio dello studio non soffriranno di depressione postpartum e non riceveranno il trattamento di terapia cognitivo comportamentale.
I controlli sani completeranno le misure dello studio al momento dell'arruolamento nello studio, 9 settimane dopo e 6 mesi dopo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'EPDS sarà utilizzato per valutare la depressione materna.
Un punteggio >12 è coerente con la PPD e le variazioni nei punteggi >4 sono indicative di un miglioramento clinicamente significativo.
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sul legame postpartum
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Utilizzato per rilevare i disturbi della relazione madre-bambino.
|
6 mesi
|
|
Scala delle disposizioni sociali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Utilizzato per misurare il grado in cui le relazioni sociali delle madri forniscono supporto.
|
6 mesi
|
|
CCHS Utilizzazione dell'assistenza sanitaria materna
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Adottato dal Canadian Community Health Survey per monitorare l'uso dei servizi sanitari da parte delle madri e dei loro bambini.
|
6 mesi
|
|
Inventario genitoriale adulto adolescente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Utilizzato per valutare gli atteggiamenti genitoriali e di educazione dei figli dei genitori.
|
6 mesi
|
|
Scala di consapevolezza della terapia cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Utilizzato per valutare l'abilità e la conoscenza della CBT e la fedeltà al modello CBT.
|
6 mesi
|
|
Lista di controllo per la valutazione del terapeuta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Utilizzato per valutare la qualità della pratica CBT.
|
6 mesi
|
|
EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
|
6 mesi
|
|
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Utilizzato per valutare il disturbo d'ansia generalizzato, la comorbilità più comune della depressione postpartum.
|
6 mesi
|
|
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale - Disturbo Depressivo Maggiore Attuale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Usato per valutare la depressione materna.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL CBT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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