Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CBT amministrato da pari per PPD (PL-CBT)

22 marzo 2022 aggiornato da: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Terapia cognitivo comportamentale di gruppo amministrata da pari per la depressione postpartum

La depressione postpartum (PPD) colpisce fino al 20% delle donne e ha effetti profondi sulle madri e sui loro bambini. Sfortunatamente, meno del 15% delle donne con PPD riceve cure basate sull'evidenza. Ciò è almeno in parte dovuto alle notevoli difficoltà incontrate dalle donne nell'accedere alla terapia cognitivo comportamentale (CBT), un trattamento preferito di prima linea. In Ontario al momento c'è una significativa mancanza di personale addestrato per fornire CBT. Questo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato (con controlli in lista di attesa) e recluterà 70 partecipanti per determinare se le donne con una storia passata di PPD (cioè coetanei laici) possono essere addestrate per fornire un'efficace CBT di gruppo alle donne con PPD attuale. Se i coetanei possono essere formati per fornire una CBT efficace, più donne riceverebbero cure e l'onere della PPD su donne, famiglie e sistema sanitario sarebbe significativamente ridotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La depressione postpartum (PPD) colpisce fino al 20% delle donne e ha effetti profondi sulle madri e sui loro bambini. In effetti, si stima che il costo di un caso di PPD superi i 150.000 dollari. Sfortunatamente, meno del 15% delle donne con PPD riceve cure basate sull'evidenza e questo è almeno in parte dovuto alle difficoltà di accesso alle cure, in particolare quelle che sono più preferite (ad esempio, la psicoterapia).

Le linee guida di pratica clinica raccomandano che la maggior parte delle donne con PPD riceva la psicoterapia (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale (CBT)) come trattamento di prima linea e che lo screening avvenga solo in contesti in cui la CBT è prontamente disponibile. Al fine di aumentare l'accesso alle cure, gli sforzi di screening sono stati intrapresi dalle unità sanitarie pubbliche a livello provinciale. Ciò nonostante le raccomandazioni secondo cui ciò dovrebbe essere condotto solo in un contesto di accesso tempestivo a psicoterapie basate sull'evidenza (ad esempio, CBT). Lo scopo di questo studio è applicare lo spostamento delle attività al trattamento della PPD determinando se le donne con una storia passata di PPD (cioè coetanee laiche) che vivono nella comunità possono essere addestrate per fornire un'efficace CBT di gruppo alle donne con PPD attuale.

È stato sviluppato e convalidato un intervento CBT di gruppo per la PPD, nonché un programma di formazione che i dati pilota suggeriscono sia in grado di formare con successo infermieri di sanità pubblica con una formazione psichiatrica di base. Questo intervento è breve, efficace e generalizzabile alle donne con PPD in comunità. Gli interventi amministrati tra pari (PAI), quelli erogati da ex pazienti guariti, sono sempre più riconosciuti come alternative potenzialmente efficaci ai tradizionali servizi di assistenza sanitaria mentale. Otto coetanei laici saranno formati per fornire il nostro trattamento CBT di gruppo di 9 settimane. Verranno reclutate 74 donne e utilizzando un disegno di sperimentazione controllato randomizzato (con controlli in lista di attesa), verrà determinato se le coetanee laiche possono fornire una CBT di gruppo efficace per il PPD.

Se i coetanei possono essere formati per fornire una CBT efficace, più donne riceverebbero cure e l'onere della PPD su donne, famiglie e sistema sanitario sarebbe significativamente ridotto. Fornire alle donne con PPD competenze di CBT in questa fase cruciale della vita ha anche la capacità di prevenire future ricadute depressive con benefici significativi per i pazienti, le famiglie, i datori di lavoro e il sistema sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada, N3L 3E1
        • Kids Can Fly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne idonee avranno più di 18 anni, capiranno e parleranno inglese (in modo che possano partecipare al gruppo CBT e completare le misure di studio), avranno un punteggio EPDS compreso tra 10 e 23. Saranno anche tutti entro 12 mesi dal parto.

Criteri di esclusione:

  • Le donne possono avere beni psichiatrici ad eccezione del disturbo bipolare, un disturbo psicotico attuale, da uso di sostanze o alcol o un disturbo di personalità antisociale o borderline.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento immediato
Gruppo CBT per PPD. Le donne nel gruppo di trattamento parteciperanno a un intervento di terapia cognitivo comportamentale di gruppo di 9 settimane per PPD. Questo intervento è stato sviluppato presso la Women's Health Concerns Clinic (WHCC) presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton e progettato per essere breve, semplice e applicabile alle donne in contesti comunitari. Consiste in 9 sessioni settimanali di 2 ore in cui vengono apprese e praticate le competenze fondamentali della CBT e ogni settimana viene introdotto e discusso dalle donne un nuovo argomento psicoeducativo. L'intervento di CBT sarà erogato da coetanei laici.
Terapia cognitivo-comportamentale 9 sessioni settimanali di CBT di gruppo di 2 ore tenute da coetanei laici formati.
Sperimentale: Controlli della lista d'attesa
Gruppo CBT per PPD 9 settimane dopo l'iscrizione. Le donne in questo braccio dello studio riceveranno lo stesso intervento di terapia cognitivo comportamentale del braccio di intervento immediato, tuttavia inizieranno il gruppo CBT 9 settimane dopo l'iscrizione allo studio.
Terapia cognitivo-comportamentale 9 sessioni settimanali di CBT di gruppo di 2 ore tenute da coetanei laici formati.
Nessun intervento: Controlli sani
Nessun trattamento. I partecipanti a questo braccio dello studio non soffriranno di depressione postpartum e non riceveranno il trattamento di terapia cognitivo comportamentale. I controlli sani completeranno le misure dello studio al momento dell'arruolamento nello studio, 9 settimane dopo e 6 mesi dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 6 mesi
L'EPDS sarà utilizzato per valutare la depressione materna. Un punteggio >12 è coerente con la PPD e le variazioni nei punteggi >4 sono indicative di un miglioramento clinicamente significativo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul legame postpartum
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzato per rilevare i disturbi della relazione madre-bambino.
6 mesi
Scala delle disposizioni sociali
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzato per misurare il grado in cui le relazioni sociali delle madri forniscono supporto.
6 mesi
CCHS Utilizzazione dell'assistenza sanitaria materna
Lasso di tempo: 6 mesi
Adottato dal Canadian Community Health Survey per monitorare l'uso dei servizi sanitari da parte delle madri e dei loro bambini.
6 mesi
Inventario genitoriale adulto adolescente
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzato per valutare gli atteggiamenti genitoriali e di educazione dei figli dei genitori.
6 mesi
Scala di consapevolezza della terapia cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzato per valutare l'abilità e la conoscenza della CBT e la fedeltà al modello CBT.
6 mesi
Lista di controllo per la valutazione del terapeuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzato per valutare la qualità della pratica CBT.
6 mesi
EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
6 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzato per valutare il disturbo d'ansia generalizzato, la comorbilità più comune della depressione postpartum.
6 mesi
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale - Disturbo Depressivo Maggiore Attuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Usato per valutare la depressione materna.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

Prove cliniche su Terapia del comportamento cognitivo

Sottoscrivi