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TCC administrada por pares para PPD (PL-CBT)

22 de março de 2022 atualizado por: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Terapia cognitivo-comportamental de grupo administrada por pares para depressão pós-parto

A depressão pós-parto (DPP) afeta até 20% das mulheres e tem efeitos profundos sobre as mães e seus bebês. Infelizmente, menos de 15% das mulheres com DPP recebem cuidados baseados em evidências. Isso se deve, pelo menos em parte, às dificuldades significativas enfrentadas pelas mulheres no acesso à terapia cognitivo-comportamental (TCC), um tratamento preferencial de 1ª linha. Atualmente, em Ontário, há uma falta significativa de pessoal treinado para ministrar CBT. Este estudo utilizará um projeto de ensaio controlado randomizado (com controles de lista de espera) e recrutará 70 participantes para determinar se mulheres com histórico de DPP (ou seja, colegas leigas) podem ser treinadas para fornecer TCC em grupo eficaz para mulheres com DPP atual. Se os pares pudessem ser treinados para fornecer CBT eficaz, mais mulheres receberiam tratamento e a carga de DPP sobre mulheres, famílias e o sistema de saúde seria significativamente reduzida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A depressão pós-parto (DPP) afeta até 20% das mulheres e tem efeitos profundos sobre as mães e seus bebês. De fato, estima-se que o custo de um caso de PPD exceda US$ 150.000. Infelizmente, menos de 15% das mulheres com DPP recebem cuidados baseados em evidências e isso se deve, pelo menos em parte, às dificuldades de acesso ao tratamento, principalmente aqueles que são mais preferidos (por exemplo, psicoterapia).

As diretrizes de prática clínica recomendam que a maioria das mulheres com DPP receba psicoterapia (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental (TCC)) como tratamento de primeira linha e que a triagem ocorra apenas em ambientes onde a TCC esteja prontamente disponível. A fim de aumentar o acesso ao tratamento, esforços de triagem foram realizados pelas unidades de saúde pública em toda a província. Isso ocorre apesar das recomendações de que isso seja conduzido apenas no cenário de acesso oportuno a psicoterapias baseadas em evidências (por exemplo, TCC). O objetivo deste estudo é aplicar a mudança de tarefas ao tratamento da DPP, determinando se mulheres com histórico de DPP (ou seja, colegas leigas) que vivem na comunidade podem ser treinadas para fornecer TCC em grupo eficaz para mulheres com DPP atual.

Foi desenvolvida e validada uma intervenção de TCC em grupo para PPD, bem como um programa de treinamento que os dados piloto sugerem ser capaz de treinar com sucesso enfermeiros de saúde pública com pouco treinamento psiquiátrico prévio. Esta intervenção é breve, eficaz e generalizável para mulheres com DPP na comunidade. Intervenções administradas por pares (PAIs), aquelas fornecidas por ex-pacientes recuperados, são cada vez mais reconhecidas como alternativas potencialmente eficazes aos serviços tradicionais de saúde mental. Oito colegas leigos serão treinados para ministrar nosso tratamento CBT em grupo de 9 semanas. 74 mulheres serão recrutadas e, usando um projeto de estudo randomizado controlado (com controles de lista de espera), será determinado se colegas leigos podem fornecer CBT de grupo eficaz para PPD.

Se os pares pudessem ser treinados para fornecer CBT eficaz, mais mulheres receberiam tratamento e a carga de DPP sobre mulheres, famílias e o sistema de saúde seria significativamente reduzida. Fornecer habilidades de TCC às mulheres com DPP nesta fase crucial da vida também tem a capacidade de prevenir futuras recaídas depressivas com benefícios significativos para pacientes, famílias, empregadores e sistema de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3L 3E1
        • Kids Can Fly

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres elegíveis devem ter mais de 18 anos de idade, entender e falar inglês (para que possam participar do grupo CBT e concluir as medidas do estudo), ter uma pontuação EPDS entre 10 e 23. Eles também estarão todos dentro de 12 meses após o parto de um bebê.

Critério de exclusão:

  • As mulheres podem ter produtos psiquiátricos com exceção de transtorno bipolar, transtorno psicótico atual, transtorno por uso de substâncias ou álcool ou transtorno de personalidade antissocial ou limítrofe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Imediata
Grupo CBT para PPD. As mulheres no grupo de tratamento participarão de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental em grupo de 9 semanas para DPP. Esta intervenção foi desenvolvida na Women's Health Concerns Clinic (WHCC) no St. Joseph's Healthcare Hamilton e projetada para ser breve, simples e aplicável a mulheres em ambientes comunitários. Consiste em 9 sessões semanais de 2 horas onde as principais habilidades da TCC são aprendidas e praticadas, e um novo tópico psicoeducacional é apresentado e discutido por mulheres a cada semana. A intervenção CBT será entregue por leigos.
Terapia Cognitiva Comportamental 9 sessões semanais de TCC em grupo de 2 horas ministradas por colegas leigos treinados.
Experimental: Controles da lista de espera
Grupo CBT para PPD 9 semanas após a inscrição. As mulheres neste braço do estudo receberão a mesma intervenção de Terapia Cognitivo Comportamental que no braço de intervenção imediata, no entanto, elas começarão o grupo de TCC 9 semanas após a inscrição no estudo.
Terapia Cognitiva Comportamental 9 sessões semanais de TCC em grupo de 2 horas ministradas por colegas leigos treinados.
Sem intervenção: Controles Saudáveis
Sem tratamento. As participantes deste braço do estudo não sofrerão de depressão pós-parto e não receberão tratamento de Terapia Cognitivo-Comportamental. Os controles saudáveis ​​completarão as medidas do estudo após a inscrição no estudo, 9 semanas depois, bem como 6 meses depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 6 meses
A EPDS será utilizada para avaliar a depressão materna. Uma pontuação de >12 é consistente com PPD e alterações nas pontuações >4 são indicativas de melhora clinicamente significativa.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de vínculo pós-parto
Prazo: 6 meses
Usado para detectar distúrbios da relação mãe-bebê.
6 meses
Escala de Provisões Sociais
Prazo: 6 meses
Usado para medir o grau em que as relações sociais das mães fornecem suporte.
6 meses
Utilização de Saúde Materna do CCHS
Prazo: 6 meses
Adotado do Canadian Community Health Survey para rastrear o uso de serviços de saúde por mães e seus filhos.
6 meses
Inventário Parental para Adolescentes Adultos
Prazo: 6 meses
Usado para avaliar as atitudes parentais e educativas dos pais.
6 meses
Escala de consciência da terapia cognitiva
Prazo: 6 meses
Usado para avaliar habilidade e conhecimento CBT e fidelidade ao modelo CBT.
6 meses
Lista de verificação de avaliação do terapeuta
Prazo: 6 meses
Usado para avaliar a qualidade da prática da TCC.
6 meses
EQ-5D
Prazo: 6 meses
Usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
6 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: 6 meses
Usado para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada, a comorbidade mais comum da depressão pós-parto.
6 meses
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional - Transtorno Depressivo Maior Atual
Prazo: 6 meses
Usado para avaliar a depressão materna.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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