- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03285139
TCC administrada por pares para PPD (PL-CBT)
Terapia cognitivo-comportamental de grupo administrada por pares para depressão pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão pós-parto (DPP) afeta até 20% das mulheres e tem efeitos profundos sobre as mães e seus bebês. De fato, estima-se que o custo de um caso de PPD exceda US$ 150.000. Infelizmente, menos de 15% das mulheres com DPP recebem cuidados baseados em evidências e isso se deve, pelo menos em parte, às dificuldades de acesso ao tratamento, principalmente aqueles que são mais preferidos (por exemplo, psicoterapia).
As diretrizes de prática clínica recomendam que a maioria das mulheres com DPP receba psicoterapia (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental (TCC)) como tratamento de primeira linha e que a triagem ocorra apenas em ambientes onde a TCC esteja prontamente disponível. A fim de aumentar o acesso ao tratamento, esforços de triagem foram realizados pelas unidades de saúde pública em toda a província. Isso ocorre apesar das recomendações de que isso seja conduzido apenas no cenário de acesso oportuno a psicoterapias baseadas em evidências (por exemplo, TCC). O objetivo deste estudo é aplicar a mudança de tarefas ao tratamento da DPP, determinando se mulheres com histórico de DPP (ou seja, colegas leigas) que vivem na comunidade podem ser treinadas para fornecer TCC em grupo eficaz para mulheres com DPP atual.
Foi desenvolvida e validada uma intervenção de TCC em grupo para PPD, bem como um programa de treinamento que os dados piloto sugerem ser capaz de treinar com sucesso enfermeiros de saúde pública com pouco treinamento psiquiátrico prévio. Esta intervenção é breve, eficaz e generalizável para mulheres com DPP na comunidade. Intervenções administradas por pares (PAIs), aquelas fornecidas por ex-pacientes recuperados, são cada vez mais reconhecidas como alternativas potencialmente eficazes aos serviços tradicionais de saúde mental. Oito colegas leigos serão treinados para ministrar nosso tratamento CBT em grupo de 9 semanas. 74 mulheres serão recrutadas e, usando um projeto de estudo randomizado controlado (com controles de lista de espera), será determinado se colegas leigos podem fornecer CBT de grupo eficaz para PPD.
Se os pares pudessem ser treinados para fornecer CBT eficaz, mais mulheres receberiam tratamento e a carga de DPP sobre mulheres, famílias e o sistema de saúde seria significativamente reduzida. Fornecer habilidades de TCC às mulheres com DPP nesta fase crucial da vida também tem a capacidade de prevenir futuras recaídas depressivas com benefícios significativos para pacientes, famílias, empregadores e sistema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Canadá, N3L 3E1
- Kids Can Fly
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres elegíveis devem ter mais de 18 anos de idade, entender e falar inglês (para que possam participar do grupo CBT e concluir as medidas do estudo), ter uma pontuação EPDS entre 10 e 23. Eles também estarão todos dentro de 12 meses após o parto de um bebê.
Critério de exclusão:
- As mulheres podem ter produtos psiquiátricos com exceção de transtorno bipolar, transtorno psicótico atual, transtorno por uso de substâncias ou álcool ou transtorno de personalidade antissocial ou limítrofe.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Imediata
Grupo CBT para PPD.
As mulheres no grupo de tratamento participarão de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental em grupo de 9 semanas para DPP.
Esta intervenção foi desenvolvida na Women's Health Concerns Clinic (WHCC) no St. Joseph's Healthcare Hamilton e projetada para ser breve, simples e aplicável a mulheres em ambientes comunitários.
Consiste em 9 sessões semanais de 2 horas onde as principais habilidades da TCC são aprendidas e praticadas, e um novo tópico psicoeducacional é apresentado e discutido por mulheres a cada semana.
A intervenção CBT será entregue por leigos.
|
Terapia Cognitiva Comportamental 9 sessões semanais de TCC em grupo de 2 horas ministradas por colegas leigos treinados.
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Experimental: Controles da lista de espera
Grupo CBT para PPD 9 semanas após a inscrição.
As mulheres neste braço do estudo receberão a mesma intervenção de Terapia Cognitivo Comportamental que no braço de intervenção imediata, no entanto, elas começarão o grupo de TCC 9 semanas após a inscrição no estudo.
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Terapia Cognitiva Comportamental 9 sessões semanais de TCC em grupo de 2 horas ministradas por colegas leigos treinados.
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Sem intervenção: Controles Saudáveis
Sem tratamento.
As participantes deste braço do estudo não sofrerão de depressão pós-parto e não receberão tratamento de Terapia Cognitivo-Comportamental.
Os controles saudáveis completarão as medidas do estudo após a inscrição no estudo, 9 semanas depois, bem como 6 meses depois.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 6 meses
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A EPDS será utilizada para avaliar a depressão materna.
Uma pontuação de >12 é consistente com PPD e alterações nas pontuações >4 são indicativas de melhora clinicamente significativa.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de vínculo pós-parto
Prazo: 6 meses
|
Usado para detectar distúrbios da relação mãe-bebê.
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6 meses
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Escala de Provisões Sociais
Prazo: 6 meses
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Usado para medir o grau em que as relações sociais das mães fornecem suporte.
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6 meses
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Utilização de Saúde Materna do CCHS
Prazo: 6 meses
|
Adotado do Canadian Community Health Survey para rastrear o uso de serviços de saúde por mães e seus filhos.
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6 meses
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Inventário Parental para Adolescentes Adultos
Prazo: 6 meses
|
Usado para avaliar as atitudes parentais e educativas dos pais.
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6 meses
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Escala de consciência da terapia cognitiva
Prazo: 6 meses
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Usado para avaliar habilidade e conhecimento CBT e fidelidade ao modelo CBT.
|
6 meses
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Lista de verificação de avaliação do terapeuta
Prazo: 6 meses
|
Usado para avaliar a qualidade da prática da TCC.
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6 meses
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EQ-5D
Prazo: 6 meses
|
Usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
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6 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: 6 meses
|
Usado para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada, a comorbidade mais comum da depressão pós-parto.
|
6 meses
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|
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional - Transtorno Depressivo Maior Atual
Prazo: 6 meses
|
Usado para avaliar a depressão materna.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PL CBT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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