- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03285139
Peer administrert CBT for PPD (PL-CBT)
Peer administrert gruppe kognitiv atferdsterapi for postpartum depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum depresjon (PPD) påvirker opptil 20 % av kvinnene og har dype effekter på mødre og deres spedbarn. Faktisk er kostnaden for ett tilfelle av PPD anslått til å overstige $150 000. Dessverre mottar færre enn 15 % av kvinnene med PPD evidensbasert behandling, og dette skyldes i det minste delvis vanskeligheter med å få tilgang til behandling, spesielt de som er mest foretrukket (f.eks. psykoterapi).
Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler at flertallet av kvinner med PPD mottar psykoterapi (f.eks. kognitiv atferdsterapi (CBT)) som en førstelinjebehandling, og at screening kun skjer i omgivelser der KBT er lett tilgjengelig. For å øke tilgangen til behandling har det blitt iverksatt screeningsarbeid av offentlige helseenheter over hele provinsen. Dette til tross for anbefalinger om at dette kun skal utføres i forbindelse med rettidig tilgang til evidensbasert psykoterapi (f.eks. CBT). Hensikten med denne studien er å bruke oppgaveskift til behandling av PPD ved å avgjøre om kvinner med en tidligere historie med PPD (dvs. lekfeller) som bor i samfunnet kan trenes til å levere effektiv gruppe-CBT til kvinner med nåværende PPD.
En gruppe CBT-intervensjon for PPD er utviklet og validert, samt et treningsprogram som pilotdata tyder på er i stand til å lykkes med å trene helsesykepleiere med lite bakgrunnsutdanning i psykiatri. Denne intervensjonen er kort, effektiv og generaliserbar for kvinner med PPD i samfunnet. Peer-administrerte intervensjoner (PAIs), de som leveres av gjenopprettede tidligere pasienter blir i økende grad anerkjent som potensielt effektive alternativer til tradisjonelle psykiske helsetjenester. Åtte lekfeller vil bli opplært til å levere vår 9-ukers gruppe CBT-behandling. 74 kvinner vil bli rekruttert og ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign (med ventelistekontroller), vil det bli bestemt om lekfeller kan levere effektiv gruppe-CBT for PPD.
Hvis jevnaldrende kan trenes til å gi effektiv CBT, vil flere kvinner få behandling og belastningen av PPD på kvinner, familier og helsevesenet vil bli betydelig redusert. Å gi kvinner med PPD med CBT-ferdigheter på dette avgjørende stadiet i livet har også kapasitet til å forhindre fremtidig depressivt tilbakefall med betydelige fordeler for pasienter, familier, arbeidsgivere og helsevesenet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Canada, N3L 3E1
- Kids Can Fly
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte kvinner vil være >18 år, forstå og snakke engelsk (slik at de kan delta i CBT-gruppen og gjennomføre studietiltak), ha en EPDS-score mellom 10 og 23. De vil også alle være innen 12 måneder etter at de har født et spedbarn.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner kan ha psykiatriske sykdommer med unntak av bipolar lidelse, en nåværende psykotisk lidelse, stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse, eller antisosial eller borderline personlighetsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon
Gruppe CBT for PPD.
Kvinner i behandlingsgruppen vil delta på en 9-ukers gruppe kognitiv atferdsterapiintervensjon for PPD.
Denne intervensjonen ble utviklet ved Women's Health Concerns Clinic (WHCC) ved St. Joseph's Healthcare Hamilton og designet for å være kort, enkel og anvendelig for kvinner i samfunnsmiljøer.
Den består av 9 ukentlige 2-timers økter hvor kjerne-CBT-ferdigheter læres og øves, og et nytt psykoedukativt tema introduseres og diskuteres av kvinner hver uke.
CBT-intervensjonen vil bli levert av lekfeller.
|
Kognitiv atferdsterapi 9 ukentlige 2-timers gruppe CBT-økter levert av trente lekfeller.
|
|
Eksperimentell: Ventelistekontroller
Gruppe CBT for PPD 9 uker etter påmelding.
Kvinnene i denne delen av studien vil motta den samme kognitive atferdsterapiintervensjonen som i den umiddelbare intervensjonsarmen, men de vil begynne på CBT-gruppen 9 uker etter påmelding til studien.
|
Kognitiv atferdsterapi 9 ukentlige 2-timers gruppe CBT-økter levert av trente lekfeller.
|
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Ingen behandling.
Deltakerne i denne delen av studien vil ikke lide av fødselsdepresjon og vil ikke motta kognitiv atferdsterapibehandling.
Friske kontroller vil fullføre studietiltak ved påmelding til studien, 9 uker senere samt 6 måneder senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
EPDS vil bli brukt til å vurdere mors depresjon.
En skår på >12 stemmer overens med PPD, og endringer i skårer >4 indikerer klinisk signifikant forbedring.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum Bonding Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukes til å oppdage forstyrrelser i forholdet mor-spedbarn.
|
6 måneder
|
|
Skala for sosiale bestemmelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukes for å måle i hvilken grad mødres sosiale relasjoner gir støtte.
|
6 måneder
|
|
CCHS bruk av mødrehelsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Vedtatt fra Canadian Community Health Survey for å spore bruk av helsetjenester til mødre og deres spedbarn.
|
6 måneder
|
|
Foreldreoppdrag for voksne ungdommer
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukes til å vurdere foreldrenes holdninger til foreldre og barneoppdragelse.
|
6 måneder
|
|
Bevissthetsskala for kognitiv terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukes til å vurdere CBT-ferdigheter og kunnskap og troskap til CBT-modellen.
|
6 måneder
|
|
Sjekkliste for terapeutevaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukes til å vurdere kvaliteten på CBT-praksis.
|
6 måneder
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukes til å måle helserelatert livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukes til å vurdere generalisert angstlidelse, den vanligste komorbiditeten til fødselsdepresjon.
|
6 måneder
|
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju - Aktuell alvorlig depressiv lidelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukes til å vurdere mors depresjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PL CBT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum depresjon
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandHar ikke rekruttert ennåPostpartum angst | Faderlig postpartum depresjon
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Rekruttering
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | LegerunderForente stater
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendePostpartum depresjon | Postpartum depresjon (PPD)Jordan
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaHar ikke rekruttert ennåPostpartum angst | Postpartum depresjon (PPD)
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineFullført
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
University of AarhusUkjentKronisk obstruktiv lungesykdomDanmark
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
William Paterson University of New JerseyFullførtKostholdsendringer | Kreftforebygging | Inntak av grønnsakerForente stater