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Predicción y correlación del ultrasonido de las vías respiratorias

6 de abril de 2020 actualizado por: Vidya Raman

Ecografía de las vías respiratorias para predecir el síndrome de apnea obstructiva del sueño en niños y su correlación con los signos y síntomas clínicos de la apnea obstructiva del sueño

Este es un enfoque novedoso para evaluar el uso de ultrasonido para apoyar la identificación del síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) en un cuestionario de detección y, potencialmente, para predecir una vía aérea pediátrica difícil. Los investigadores esperan determinar si se puede utilizar una combinación de pruebas clínicas sencillas al lado de la cama para identificar el SAOS en pacientes que se presentan para cirugía con signos clínicos de SAOS pero sin una polisomnografía formal.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños que se presenten para cirugía en NCH con edades comprendidas entre 3 y 12 años.

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los padres/paciente a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Vía aérea difícil
Ultrasonido para medir la distancia hio-mentoniana, posición neutra (Frankfort), posición máxima del cuello extendido para calcular la relación, ancho de la lengua entre las arterias linguales y tamaño de la amígdala (bilateral).
Procedimiento: Ultrasonido
Ultrasonido para medir la distancia hio-mentoniana, posición neutra (Frankfort), posición máxima del cuello extendido para calcular la relación, ancho de la lengua entre las arterias linguales y tamaño de la amígdala (bilateral).
Otro: Apnea obstructiva del sueño
Ultrasonido para medir la distancia hio-mentoniana, posición neutra (Frankfort), posición máxima del cuello extendido para calcular la relación, ancho de la lengua entre las arterias linguales y tamaño de la amígdala (bilateral).
Procedimiento: Ultrasonido
Ultrasonido para medir la distancia hio-mentoniana, posición neutra (Frankfort), posición máxima del cuello extendido para calcular la relación, ancho de la lengua entre las arterias linguales y tamaño de la amígdala (bilateral).
Otro: Apnea obstructiva del sueño predictiva

Las siguientes 6 preguntas se harán durante la visita preoperatoria:

  1. Mientras duerme, ¿su hijo ronca más de la mitad del tiempo?
  2. Mientras duerme, ¿su hijo siempre ronca?
  3. ¿Alguna vez ha visto a su hijo dejar de respirar durante la noche?
  4. ¿Tu hijo moja la cama de vez en cuando?
  5. ¿Su hijo dejó de crecer a un ritmo normal en algún momento desde su nacimiento?
  6. ¿Tu hijo tiene sobrepeso?
Otro: Cuestionario

Las siguientes 6 preguntas se harán durante la visita preoperatoria:

  1. Mientras duerme, ¿su hijo ronca más de la mitad del tiempo?
  2. Mientras duerme, ¿su hijo siempre ronca?
  3. ¿Alguna vez ha visto a su hijo dejar de respirar durante la noche?
  4. ¿Tu hijo moja la cama de vez en cuando?
  5. ¿Su hijo dejó de crecer a un ritmo normal en algún momento desde su nacimiento?
  6. ¿Tu hijo tiene sobrepeso?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia Hyo-mental
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de que comience la cirugía
La distancia desde el hueso hioides hasta el mentón para predecir la vía aérea difícil.
5 minutos antes de que comience la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho de la lengua
Periodo de tiempo: 5 minutos después de ser intubado en cirugía
Ancho de la lengua entre las arterias linguales.
5 minutos después de ser intubado en cirugía
Tamaño de las amígdalas
Periodo de tiempo: 5 minutos después de ser intubado en cirugía
Tamaño de la amígdala (bilateral)
5 minutos después de ser intubado en cirugía
Cuestionario
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la cirugía
6 preguntas predictivas de AOS
30 minutos antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vidya Raman

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB17-00436

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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