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Previsão e correlação de ultrassom de via aérea

6 de abril de 2020 atualizado por: Vidya Raman

Ultrassonografia das vias aéreas para prever a síndrome da apneia obstrutiva do sono em crianças e sua correlação com sinais e sintomas clínicos da apneia obstrutiva do sono

Esta é uma nova abordagem para avaliar o uso do ultrassom para apoiar a identificação da síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) em um questionário de triagem e, potencialmente, prever uma via aérea pediátrica difícil. Os investigadores esperam determinar se uma combinação de testes clínicos simples à beira do leito pode ser usada para identificar a SAOS em pacientes que se apresentam para cirurgia com sinais clínicos de SAOS, mas sem uma polissonografia formal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças que se apresentam para cirurgia no NCH com idade entre 3 e 12 anos

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pais/paciente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Via Aérea Difícil
Ultrassom para medir a distância hio-mental, posição neutra (Frankfort), posição máxima do pescoço estendido para calcular a relação, largura da língua entre as artérias linguais e tamanho tonsilar (bilateral).
Procedimento: Ultrassom
Ultrassom para medir a distância hio-mental, posição neutra (Frankfort), posição máxima do pescoço estendido para calcular a relação, largura da língua entre as artérias linguais e tamanho tonsilar (bilateral).
Outro: Apneia obstrutiva do sono
Ultrassom para medir a distância hio-mental, posição neutra (Frankfort), posição máxima do pescoço estendido para calcular a relação, largura da língua entre as artérias linguais e tamanho tonsilar (bilateral).
Procedimento: Ultrassom
Ultrassom para medir a distância hio-mental, posição neutra (Frankfort), posição máxima do pescoço estendido para calcular a relação, largura da língua entre as artérias linguais e tamanho tonsilar (bilateral).
Outro: Apneia obstrutiva preditiva do sono

As 6 perguntas a seguir serão feitas durante a visita pré-operatória:

  1. Durante o sono, seu filho ronca mais da metade do tempo?
  2. Durante o sono, seu filho sempre ronca?
  3. Você já viu seu filho parar de respirar durante a noite?
  4. O seu filho ocasionalmente faz xixi na cama?
  5. Seu filho parou de crescer normalmente em algum momento desde o nascimento?
  6. Seu filho está acima do peso?
Outro: Questionário

As 6 perguntas a seguir serão feitas durante a visita pré-operatória:

  1. Durante o sono, seu filho ronca mais da metade do tempo?
  2. Durante o sono, seu filho sempre ronca?
  3. Você já viu seu filho parar de respirar durante a noite?
  4. O seu filho ocasionalmente faz xixi na cama?
  5. Seu filho parou de crescer normalmente em algum momento desde o nascimento?
  6. Seu filho está acima do peso?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância hio-mental
Prazo: 5 minutos antes do início da cirurgia
A distância do osso hióide ao mento para prever via aérea difícil.
5 minutos antes do início da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura da língua
Prazo: 5 minutos após ser intubado na cirurgia
Largura da língua entre as artérias linguais.
5 minutos após ser intubado na cirurgia
Tamanho da amígdala
Prazo: 5 minutos após ser intubado na cirurgia
Tamanho da amígdala (bilateral)
5 minutos após ser intubado na cirurgia
Questionário
Prazo: 30 minutos antes da cirurgia
6 perguntas preditivas sobre AOS
30 minutos antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vidya Raman

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB17-00436

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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