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Mejora de la recuperación en lesiones no traumáticas de la médula espinal

26 de marzo de 2024 actualizado por: Western University, Canada

Mejora de la recuperación en lesiones no traumáticas de la médula espinal: implementación de un programa integrado para la evaluación de terapias de rehabilitación

Los investigadores han pasado la última década descubriendo anormalidades metabólicas y funcionales únicas en los cerebros de pacientes con compresión de la médula espinal. La compresión degenerativa de la médula espinal representa un modelo único de lesión reversible de la médula espinal. En el trabajo anterior del investigador, demostraron que la reorganización y el reclutamiento corticales están asociados con cambios metabólicos en los cerebros de pacientes que se recuperan de una compresión de la médula espinal y se correlacionan con la recuperación y mejores puntajes neurológicos.

El objetivo de este estudio es combinar una plataforma rigurosa de atención clínica que incluye evaluación preoperatoria, cirugía y rehabilitación, con técnicas de imagen de última generación para demostrar cómo la terapia de rehabilitación puede aumentar la plasticidad cerebral y la recuperación de la función neurológica en pacientes con problemas de médula espinal. lesión. La función neurológica se evaluará cuidadosamente en dos grupos de pacientes, los que reciben rehabilitación y los que no reciben rehabilitación después de la cirugía de columna, y se correlacionará con los resultados de imágenes avanzadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • LHSC - University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diestro
  • tiene un historial de déficits neurológicos progresivos
  • elegible para resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • tener cualquier otro trastorno neurológico o enfermedad sistémica que pueda afectar la función neurológica
  • no habla ni lee con fluidez el inglés
  • ser claustrofóbico
  • incapaz de seguir instrucciones de tareas simples y mantener movimientos estandarizados
  • no poder regresar para todas las sesiones de imágenes y rehabilitación de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin rehabilitación
Experimental: Rehabilitación
Conductual: Rehabilitación de terapia ocupacional
Los participantes en el brazo experimental recibirán terapia ocupacional individualizada según las necesidades de cada participante desde la semana 4 posterior a la cirugía de descompresión hasta la semana 12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de N-acetilaspartato (NAA) en la corteza motora
Periodo de tiempo: Medido e informado para todos los seguimientos a lo largo del estudio (es decir, antes de la operación, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
Se espera que el grupo de pacientes que reciben rehabilitación experimente una disminución menor en las concentraciones de NAA en comparación con el segundo grupo de pacientes que no reciben rehabilitación.
Medido e informado para todos los seguimientos a lo largo del estudio (es decir, antes de la operación, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
Cambios en el volumen de activación en las cortezas motora y motora suplementaria
Periodo de tiempo: Medido e informado para todos los seguimientos a lo largo del estudio (es decir, antes de la operación, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
El volumen de activación se mide calculando el número de vóxeles dentro de nuestras regiones corticales seleccionadas, la corteza motora y la corteza motora suplementaria, utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). Los cambios en estos números demuestran el volumen de cambios de activación cortical en estas regiones. Después de la rehabilitación, los investigadores esperan que el volumen de activación cortical de los pacientes, expresado como número de vóxeles, cambie entre puntos de tiempo en comparación con los cambios observados en el grupo de control.
Medido e informado para todos los seguimientos a lo largo del estudio (es decir, antes de la operación, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
Cambios en las puntuaciones de la Evaluación Graduada Redefinida de Fuerza, Sensibilidad y Prensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: Medido e informado para todos los seguimientos a lo largo del estudio (es decir, antes de la operación, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
La Evaluación Graduada Redefinida de Fuerza, Sensibilidad y Prensión (GRASSP) es un indicador de la sensibilidad dorsal y palmar, la fuerza (por miotomo) y la prensión (agarre). GRASSP es una medida estandarizada para evaluar la función de la mano de manera significativa en el contexto de la capacidad general de un paciente para completar las actividades de la vida diaria.
Medido e informado para todos los seguimientos a lo largo del estudio (es decir, antes de la operación, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
Cambios en la intensidad de la activación cortical en las cortezas motora y motora suplementaria
Periodo de tiempo: Medido e informado para todos los seguimientos a lo largo del estudio (es decir, antes de la operación, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
La intensidad de la activación cortical se expresa como intensidad de señal en pesos beta. Después de la rehabilitación, los investigadores esperan que la intensidad de la activación cortical en los participantes del grupo de intervención cambie entre puntos de tiempo en comparación con los cambios observados en el grupo de control.
Medido e informado para todos los seguimientos a lo largo del estudio (es decir, antes de la operación, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RAND Forma abreviada (SF)-36 Cuestionario de encuesta de salud
Periodo de tiempo: Medido e informado para todos los seguimientos a lo largo del estudio (es decir, antes de la operación, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)]
Herramienta de evaluación autoadministrada del estado de salud general. Se esperan mejores puntuaciones en el grupo de intervención. Se informará la puntuación compuesta. El rango de esta puntuación es de 0 a 100, donde 100 indica el mejor estado de salud general posible. Los puntajes de las subescalas también varían de 0 a 100 y son simplemente un promedio de los puntajes de cada una de sus preguntas relevantes. Las subescalas se combinan en una puntuación compuesta promediando los resultados de todas las subescalas, que es la metodología especificada por los creadores de la escala (RAND).
Medido e informado para todos los seguimientos a lo largo del estudio (es decir, antes de la operación, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)]
Escala modificada de la Asociación Ortopédica Japonesa (mJOA)
Periodo de tiempo: Medido e informado para todos los seguimientos a lo largo del estudio (es decir, antes de la operación, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
Una herramienta clínica utilizada para evaluar el deterioro debido a la mielopatía cervical espondilótica, incluida la pérdida de sensibilidad, las habilidades motoras en las extremidades y el control de los intestinos y la vejiga. La puntuación más baja posible es un 0 y la más alta, 18. Los números más altos indican un mejor funcionamiento. Las puntuaciones de los ítems simplemente se suman para llegar a la puntuación compuesta.
Medido e informado para todos los seguimientos a lo largo del estudio (es decir, antes de la operación, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
Índice de discapacidad de mielopatía (MDI)
Periodo de tiempo: Medido e informado para todos los seguimientos a lo largo del estudio (es decir, antes de la operación, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
Este cuestionario autoadministrado se usa para medir el grado en que la mielopatía ha afectado la capacidad del participante para realizar actividades de la vida diaria. Los puntajes brutos se calcularán para cada participante y pueden variar de 0 a 30. Para llegar a la puntuación bruta del participante, simplemente se suman las puntuaciones de los ítems. Las puntuaciones finales utilizadas para el análisis serán la puntuación del participante expresada en porcentaje. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Medido e informado para todos los seguimientos a lo largo del estudio (es decir, antes de la operación, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA)
Periodo de tiempo: Medido e informado para todos los seguimientos a lo largo del estudio (es decir, antes de la operación, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
Una herramienta de evaluación clínica utilizada para clasificar el deterioro motor y sensorial en personas con mielopatía. Las subescalas que se informarán incluyen las puntuaciones motoras derecha e izquierda (rango = 0-50 para ambos) y las puntuaciones sensoriales derecha e izquierda (rango = 0-60 para ambos). Las puntuaciones más altas indican menos deterioro.
Medido e informado para todos los seguimientos a lo largo del estudio (es decir, antes de la operación, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
Fuerza probada con dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: Medido e informado para todos los seguimientos a lo largo del estudio (es decir, antes de la operación, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
Un dispositivo utilizado para medir la fuerza de agarre.
Medido e informado para todos los seguimientos a lo largo del estudio (es decir, antes de la operación, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Western University, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 108706

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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