- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01172574
Ejercicio de control motor en mujeres con osteoporosis
29 de julio de 2010 actualizado por: National and Kapodistrian University of Athens
El ejercicio de control motor puede reducir el dolor y mejorar la alineación postural en mujeres osteoporóticas con fracturas vertebrales: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio fue explorar la eficacia del ejercicio de control motor sobre el dolor, la alineación postural y las curvaturas de la columna en mujeres con fracturas vertebrales osteoporóticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis es una enfermedad ósea metabólica común que generalmente afecta a la población que envejece.
Es un importante problema de salud pública, debido a su asociación con fracturas vertebrales y no vertebrales que conducen a una mayor morbilidad.
Las fracturas vertebrales se acompañan de cifosis, función pulmonar reducida, pérdida de altura y, a menudo, se asocian con un dolor intenso, aunque también pueden provocar fracturas vertebrales posteriores.
Los individuos con osteoporosis presentan cifosis en posición erguida que, a su vez, se compensa con la deformación de otras partes del cuerpo.
La mejora de la alineación postural puede conducir a una menor tensión en la columna vertebral, facilitar la postura y la mecánica corporal adecuada y puede mejorar el equilibrio.
El objetivo del presente estudio fue evaluar la efectividad del Ejercicio de Control Motor sobre el dolor, la alineación postural y las curvaturas de la columna en mujeres con fractura vertebral osteoporótica frente a los resultados de un grupo de control que recibió las terapias básicas para la osteoporosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11144
- Hospital Thias Pronoias 'I Pammakaristos'
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoporosis posmenopáusica
- Fracturas vertebrales osteoporóticas
- Dolor
- Bajo tratamiento médico osteoporótico
Criterio de exclusión:
- Osteoporosis distinta de la posmenopáusica primaria.
- colapso vertebral con déficits neurológicos
- más de 5 vértebras fracturadas
- principales afecciones respiratorias
- recibir agentes reductores del dolor, teriparatida o calcitonina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicio de control motor
Los sujetos del grupo de ejercicio se sometieron a un programa de tratamiento de 3 meses (13 semanas) dirigido en sesiones individuales de 1 hora de 3 semanas por el investigador que tenía experiencia en el tratamiento de ejercicio específico de la región espinal.
Durante los siguientes 3 meses, se instó a los sujetos a realizar los ejercicios solos en casa al menos una vez al día, y se controló el cumplimiento mediante el gráfico de cuotas de actividad que se les entregó al comienzo de cada mes de estudio.
|
Los participantes del grupo de ejercicio fueron entrenados para coactivar conscientemente el transverso del abdomen, el suelo pélvico y el músculo erector de la columna torácica, relajar el multífido lumbar y utilizar el patrón de respiración diafragmática.
Se les animó a activar los músculos específicos del tronco con regularidad durante las actividades diarias, particularmente en situaciones en las que anticiparon o experimentaron dolor, como caminar, torcerse, levantar objetos bajos y trabajar con las manos en posiciones sentadas o de pie.
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo control recibió tratamiento durante un período de 6 meses, dirigido por el médico de cabecera de cada paciente.
Este consistió en que los pacientes realizaran ejercicios generales regulares semanales (caminar y nadar).
Tres de ellos asistían regularmente a otros proveedores de tratamiento que incluían programas de ejercicios generales en grupo.
Dos pacientes recibieron la aplicación de métodos locales para aliviar el dolor, como calor, masajes, láser y ultrasonido, y uno no hizo nada excepto recibir medicación para la osteoporosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: Base
|
El dolor se evaluó mediante la escala analógica visual (EVA) de 11 puntos numéricos (0 = "sin dolor", 10 = "peor dolor imaginable").
Se pidió a los participantes que verbalizaran la presencia de dolor en el tronco y los miembros inferiores durante las 2 semanas anteriores.
|
Base
|
Dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Como se describe
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3 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Como se describe
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas fotográficas
Periodo de tiempo: Base
|
La fotografía bidimensional de la postura se realizó utilizando una cámara de video digital.
Con los participantes en ropa interior, se colocaron parches autoadhesivos de 1,5 cm sobre los puntos de referencia laterales del lado izquierdo.
Se instruyó a las mujeres para que permanecieran de pie en una postura cómoda con los pies separados 20 cm.
Los participantes fueron fotografiados dos veces en cada momento.
Las fotografías se analizaron midiendo los ángulos entre una línea perpendicular que trasciende el maléolo lateral, la cabeza del peroné, el trocánter mayor, el hombro y la oreja.
Para el análisis estadístico se utilizó la media de cada ángulo de ambas fotografías.
|
Base
|
Curvaturas espinales
Periodo de tiempo: Base
|
Estos se midieron utilizando un inclinómetro digital Sounders de acuerdo al manual de instrucciones.
Se midieron los ángulos torácico, lumbar y lumbosacro de pie.
El examinador repetía el procedimiento tres veces, y si las medidas diferían en más de 5 grados, se repetían y se registraba la segunda serie de medidas.
|
Base
|
Medidas fotográficas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Como se describe
|
3 meses
|
Curvaturas espinales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Como se describe
|
3 meses
|
Medidas fotográficas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Como se describe
|
6 meses
|
Curvaturas espinales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Como se describe
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2010
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1112
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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