- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03334357
Aptitud física como estimulador de proteínas Klotho. (FIT-AGING)
Aptitud física como estimulador de proteína Klotho; Efectos antienvejecimiento de los nuevos métodos de entrenamiento (FIT-AGING).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: La concentración de proteína Klotho en plasma (proteína α-Klotho), que se considera un biomarcador poderoso de la longevidad, la convierte en un objetivo atractivo como terapia antienvejecimiento contra el deterioro funcional, la obesidad sarcopénica, las enfermedades metabólicas y cardiovasculares, la osteoporosis y las enfermedades neurodegenerativas. trastornos El ejercicio físico y la aptitud física, podrían ser activadores de la proteína α-Klotho a través de procesos bioquímicos. FIT-AGING determinará el efecto de diferentes modalidades de ejercicio sobre la proteína α-Klotho (resultado principal) en adultos sanos sedentarios. FIT-AGING también investiga las consecuencias fisiológicas de la activación del gen Klotho (resultados secundarios).
Métodos: FIT-AGING reclutará a 60 adultos sedentarios, sanos (50% mujeres) de 40 a 65 años. Los participantes elegibles serán asignados al azar a un grupo sin ejercicio al grupo de control habitual (n=15), recomendación de actividad física del American College of Sport Medicine, la Organización Mundial de la Salud y el grupo de la American Heart Association (n=15), Intervalo de alta intensidad Grupo de entrenamiento (n=15)) y grupo de Electromioestimulación de Cuerpo Entero (n=15). Las medidas de laboratorio completadas al inicio del estudio y 12 semanas después incluyen la concentración de proteína α-Klotho, el estado físico (estado cardiorrespiratorio, fuerza muscular), la composición corporal, la tasa metabólica en reposo, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), biomarcadores sanguíneos de salud, actividad física de vida libre , hábitos de sueño, tiempo de reacción, variables cognitivas y cuestionarios relacionados con la salud. Los investigadores también obtendrán datos sobre hábitos alimentarios y factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 40-65 años
- IMC: 18,5-35 kg/m2
- No realiza actividad física regular >20 min en >3 días/semana
- No participar en un programa de pérdida de peso.
- Peso estable en los últimos 5 meses (cambios en el peso corporal> 5 kg)
- El participante debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento, comprender los criterios de exclusión y aceptar la asignación aleatoria del grupo
- Electrocardiograma normal
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Diabetes
- Embarazo o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Uso de betabloqueantes o benzodiapezinas
- Tomar medicamentos para la tiroides
- Otras condiciones significativas que ponen en peligro la vida o que pueden interferir o agravarse con el ejercicio
- Falta de voluntad para completar los requisitos del estudio o para ser aleatorizado en un grupo de control o de entrenamiento
- Un familiar de primer grado con antecedentes de cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Grupo sin ejercicio.
Daremos consejos generales a los participantes del grupo control a través de una reunión informativa realizada por un licenciado en Ciencias del Deporte.
Se recomienda seguir las recomendaciones de actividad física para adultos proporcionadas por la Organización Mundial de la Salud
|
|
|
Experimental: Grupo PAR
El volumen en PAR está basado en la actividad física mínima recomendada (150min/semana a intensidad moderada). La intensidad seleccionada para el entrenamiento aeróbico PAR es 60-65% HRres. La intensidad de fuerza seleccionada fue 40-50% de 1 RM. Frecuencia. El grupo PAR entrenará 3 días/semana, la frecuencia mínima recomendada. Los ejercicios programados para el ejercicio aeróbico son la cinta rodante, el cicloergómetro y el ergómetro elíptico en la parte de entrenamiento aeróbico y las máquinas de carga y neumáticas guiadas (que involucran a los principales grupos musculares de la parte superior e inferior del cuerpo) en el entrenamiento de resistencia. Variación de la carga de entrenamiento. Proponemos una progresión gradual para controlar la dosis de ejercicio Periodización del entrenamiento dividida en dos fases de 5 semanas cada una, comenzando con una fase de familiarización (2 semanas). Sesiones de entrenamiento. Las sesiones comienzan con un calentamiento dinámico estandarizado, que incluye varios ejercicios de activación muscular. Las sesiones aeróbicas incluyen ejercicios compensatorios. La sesión de entrenamiento finalizará con un protocolo de enfriamiento. |
|
|
Experimental: Grupo HIIT.
El volumen en HIIT 40-65 min/semana a alta intensidad. Intensidad. Dos protocolos diferentes: HIIT con intervalos largos (sesión Tipo A), cuya intensidad será >95% VO2max y HIIT con intervalos cortos (sesión Tipo B), >120% VO2max. Frecuencia de entrenamiento dos veces por semana. Tipo de ejercicio. Las sesiones tipo A son de marcha en cinta con desniveles personalizados. Ocho ejercicios de carga en forma de circuito, sesión tipo B. Variación de la carga de entrenamiento. Progresión gradual para controlar la dosis de ejercicio. Periodización del entrenamiento dividida en: fase de familiarización, fase I, fase II. Sesiones de entrenamiento. Tipo A: 5 minutos en cinta rodante al 60% VO2max. Después del calentamiento, los participantes completan las series correspondientes a cada sesión de entrenamiento siguiendo las características correspondientes. Tipo B: ocho ejercicios con carga (en forma de circuito) dos veces/serie con un descanso activo (caminar al 60%VO2max) tantas veces como se defina. La sesión de entrenamiento finalizará con un protocolo de enfriamiento. |
|
|
Experimental: Grupo WB-EMS.
El programa de entrenamiento WB-EMS será el mismo que la intervención HIIT relacionada con el volumen, la intensidad, la frecuencia, el tipo de ejercicio, la variación de la carga de entrenamiento, la periodización del entrenamiento y la sesión de entrenamiento. Sin embargo, se incluirá el impulso eléctrico para evaluar si el entrenamiento WB-EMS producirá un efecto adicional en comparación con HIIT. Parámetros eléctricos: Aplicaremos una frecuencia de 15-33 Hz en sesión tipo A. Y, aplicaremos una frecuencia de 35-75 Hz en sesión tipo B. La intensidad será de 80-100 mA. Ancho de impulso ajustado en relación con el segmento del cuerpo: zona del muslo (400 μseg), zona de los glúteos (350 μseg), zona abdominal (300 μseg), zona dorsal (250 μseg), cervical (200 μseg), zona del pecho (200 μseg) y zona del brazo (200 μseg). Ciclo de trabajo. Hemos programado un ciclo de trabajo del 50-67 % en la sesión de tipo B, pero el ciclo de trabajo en la sesión de tipo A será del 99 %. Impulso RPE: la intensidad del impulso se adaptó individualmente para generar valores similares de tasa de esfuerzo percibido (RPE) en la escala Borg CR-10 "5" de "9" |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
proteína α-Klotho
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
Las concentraciones de Klotho en plasma se medirán mediante ELISA utilizando un kit de ensayo ELISA de α-Klotho soluble.
|
Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Condición física: aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
Medición de la aptitud cardiorrespiratoria a través de un test de cinta ergométrica máxima (VO2máx.).
|
Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
|
Condición física: fuerza muscular.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención. Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
La fuerza muscular se mide a través de: fuerza isocinética, fuerza de prensión y estabilidad de la resistencia central.
|
Línea de base y después de la intervención. Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
|
Composición corporal.
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
Medida por DXA.
|
Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
|
Gasto energético en reposo.
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
Evaluado por calorimetría indirecta con analizador de gases respiración a respiración.
|
Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
|
Variabilidad de la Frecuencia Cardiaca (HRV).
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
Medida por Polar RS800CX.
|
Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
|
Perfil bioquímico.
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
Perfil bioquímico general en muestras de sangre
|
Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
|
Actividad física.
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
La cantidad de actividad física se medirá con un acelerómetro.
|
Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
|
Tiempo de reacción.
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
Medida por Sistema de Viena.
|
Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
|
Prueba cognitiva.
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
Pruebas de memoria auditiva
|
Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
|
Evaluación dietética.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
Medida mediante recordatorio de 24h y Cuestionario de Frecuencia de Alimentos.
|
Línea de base y post-Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
|
Medidas antropométricas.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
Medida por estadiómetro y escala.
|
Línea de base y post-Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
|
La calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
La calidad del sueño se medirá mediante acelerómetro.
|
Línea de base y post-Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
|
Perfil de hormonas
Periodo de tiempo: Línea de base y post-Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
Medida del perfil hormonal en muestras de sangre.
|
Línea de base y post-Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel J Castillo Garzón, Professor, Universidad de Granada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Navarro-Lomas G, Dote-Montero M, Alcantara JMA, Plaza-Florido A, Castillo MJ, Amaro-Gahete FJ. Different exercise training modalities similarly improve heart rate variability in sedentary middle-aged adults: the FIT-AGEING randomized controlled trial. Eur J Appl Physiol. 2022 Aug;122(8):1863-1874. doi: 10.1007/s00421-022-04957-9. Epub 2022 May 10.
- Dote-Montero M, De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Ruiz JR, Castillo MJ, Amaro-Gahete FJ. The effects of three types of exercise training on steroid hormones in physically inactive middle-aged adults: a randomized controlled trial. Eur J Appl Physiol. 2021 Aug;121(8):2193-2206. doi: 10.1007/s00421-021-04692-7. Epub 2021 Apr 22.
- Jurado-Fasoli L, Amaro-Gahete FJ, Merchan-Ramirez E, Labayen I, Ruiz JR. Relationships between diet and basal fat oxidation and maximal fat oxidation during exercise in sedentary adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1087-1101. doi: 10.1016/j.numecd.2020.11.021. Epub 2020 Dec 1.
- De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Castillo MJ, Gutierrez A, Amaro-Gahete FJ. 1,25-Dihydroxyvitamin D and S-Klotho Plasma Levels: The Relationship Between Two Renal Antiaging Biomarkers Mediated by Bone Mineral Density in Middle-Aged Sedentary Adults. Rejuvenation Res. 2021 Jun;24(3):227-233. doi: 10.1089/rej.2020.2384. Epub 2021 Mar 5.
- Amaro-Gahete FJ, Sanchez-Delgado G, Ara I, R Ruiz J. Cardiorespiratory Fitness May Influence Metabolic Inflexibility During Exercise in Obese Persons. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Dec 1;104(12):5780-5790. doi: 10.1210/jc.2019-01225.
- Jurado-Fasoli L, Amaro-Gahete FJ, De-la-O A, Castillo MJ. Impact of different exercise training modalities on energy and nutrient intake and food consumption in sedentary middle-aged adults: a randomised controlled trial. J Hum Nutr Diet. 2020 Feb;33(1):86-97. doi: 10.1111/jhn.12673. Epub 2019 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FPU14/04172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PAR
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoVapearEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineTerminado
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionInscripción por invitaciónViolencia | Comportamiento adolescente | Exposición a eventos violentosEstados Unidos
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Inscripción por invitación
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoVapearEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteActivo, no reclutandoDiscapacidad intelectualEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaTerminadoEnfermedad de Crohn (EC) | Colitis ulcerosa (CU)Estados Unidos
-
City, University of LondonTerminadoCarrera | AfasiaReino Unido
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBristol-Myers SquibbReclutamientoArtritis reumatoide (AREstados Unidos
-
CooperVision, Inc.TerminadoMiopíaEstados Unidos