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Idoneità fisica come stimolatore proteico Klotho. (FIT-AGING)

11 ottobre 2018 aggiornato da: Manuel Castillo Garzón

Idoneità fisica come stimolatore della proteina Klotho; Effetti antietà dei nuovi metodi di allenamento (FIT-AGING).

FIT-AGING determinerà l'effetto di diverse modalità di esercizio sulla proteina α-Klotho (risultato primario) in adulti sani sedentari. FIT-AGING studia anche le conseguenze fisiologiche dell'attivazione del gene Klotho (risultati secondari).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: La concentrazione plasmatica della proteina Klotho (proteina α-Klotho), che è considerata un potente biomarcatore di longevità, la rende un bersaglio attraente come terapia antietà contro il declino funzionale, l'obesità sarcopenica, le malattie metaboliche e cardiovascolari, l'osteoporosi e le malattie neurodegenerative disturbi. L'esercizio fisico e la forma fisica potrebbero essere attivatori della proteina α-Klotho attraverso un processo biochimico. FIT-AGING determinerà l'effetto di diverse modalità di esercizio sulla proteina α-Klotho (risultato primario) in adulti sani sedentari. FIT-AGING studia anche le conseguenze fisiologiche dell'attivazione del gene Klotho (risultati secondari).

Metodi: FIT-AGING recluterà 60 sedentari, sani, adulti (50% donne) di età compresa tra 40 e 65 anni. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a un gruppo senza esercizio fisico al solito gruppo di controllo (n = 15), raccomandazione sull'attività fisica dell'American College of Sport Medicine, dell'Organizzazione mondiale della sanità e del gruppo dell'American Heart Association (n = 15), Intervallo ad alta intensità Gruppo di allenamento (n=15)) e gruppo di elettromiostimolazione a corpo intero (n=15). Le misure di laboratorio completate al basale e 12 settimane dopo, includono la concentrazione della proteina α-Klotho, l'idoneità fisica (idoneità cardiorespiratoria, forza muscolare), la composizione corporea, il tasso metabolico a riposo, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), i biomarcatori del sangue di salute, l'attività fisica a vita libera , tempo di reazione delle abitudini del sonno, variabili cognitive e questionari relativi alla salute. Gli investigatori otterranno anche dati sulle abitudini alimentari e fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 40-65 anni
  • IMC: 18,5-35 kg/m2
  • Non impegnato in una regolare attività fisica >20min su >3 giorni/settimana
  • Non partecipare a un programma di perdita di peso
  • Peso stabile negli ultimi 5 mesi (variazioni del peso corporeo> 5 kg)
  • Il partecipante deve essere in grado e disposto a fornire il consenso, comprendere i criteri di esclusione e accettare l'assegnazione del gruppo randomizzato
  • Elettrocardiogramma normale

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Diabete
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Uso di beta-bloccanti o benzodiapezine
  • Assunzione di farmaci per la tiroide
  • Altre condizioni significative che sono pericolose per la vita o che possono interferire o essere aggravate dall'esercizio
  • Riluttanza a completare i requisiti dello studio o ad essere randomizzati nel gruppo di controllo o di formazione
  • Un parente di primo grado con storia di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo non di esercizio. Forniremo consigli generali per controllare i partecipanti al gruppo attraverso un incontro informativo condotto da un laureato in Scienze motorie. Si raccomanda di seguire le raccomandazioni sull'attività fisica per gli adulti fornite dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
Sperimentale: Gruppo PAR

Il volume in PAR si basa sull'attività fisica minima raccomandata (150 min/settimana a intensità moderata).

L'intensità selezionata per l'allenamento aerobico PAR è del 60-65% HRres. L'intensità di forza selezionata era del 40-50% di 1 RM.

Frequenza. Il gruppo PAR si allenerà 3 giorni/settimana, la frequenza minima consigliata. Gli esercizi programmati per l'esercizio aerobico sono il tapis roulant, il cicloergometro e l'ergometro ellittico nella parte di allenamento aerobico e le macchine pneumatiche portanti e guidate (che coinvolgono i principali gruppi muscolari della parte superiore e inferiore del corpo) nell'allenamento di resistenza.

Variazione del carico di lavoro. Proponiamo una progressione graduale per controllare la dose di esercizio Periodizzazione dell'allenamento suddivisa in due fasi di 5 settimane ciascuna, iniziando con una fase di familiarizzazione (2 settimane).

Sessione di allenamento. Le sessioni iniziano con un riscaldamento dinamico standardizzato, che include diversi esercizi di attivazione muscolare. Le sessioni aerobiche includono esercizi di compensazione. La sessione di allenamento si concluderà con un protocollo di defaticamento
Altro: PAR
Sperimentale: Gruppo HIIT.

Il volume in HIIT 40-65 min/settimana ad alta intensità. Intensità. Due diversi protocolli: HIIT con intervalli lunghi (sessione di tipo A), la cui intensità sarà >95% VO2max e HIIT con intervalli brevi (sessione di tipo B), >120% VO2max.

Frequenza di allenamento due volte a settimana. Tipo di esercizio. Le sessioni di tipo A sono camminate su tapis roulant con pendenze personalizzate. Otto esercizi in carico in forma a circuito, sessione di tipo B.

Variazione del carico di lavoro. Progressione graduale per controllare la dose di esercizio. Periodizzazione dell'allenamento suddivisa in: fase di familiarizzazione, fase I, fase II. Sessione di allenamento. Tipo A: 5 minuti su tapis roulant al 60% VO2max. Dopo il riscaldamento, i partecipanti completano le serie corrispondenti a ciascuna sessione di allenamento seguendo le caratteristiche corrispondenti. Tipo B: otto esercizi con carico (in forma di circuito) due volte/set con un riposo attivo (camminata al 60%VO2max) tante volte come definito. La sessione di allenamento si concluderà con un protocollo di defaticamento
Altro: HIIT
Sperimentale: Gruppo WB-EMS.

Il programma di allenamento WB-EMS sarà lo stesso dell'intervento HIIT in termini di volume, intensità, frequenza, tipo di esercizio, variazione del carico di allenamento, periodizzazione dell'allenamento e sessione di allenamento. Tuttavia, l'impulso elettrico sarà incluso per valutare se l'allenamento WB-EMS produrrà un effetto aggiuntivo rispetto all'HIIT.

Parametri elettrici:

Applicheremo una frequenza di 15-33 Hz nella sessione di tipo A. E applicheremo una frequenza di 35-75 Hz nella sessione di tipo B.

L'intensità sarà di 80-100 mA. Larghezza dell'impulso regolata in relazione al segmento corporeo: zona cosce (400μsec), zona glutei (350μsec), zona addominale (300μsec), zona dorsale (250μsec), cervicale (200μsec), zona toracica (200μsec) e zona braccia (200μsec).

Ciclo di lavoro. Abbiamo programmato un duty cycle del 50-67% nella sessione di tipo B, ma il duty cycle nella sessione di tipo A sarà del 99%.

Impulso RPE: l'intensità dell'impulso è stata adattata individualmente per generare valori simili di tasso di sforzo percepito (RPE) nella scala Borg CR-10 "5" di "9"
Altro: WB-EMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proteina α-Klotho
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Le concentrazioni plasmatiche di Klotho saranno misurate mediante ELISA utilizzando un kit di analisi ELISA per α-Klotho solubile.
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità fisica: idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Misurazione dell'idoneità cardiorespiratoria attraverso un test di tapis roulant massimo (VO2max.).
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Idoneità fisica: forza muscolare.
Lasso di tempo: Basale e post-intervento. Basale e fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Misurazione della forza muscolare attraverso: forza isocinetica, forza di presa e stabilità della resistenza del core.
Basale e post-intervento. Basale e fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Composizione corporea.
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Misura da DXA.
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Dispendio energetico a riposo.
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Valutato mediante calorimetria indiretta con analizzatore di gas respiro per respiro.
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Misura con Polar RS800CX.
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Profilo biochimico.
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Profilo biochimico generale nei campioni di sangue
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Attività fisica.
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
La quantità di attività fisica sarà misurata dall'accelerometro.
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Tempo di reazione.
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Misura con Sistema Vienna.
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Prova cognitiva.
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Test di memoria uditiva
Basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Valutazione dietetica.
Lasso di tempo: Basale e post-basale e fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane..
Misura tramite richiamo 24 ore su 24 e questionario sulla frequenza alimentare.
Basale e post-basale e fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane..
Misure antropometriche.
Lasso di tempo: Basale e post-basale e fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane..
Misura con stadiometro e bilancia.
Basale e post-basale e fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane..
Qualità del sonno.
Lasso di tempo: Basale e post-basale e fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane..
La qualità del sonno sarà misurata dall'accelerometro.
Basale e post-basale e fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane..
Profilo degli ormoni
Lasso di tempo: Basale e post-basale e fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane..
Misurazione del profilo ormonale nei campioni di sangue.
Basale e post-basale e fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane..

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manuel Castillo Garzón

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel J Castillo Garzón, Professor, Universidad de Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPU14/04172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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