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Körperliche Fitness als Klotho Protein Stimulator. (FIT-AGING)

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Manuel Castillo Garzón

Körperliche Fitness als Klotho-Protein-Stimulator; Anti-Aging-Effekte neuer Trainingsmethoden (FIT-AGING).

FIT-AGING wird die Wirkung verschiedener Übungsmodalitäten auf das α-Klotho-Protein (primäres Ergebnis) bei sesshaften gesunden Erwachsenen bestimmen. FIT-AGING untersucht auch die physiologischen Folgen der Aktivierung des Klotho-Gens (sekundäre Ergebnisse).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Die Klotho-Proteinkonzentration im Plasma (α-Klotho-Protein), das als starker Biomarker für Langlebigkeit gilt, macht es zu einem attraktiven Ziel als Anti-Aging-Therapie gegen Funktionsabfall, sarkopenische Fettleibigkeit, Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Osteoporose und neurodegenerative Erkrankungen Störungen. Körperliche Bewegung und körperliche Fitness könnten durch biochemische Prozesse α-Klotho-Protein-Aktivatoren sein. FIT-AGING wird die Wirkung verschiedener Übungsmodalitäten auf das α-Klotho-Protein (primäres Ergebnis) bei sesshaften gesunden Erwachsenen bestimmen. FIT-AGING untersucht auch die physiologischen Folgen der Aktivierung des Klotho-Gens (sekundäre Ergebnisse).

Methoden: FIT-AGING rekrutiert 60 sesshafte, gesunde Erwachsene (50 % Frauen) im Alter von 40-65 Jahren. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Nicht-Übungsgruppe der üblichen Kontrollgruppe (n = 15), Empfehlung für körperliche Aktivität des American College of Sport Medicine, der Weltgesundheitsorganisation und der Gruppe der American Heart Association (n = 15), High Intensity Interval, zugeteilt Trainingsgruppe (n=15)) und Ganzkörper-Elektromyostimulationsgruppe (n=15). Labormessungen, die zu Studienbeginn und 12 Wochen später durchgeführt wurden, umfassen die α-Klotho-Proteinkonzentration, körperliche Fitness (kardiorespiratorische Fitness, Muskelkraft), Körperzusammensetzung, Stoffwechselrate im Ruhezustand, Herzfrequenzvariabilität (HRV), Biomarker für das gesunde Blut, körperliche Aktivität im freien Leben , Schlafgewohnheiten, Reaktionszeit, kognitive Variablen und gesundheitsbezogene Fragebögen. Die Ermittler erhalten auch Daten zu Ernährungsgewohnheiten und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 40-65 Jahre
  • BMI: 18,5-35 kg/m2
  • Keine regelmäßigen körperlichen Aktivitäten >20 Minuten an >3 Tagen/Woche
  • Keine Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm
  • Stabiles Gewicht in den letzten 5 Monaten (Änderung des Körpergewichts > 5 kg)
  • Der Teilnehmer muss in der Lage und bereit sein, seine Einwilligung zu erteilen, die Ausschlusskriterien zu verstehen und die randomisierte Gruppenzuordnung zu akzeptieren
  • Normales Elektrokardiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Diabetes
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Betablocker oder Benzodiapezin verwenden
  • Einnahme von Medikamenten für die Schilddrüse
  • Andere signifikante Zustände, die lebensbedrohlich sind oder die durch körperliche Betätigung beeinträchtigt oder verschlimmert werden können
  • Unwilligkeit, entweder die Studienanforderungen zu erfüllen oder in die Kontroll- oder Trainingsgruppe randomisiert zu werden
  • Ein Verwandter ersten Grades mit einer Vorgeschichte von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Nicht-Übungsgruppe. Wir werden den Teilnehmern der Kontrollgruppe allgemeine Ratschläge geben, die von einem Informationstreffen durchgeführt werden, das von einem Absolventen der Sportwissenschaften durchgeführt wird. Es wird empfohlen, die von der Weltgesundheitsorganisation bereitgestellten Empfehlungen zur körperlichen Aktivität für Erwachsene zu befolgen
Experimental: PAR-Gruppe

Das Volumen in PAR basiert auf der empfohlenen minimalen körperlichen Aktivität (150 min/Woche bei moderater Intensität).

Die für das PAR-Aerobic-Training ausgewählte Intensität beträgt 60-65 % HRres. Die ausgewählte Stärkeintensität betrug 40–50 % von 1 RM.

Frequenz. Die PAR-Gruppe trainiert 3 Tage/Woche, die empfohlene Mindesthäufigkeit. Übungen, die für Aerobic-Übungen programmiert sind, sind Laufband, Fahrradergometer und Ellipsen-Ergometer im Aerobic-Trainingsteil und Gewichtsbelastung und geführte pneumatische Maschinen (beteiligt an den Hauptmuskelgruppen des Ober- und Unterkörpers) im Widerstandstraining.

Variation der Trainingsbelastung. Wir schlagen eine schrittweise Progression vor, um die Trainingsdosis zu kontrollieren. Die Trainingsperiode ist in zwei Phasen von jeweils 5 Wochen unterteilt, beginnend mit einer Gewöhnungsphase (2 Wochen).

Trainingssitzungen. Die Sitzungen beginnen mit einem dynamischen standardisierten Aufwärmen, das mehrere Muskelaktivierungsübungen beinhaltet. Aerobic-Sitzungen beinhalten Ausgleichsübungen. Die Trainingseinheit wird mit einem Cool-Down-Protokoll beendet
Sonstiges: PAR
Experimental: HIIT-Gruppe.

Das Volumen in HIIT 40-65 min/Woche bei hoher Intensität. Intensität. Zwei verschiedene Protokolle: HIIT mit langen Intervallen (Typ A Sitzung), deren Intensität >95 % VO2max und HIIT mit kurzen Intervallen (Typ B Sitzung), >120 % VO2max sein wird.

Trainingshäufigkeit zwei Mal/Woche. Art der Übung. Typ-A-Session ist Gehen auf dem Laufband mit personalisierten Steigungen. Acht Belastungsübungen in Zirkelform, Sitzung Typ B.

Variation der Trainingsbelastung. Allmähliche Progression zur Kontrolle der Trainingsdosis. Trainingsperiodisierung unterteilt in: Einarbeitungsphase, Phase I, Phase II. Trainingssitzungen. Typ A: 5 Minuten auf dem Laufband bei 60 % VO2max. Nach dem Aufwärmen vervollständigen die Teilnehmer Sätze, die jeder Trainingseinheit entsprechen, und folgen den entsprechenden Merkmalen. Typ B: acht Belastungsübungen (in Zirkelform) zweimal/Satz mit einer aktiven Pause (Gehen bei 60 % VO2max) so oft wie definiert. Die Trainingseinheit wird mit einem Cool-Down-Protokoll beendet
Sonstiges: HIIT
Experimental: WB-EMS-Gruppe.

Das WB-EMS-Trainingsprogramm ist dasselbe wie die HIIT-Intervention in Bezug auf Volumen, Intensität, Häufigkeit, Art der Übung, Variation der Trainingsbelastung, Trainingsperiodisierung und Trainingseinheit. Es werden jedoch elektrische Impulse einbezogen, um zu beurteilen, ob das WB-EMS-Training im Vergleich zu HIIT einen zusätzlichen Effekt erzielt.

Elektrische Parameter:

Wir werden eine Frequenz von 15-33 Hz in Typ-A-Sitzungen anwenden. Und wir werden eine Frequenz von 35-75 Hz in Sitzungen vom Typ B anwenden.

Die Intensität beträgt 80-100 mA. Impulsbreite angepasst in Bezug auf das Körpersegment: Oberschenkelzone (400 μs), Gesäßzone (350 μs), Bauchzone (300 μs), Rückenzone (250 μs), Halswirbelsäule (200 μs), Brustzone (200 μs) und Armzone (200 μs).

Auslastungsgrad. Wir haben eine Einschaltdauer von 50–67 % in Sitzungen vom Typ B programmiert, aber die Einschaltdauer in Sitzungen von Typ A beträgt 99 %.

RPE-Impuls: Die Impulsintensität wurde individuell angepasst, um ähnliche Werte der Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) in der Borg CR-10-Skala „5“ bis „9“ zu erzeugen
Sonstiges: WB-EMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
α-Klotho-Protein
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Plasma-Klotho-Konzentrationen werden durch ELISA unter Verwendung eines löslichen α-Klotho-ELISA-Assay-Kits gemessen.
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Fitness: kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Kardiorespiratorische Fitnessmessung durch einen maximalen Laufbandtest (VO2max.).
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Körperliche Fitness: Muskelkraft.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention. Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Messung der Muskelkraft durch: Isokinetische Kraft, Handgriffstärke und Core-Widerstandsstabilität.
Baseline und Post-Intervention. Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Messen Sie mit DXA.
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Energieverbrauch im Ruhezustand.
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Ausgewertet durch indirekte Kalorimetrie mit Gasanalysator Atemzug für Atemzug.
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Messen Sie mit Polar RS800CX.
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Biochemisches Profil.
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Allgemeines biochemisches Profil in Blutproben
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Physische Aktivität.
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Die Menge an körperlicher Aktivität wird mit einem Beschleunigungsmesser gemessen.
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Reaktionszeit.
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Messung nach Wiener System.
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Kognitiver Test.
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Auditive Gedächtnistests
Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Ernährungsbewertung.
Zeitfenster: Baseline und Post-Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Messen Sie anhand des 24-Stunden-Rückrufs und des Lebensmittelhäufigkeitsfragebogens.
Baseline und Post-Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Anthopometrische Maße.
Zeitfenster: Baseline und Post-Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Messen Sie mit Stadiometer und Maßstab.
Baseline und Post-Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Schlafqualität.
Zeitfenster: Baseline und Post-Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Die Schlafqualität wird mit einem Beschleunigungssensor gemessen.
Baseline und Post-Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Hormonprofil
Zeitfenster: Baseline und Post-Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Hormonprofilmessung in Blutproben.
Baseline und Post-Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manuel Castillo Garzón

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel J Castillo Garzón, Professor, Universidad de Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPU14/04172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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