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Determinación de los niveles de fármacos de antibióticos betalactámicos en pacientes con quemaduras graves (MSBV)

6 de noviembre de 2017 actualizado por: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein
En la administración de antibióticos del Hospital Universitario de Schleswig-Holsten, se observó que hay muchos menos estudios de los necesarios que miden los niveles de fármacos en pacientes con quemaduras graves. Especialmente, los pacientes con quemaduras graves que desarrollan una fuga capilar pueden mostrar niveles más bajos de fármaco que los pacientes sin fuga capilar. Para comparar los niveles de fármacos de antibióticos betalactámicos, el objetivo de este estudio es medir la farmacocinética de piperacilina/tazobactam en pacientes de UCI con y sin quemaduras graves.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes tratados en UCI, en el grupo 1 con quemaduras graves, en el grupo 2 sin quemaduras

Descripción

Criterios de inclusión:

General

  • Adulto
  • Recibe antibiótico betalactámico Piperacilina/Tazobactam
  • Terapia antibiótica de 3 o más días
  • Con consentimiento informado Grupo 1
  • Quemaduras graves Grupo 2
  • Sin quemaduras graves

Criterio de exclusión:

  • Ya en otro Estudio
  • No hay muestra de sangre útil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de la UCI con quemaduras graves
Pacientes con quemaduras graves tratados en una unidad de quemados - Monitorización del nivel de fármaco Piperacilina/Tazobactam
Prueba de diagnóstico: Monitoreo del nivel de drogas
Concentración de fármaco libre (no unido) 1 hora, 4 horas y 7,5 horas después de la carga primaria de piperacilina/tazobactam el día 1 y el día 3 después del ingreso
Pacientes de la UCI sin quemaduras - Monitoreo del nivel de medicamentos
Paciente que padece una enfermedad tratada en una UCI - Monitoreo del nivel de fármaco Piperacilina/Tazobactam
Prueba de diagnóstico: Monitoreo del nivel de drogas
Concentración de fármaco libre (no unido) 1 hora, 4 horas y 7,5 horas después de la carga primaria de piperacilina/tazobactam el día 1 y el día 3 después del ingreso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de fármaco libre (no unido) 1 hora, 4 horas y 7,5 horas después de la carga primaria de piperacilina/tazobactam el día 1 y el día 3 después del ingreso
Periodo de tiempo: 1 hora, 4 horas y 7,5 horas después de la carga primaria de piperacilina/tazobactam el día 1 y el día 3 después del ingreso
Concentración de fármaco libre (no unido) 1 hora, 4 horas y 7,5 horas después de la carga primaria de piperacilina/tazobactam el día 1 y el día 3 después del ingreso
1 hora, 4 horas y 7,5 horas después de la carga primaria de piperacilina/tazobactam el día 1 y el día 3 después del ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Colaboradores

Medical Clinic III
Dezernat Apotheke

Investigadores

  • Director de estudio: Peter Mailänder, PhD, Plastic and Reconstructive Surgery, Hand Surgery, Burn Unit
  • Silla de estudio: Walter Raasch, PhD, Institute for experimental and clinical pharmacology and toxicology
  • Investigador principal: Tobias Kisch, MD, Plastic and Reconstructive Surgery, Hand Surgery, Burn Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13-275

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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