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Bestimmung der Arzneimittelspiegel von Beta-Lactam-Antibiotika bei Patienten mit schweren Verbrennungen (MSBV)

6. November 2017 aktualisiert von: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein
Beim Antibiotikum Stewardship des Universitätsklinikums Schleswig-Holsten ist aufgefallen, dass es viel weniger Studien gibt, die den Wirkstoffspiegel bei Patienten mit schweren Verbrennungen messen, als erforderlich. Insbesondere Patienten mit schweren Verbrennungen, die ein Kapillarleck entwickeln, können niedrigere Arzneimittelspiegel aufweisen als Patienten ohne Kapillarleck. Um die Wirkstoffspiegel von Beta-Lactam-Antibiotika zu vergleichen, ist es das Ziel dieser Studie, die Pharmakokinetik von Piperacillin/Tazobactam bei Intensivpatienten mit und ohne schwere Verbrennungen zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Auf der Intensivstation behandelte Patienten, in Gruppe 1 mit schweren Verbrennungen, in Gruppe 2 ohne Verbrennungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein

  • Erwachsene
  • Erhalten des Beta-Lactam-Antibiotikums Piperacillin/Tazobactam
  • Antibiotikatherapie von 3 oder mehr Tagen
  • Bei Einwilligung nach Aufklärung Gruppe 1
  • Schwere Verbrennungen Gruppe 2
  • Keine schwere Verbrennung

Ausschlusskriterien:

  • Bereits in einer anderen Studie
  • Keine brauchbare Blutprobe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intensivpatienten mit schweren Verbrennungen
Patienten mit schweren Verbrennungen, die auf einer Verbrennungseinheit behandelt werden – Überwachung des Arzneimittelspiegels Piperacillin/Tazobactam
Diagnosetest: Überwachung des Arzneimittelspiegels
Freie (ungebundene) Wirkstoffkonzentration 1 Stunde, 4 Stunden und 7,5 Stunden nach der primären Gabe von Piperacillin/Tazobactam an Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme
Patienten auf der Intensivstation ohne Verbrennungen – Überwachung des Medikamentenspiegels
Patient, der an einer Krankheit leidet, die auf einer Intensivstation behandelt wird – Überwachung des Arzneimittelspiegels Piperacillin/Tazobactam
Diagnosetest: Überwachung des Arzneimittelspiegels
Freie (ungebundene) Wirkstoffkonzentration 1 Stunde, 4 Stunden und 7,5 Stunden nach der primären Gabe von Piperacillin/Tazobactam an Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freie (ungebundene) Wirkstoffkonzentration 1 Stunde, 4 Stunden und 7,5 Stunden nach der primären Gabe von Piperacillin/Tazobactam an Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme
Zeitfenster: 1 Stunde, 4 Stunden und 7,5 Stunden nach der primären Gabe von Piperacillin/Tazobactam an Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme
Freie (ungebundene) Wirkstoffkonzentration 1 Stunde, 4 Stunden und 7,5 Stunden nach der primären Gabe von Piperacillin/Tazobactam an Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme
1 Stunde, 4 Stunden und 7,5 Stunden nach der primären Gabe von Piperacillin/Tazobactam an Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Mitarbeiter

Medical Clinic III
Dezernat Apotheke

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Mailänder, PhD, Plastic and Reconstructive Surgery, Hand Surgery, Burn Unit
  • Studienstuhl: Walter Raasch, PhD, Institute for experimental and clinical pharmacology and toxicology
  • Hauptermittler: Tobias Kisch, MD, Plastic and Reconstructive Surgery, Hand Surgery, Burn Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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