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Détermination des niveaux de médicament des antibiotiques bêta-lactamines chez les patients gravement brûlés (MSBV)

6 novembre 2017 mis à jour par: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein
Lors de la gestion des antibiotiques de l'hôpital universitaire de Schleswig-Holsten, il a été remarqué qu'il existe beaucoup moins d'études mesurant les niveaux de médicaments chez les patients gravement brûlés que nécessaire. En particulier, un patient gravement brûlé développant une fuite capillaire peut présenter des niveaux de médicament inférieurs à ceux des patients sans fuite capillaire. Pour comparer les niveaux de médicaments des antibiotiques bêta-lactamines, le but de cette étude est de mesurer la pharmacocinétique de la pipéracilline/tazobactam chez les patients en soins intensifs avec et sans brûlures graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients traités en réanimation, dans le groupe 1 souffrant de brûlures graves, dans le groupe 2 sans brûlures

La description

Critère d'intégration:

Général

  • Adulte
  • Recevoir un antibiotique bêta-lactame Pipéracilline/Tazobactam
  • Antibiothérapie de 3 jours ou plus
  • Donné son consentement éclairé Groupe 1
  • Groupe de brûlures graves 2
  • Pas de brûlure grave

Critère d'exclusion:

  • Déjà dans une autre étude
  • Pas d'échantillon de sang utile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients des soins intensifs gravement brûlés
Patients souffrant de brûlures graves traités dans une unité de soins aux brûlés - Drug Level Monitoring Pipéracilline/Tazobactam
Test diagnostique: Surveillance du niveau de médicament
Concentration de médicament libre (non lié) 1 heure, 4 heures et 7,5 heures après la charge primaire de pipéracilline/tazobactam le jour 1 et le jour 3 après l'admission
Patients en soins intensifs sans brûlures - Surveillance du niveau de médicament
Patient souffrant d'une maladie traitée en unité de soins intensifs - Surveillance du niveau de médicament Pipéracilline/Tazobactam
Test diagnostique: Surveillance du niveau de médicament
Concentration de médicament libre (non lié) 1 heure, 4 heures et 7,5 heures après la charge primaire de pipéracilline/tazobactam le jour 1 et le jour 3 après l'admission

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de médicament libre (non lié) 1 heure, 4 heures et 7,5 heures après la charge primaire de pipéracilline/tazobactam le jour 1 et le jour 3 après l'admission
Délai: 1 heure, 4 heures et 7,5 heures après la charge primaire de pipéracilline/tazobactam le jour 1 et le jour 3 après l'admission
Concentration de médicament libre (non lié) 1 heure, 4 heures et 7,5 heures après la charge primaire de pipéracilline/tazobactam le jour 1 et le jour 3 après l'admission
1 heure, 4 heures et 7,5 heures après la charge primaire de pipéracilline/tazobactam le jour 1 et le jour 3 après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Schleswig-Holstein

Collaborateurs

Medical Clinic III
Dezernat Apotheke

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Mailänder, PhD, Plastic and Reconstructive Surgery, Hand Surgery, Burn Unit
  • Chaise d'étude: Walter Raasch, PhD, Institute for experimental and clinical pharmacology and toxicology
  • Chercheur principal: Tobias Kisch, MD, Plastic and Reconstructive Surgery, Hand Surgery, Burn Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-275

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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