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Determinazione dei livelli farmacologici di antibiotici beta-lattamici in pazienti gravemente ustionati (MSBV)

6 novembre 2017 aggiornato da: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein
Alla gestione degli antibiotici dell'ospedale universitario di Schleswig-Holsten è stato notato che ci sono molti meno studi che misurano i livelli di farmaci nei pazienti con ustioni gravi di quelli necessari. In particolare, i pazienti gravemente ustionati che sviluppano una perdita capillare potrebbero mostrare livelli di farmaco inferiori rispetto ai pazienti senza una perdita capillare. Per confrontare i livelli farmacologici degli antibiotici beta-lattamici, lo scopo di questo studio è misurare la farmacocinetica di piperacillina/tazobactam in pazienti in terapia intensiva con e senza gravi ustioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva, nel gruppo 1 con gravi ustioni, nel gruppo 2 senza ustioni

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale

  • Adulto
  • Ricezione di antibiotico beta-lattamico Piperacillin/Tazobactam
  • Terapia antibiotica di 3 o più giorni
  • Dato consenso informato Gruppo 1
  • Ustione grave gruppo 2
  • Nessuna grave ustione

Criteri di esclusione:

  • Già in un altro Studio
  • Nessun campione di sangue utile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in terapia intensiva con gravi ustioni
Pazienti affetti da gravi ustioni trattati in un'unità per ustioni - Monitoraggio del livello di farmaci Piperacillina/Tazobactam
Test diagnostico: Monitoraggio del livello di droga
Concentrazione del farmaco libero (non legato) 1 ora, 4 ore e 7,5 ore dopo il carico primario di piperacillina/tazobactam il giorno 1 e il giorno 3 dopo il ricovero
Pazienti in terapia intensiva senza ustioni - Monitoraggio del livello di farmaci
Paziente affetto da malattia trattato in terapia intensiva - Monitoraggio del livello di farmaci Piperacillina/Tazobactam
Test diagnostico: Monitoraggio del livello di droga
Concentrazione del farmaco libero (non legato) 1 ora, 4 ore e 7,5 ore dopo il carico primario di piperacillina/tazobactam il giorno 1 e il giorno 3 dopo il ricovero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del farmaco libero (non legato) 1 ora, 4 ore e 7,5 ore dopo il carico primario di piperacillina/tazobactam il giorno 1 e il giorno 3 dopo il ricovero
Lasso di tempo: 1 ora, 4 ore e 7,5 ore dopo il carico primario di piperacillina/tazobactam il giorno 1 e il giorno 3 dopo il ricovero
Concentrazione del farmaco libero (non legato) 1 ora, 4 ore e 7,5 ore dopo il carico primario di piperacillina/tazobactam il giorno 1 e il giorno 3 dopo il ricovero
1 ora, 4 ore e 7,5 ore dopo il carico primario di piperacillina/tazobactam il giorno 1 e il giorno 3 dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Collaboratori

Medical Clinic III
Dezernat Apotheke

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Mailänder, PhD, Plastic and Reconstructive Surgery, Hand Surgery, Burn Unit
  • Cattedra di studio: Walter Raasch, PhD, Institute for experimental and clinical pharmacology and toxicology
  • Investigatore principale: Tobias Kisch, MD, Plastic and Reconstructive Surgery, Hand Surgery, Burn Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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