- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03335137
Determinazione dei livelli farmacologici di antibiotici beta-lattamici in pazienti gravemente ustionati (MSBV)
6 novembre 2017 aggiornato da: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein
Alla gestione degli antibiotici dell'ospedale universitario di Schleswig-Holsten è stato notato che ci sono molti meno studi che misurano i livelli di farmaci nei pazienti con ustioni gravi di quelli necessari.
In particolare, i pazienti gravemente ustionati che sviluppano una perdita capillare potrebbero mostrare livelli di farmaco inferiori rispetto ai pazienti senza una perdita capillare.
Per confrontare i livelli farmacologici degli antibiotici beta-lattamici, lo scopo di questo studio è misurare la farmacocinetica di piperacillina/tazobactam in pazienti in terapia intensiva con e senza gravi ustioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in terapia intensiva, nel gruppo 1 con gravi ustioni, nel gruppo 2 senza ustioni
Descrizione
Criterio di inclusione:
Generale
- Adulto
- Ricezione di antibiotico beta-lattamico Piperacillin/Tazobactam
- Terapia antibiotica di 3 o più giorni
- Dato consenso informato Gruppo 1
- Ustione grave gruppo 2
- Nessuna grave ustione
Criteri di esclusione:
- Già in un altro Studio
- Nessun campione di sangue utile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti in terapia intensiva con gravi ustioni
Pazienti affetti da gravi ustioni trattati in un'unità per ustioni - Monitoraggio del livello di farmaci Piperacillina/Tazobactam
|
Concentrazione del farmaco libero (non legato) 1 ora, 4 ore e 7,5 ore dopo il carico primario di piperacillina/tazobactam il giorno 1 e il giorno 3 dopo il ricovero
|
Pazienti in terapia intensiva senza ustioni - Monitoraggio del livello di farmaci
Paziente affetto da malattia trattato in terapia intensiva - Monitoraggio del livello di farmaci Piperacillina/Tazobactam
|
Concentrazione del farmaco libero (non legato) 1 ora, 4 ore e 7,5 ore dopo il carico primario di piperacillina/tazobactam il giorno 1 e il giorno 3 dopo il ricovero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione del farmaco libero (non legato) 1 ora, 4 ore e 7,5 ore dopo il carico primario di piperacillina/tazobactam il giorno 1 e il giorno 3 dopo il ricovero
Lasso di tempo: 1 ora, 4 ore e 7,5 ore dopo il carico primario di piperacillina/tazobactam il giorno 1 e il giorno 3 dopo il ricovero
|
Concentrazione del farmaco libero (non legato) 1 ora, 4 ore e 7,5 ore dopo il carico primario di piperacillina/tazobactam il giorno 1 e il giorno 3 dopo il ricovero
|
1 ora, 4 ore e 7,5 ore dopo il carico primario di piperacillina/tazobactam il giorno 1 e il giorno 3 dopo il ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Mailänder, PhD, Plastic and Reconstructive Surgery, Hand Surgery, Burn Unit
- Cattedra di studio: Walter Raasch, PhD, Institute for experimental and clinical pharmacology and toxicology
- Investigatore principale: Tobias Kisch, MD, Plastic and Reconstructive Surgery, Hand Surgery, Burn Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rafla K, Tredget EE. Infection control in the burn unit. Burns. 2011 Feb;37(1):5-15. doi: 10.1016/j.burns.2009.06.198. Epub 2010 Jun 18.
- Roberts JA. Using PK/PD to optimize antibiotic dosing for critically ill patients. Curr Pharm Biotechnol. 2011 Dec;12(12):2070-9. doi: 10.2174/138920111798808329.
- Blanchet B, Jullien V, Vinsonneau C, Tod M. Influence of burns on pharmacokinetics and pharmacodynamics of drugs used in the care of burn patients. Clin Pharmacokinet. 2008;47(10):635-54. doi: 10.2165/00003088-200847100-00002.
- Patel BM, Paratz J, See NC, Muller MJ, Rudd M, Paterson D, Briscoe SE, Ungerer J, McWhinney BC, Lipman J, Roberts JA. Therapeutic drug monitoring of beta-lactam antibiotics in burns patients--a one-year prospective study. Ther Drug Monit. 2012 Apr;34(2):160-4. doi: 10.1097/FTD.0b013e31824981a6.
- Olbrisch K, Kisch T, Thern J, Kramme E, Rupp J, Graf T, Wicha SG, Mailander P, Raasch W. After standard dosage of piperacillin plasma concentrations of drug are subtherapeutic in burn patients. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2019 Feb;392(2):229-241. doi: 10.1007/s00210-018-1573-6. Epub 2018 Oct 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-275
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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