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El efecto de la variación del índice glucémico en la glucosa en sangre y el estado de ánimo en participantes sanos a lo largo del día

14 de noviembre de 2017 actualizado por: Matthew Grout
Este estudio proporcionó a 24 sujetos sanos dos dietas que variaban en sus valores de índice glucémico. Una condición era una dieta con IG bajo, mientras que la otra era una dieta con IG alto. Las concentraciones de glucosa y el estado de ánimo se midieron a lo largo de cada día de prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es alimentar a los participantes con comidas que difieren en su índice glucémico a lo largo del día y, por lo tanto, producen diferentes respuestas glucémicas. Las variables de resultado serán los niveles de glucosa en sangre y el estado de ánimo subjetivo. El propósito de este estudio es identificar los momentos apropiados (según la respuesta glucémica) en los que se debe evaluar el funcionamiento cognitivo. Es importante destacar que este estudio también es el primer paso para caracterizar los perfiles glucémicos y cognitivos asociados con el consumo de alimentos durante todo un día (desayuno, almuerzo, merienda) en lugar de una sola comida (p. desayuno), que van desde los más favorables (regulación estable de la glucosa) hasta los menos favorables (variabilidad; muchos picos y valles).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 65 años de edad.
  • Dispuesto a participar en todo el estudio (se requiere consentimiento informado firmado)
  • Los sujetos serán elegibles para el estudio si son hombres o mujeres (no embarazadas ni lactantes)

Criterio de exclusión:

  • Diabético
  • Fumador
  • Tiene intolerancias o alergias alimentarias.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas

  • Diagnosticado con cualquiera de los siguientes:

    • Colesterol alto en la sangre
    • Hipertensión
    • trastorno de la tiroides
    • Problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o cualquier enfermedad vascular en los últimos 12 meses
    • Enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide
    • Afecciones relacionadas con los huesos, como la osteoporosis.
    • Enfermedad renal, gastrointestinal, respiratoria, hepática o cáncer
  • Actualmente participa en otro ensayo clínico o estudio de investigación.
  • Eres deportista de élite (entrenas a muy alta intensidad más de 3 veces por semana)
  • Actualmente está siguiendo una dieta específica o tomando algún suplemento dietético y no está dispuesto a dejar de hacerlo durante el período de prueba.
  • Tiene la intención de usar regularmente medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta con IG alto
Esta dieta contenía tres comidas, todas con un alto valor de IG. Esta fue la intervención de la dieta de alto índice glucémico.
Suplemento dietético: Dieta de alto índice glucémico
Esta intervención consistió en tres comidas, todas con un alto valor de IG.
Experimental: Dieta con IG bajo
Esta dieta contenía tres comidas, todas con un valor de IG bajo. Esta fue la intervención de dieta de bajo índice glucémico.
Suplemento dietético: Dieta de bajo índice glucémico
Esta intervención consistió en tres comidas con IG bajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil glucémico a lo largo del día
Periodo de tiempo: Evaluado en 0 (línea de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos después de cada comida. Con 3 comidas en un día, esto totalizó 21 puntos de evaluación para cada día, dando 42 puntos de evaluación para comparar en general. Los datos se informarán durante la duración de este premio de doctorado de 3 años.
Cambio en las concentraciones de glucosa en sangre (mmol/L)
Evaluado en 0 (línea de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos después de cada comida. Con 3 comidas en un día, esto totalizó 21 puntos de evaluación para cada día, dando 42 puntos de evaluación para comparar en general. Los datos se informarán durante la duración de este premio de doctorado de 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de ánimo (estado de alerta, ansiedad y satisfacción) medido por Bond & Lader (1974) Visual Analogue Scale
Periodo de tiempo: Esto se midió 6 veces al día (cada 90 minutos a partir de 0 minutos/línea de base), dando un total de 12 veces. Cada vez dura aproximadamente 5 minutos, dando un total de 60 minutos en total. Los datos se informarán durante la duración de este premio de doctorado de 3 años.
Bond & Lader VAS proporciona a los participantes 16 líneas de 100 mm cada una. Al final de cada línea hay dos palabras de significado opuesto. Por ejemplo, 'alerta' y 'somnolencia'. Los participantes marcan en la línea más cerca de la palabra que sienten actualmente. La puntuación de cada línea es de 0 a 100.
Esto se midió 6 veces al día (cada 90 minutos a partir de 0 minutos/línea de base), dando un total de 12 veces. Cada vez dura aproximadamente 5 minutos, dando un total de 60 minutos en total. Los datos se informarán durante la duración de este premio de doctorado de 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Matthew Grout

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-032-DL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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