- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03349554
Una Técnica de Meditación Estandarizada "Body-scan", en el Manejo de la Ansiedad en Pacientes Parkinsonianos Hospitalizados (PARAM2A)
16 de mayo de 2019 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Estudio Exploratorio de la Viabilidad de la Instalación por un Personal Paramédico de una Técnica de Meditación Estandarizada “Body-scan”, en el Manejo de la Ansiedad en Pacientes Parkinsonianos Hospitalizados
El objetivo del estudio es constituir un estudio de prueba de concepto para un estudio más amplio que investigue el efecto de la atención plena sobre la ansiedad y la agitación en la enfermedad de Parkinson (EP) basado en los resultados de una factibilidad preliminar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas no motores neuropsiquiátricos y conductuales son comunes en la EP y a menudo requieren hospitalización y/o manejo farmacológico específico.
Los programas de reducción del estrés basados en mindfulness (MBSR) han demostrado ser eficaces en la EP tanto para el manejo de los síntomas motores como no motores.
Sin embargo, este es el caso solo en pacientes ambulatorios y mediante el uso de programas estandarizados de 8 semanas.
El equipo ha experimentado en la unidad de hospitalización que métodos derivados del programa MBSR como el "body scan", administrado por el personal paramédico, es de gran ayuda para el manejo no farmacológico de la ansiedad y agitación en DP, evitando la contención física en muchos casos.
En base a esta experiencia el estudio pretende evaluar la viabilidad y eficacia preliminar de una administración simple y estandarizada de la meditación "body scan" en el manejo de la ansiedad y agitación en DP ingresados en la unidad desde hace menos de 48h.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Service de neurologie motricité,Hôpital Pellegrin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de Parkinson
- Mayores de 18 años
- Admitido en la unidad desde hace menos de 3 días
- Presentar al menos 3 síntomas con una gravedad valorada > 2 en la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
- Pacientes con seguro de seguridad social
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Demencia, delirios o alucinaciones que no permiten un consentimiento informado o que requieren sedación inmediata y urgente
- Paciente bajo protección de la ley
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: técnica de meditación estandarizada "body-scan"
|
Meditación de exploración corporal guiada por audio de 15 minutos
NPI (Inventario de síntomas neuropsiquiátricos) - PAS (Cuestionario de detección de ansiedad de la enfermedad de Parkinson) - VAS que mide el dolor, la ansiedad y el malestar Antes y después de la meditación de "escaneo corporal"
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que recibieron una primera experiencia de meditación estandarizada de "escaneo corporal" dentro de las 48 horas posteriores a la admisión
Periodo de tiempo: 48 horas después de la admisión
|
48 horas después de la admisión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de elegibilidad del paciente y causas de no elegibilidad
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
|
En la inclusión (día 0)
|
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Tasa de abandono de estudios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Causas de abandono de los estudios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
por cuestionario oral
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Retraso medio entre el ingreso y la primera meditación
Periodo de tiempo: Después de la meditación de "escaneo corporal", un promedio de 48 horas después de la admisión
|
Después de la meditación de "escaneo corporal", un promedio de 48 horas después de la admisión
|
|
Causa del fracaso de la administración de la meditación dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso (día 0)
|
Factores de fallo: relacionados con la dotación de personal (insuficiente, no formado...), relacionados con la organización del servicio (habitación doble/individual), relacionados con el paciente (visitas, rechazo temporal), relacionados con el equipamiento (no disponible, no funcional )
|
48 horas después del ingreso (día 0)
|
Porcentaje de mejoría dolor, ansiedad y malestar
Periodo de tiempo: antes y después de la meditación de "escaneo corporal", un promedio de 48 horas después de la admisión
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por escalas analógicas visuales (EVA)
|
antes y después de la meditación de "escaneo corporal", un promedio de 48 horas después de la admisión
|
Porcentaje de mejora en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: antes y después de la meditación de "escaneo corporal", un promedio de 48 horas después de la admisión
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por el Cuestionario de Detección de Ansiedad (PAS)
|
antes y después de la meditación de "escaneo corporal", un promedio de 48 horas después de la admisión
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Porcentaje de mejora en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: antes y después de la meditación de "escaneo corporal", un promedio de 48 horas después de la admisión
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por las puntuaciones totales del Inventario de síntomas neuropsiquiátricos (NPI)
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antes y después de la meditación de "escaneo corporal", un promedio de 48 horas después de la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François TISON, Prof, University Hospital Bordeaux, France
- Investigador principal: Caroline GAUTIER, University Hospital Bordeaux, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2016/50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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