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Una Técnica de Meditación Estandarizada "Body-scan", en el Manejo de la Ansiedad en Pacientes Parkinsonianos Hospitalizados (PARAM2A)

16 de mayo de 2019 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudio Exploratorio de la Viabilidad de la Instalación por un Personal Paramédico de una Técnica de Meditación Estandarizada “Body-scan”, en el Manejo de la Ansiedad en Pacientes Parkinsonianos Hospitalizados

El objetivo del estudio es constituir un estudio de prueba de concepto para un estudio más amplio que investigue el efecto de la atención plena sobre la ansiedad y la agitación en la enfermedad de Parkinson (EP) basado en los resultados de una factibilidad preliminar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los síntomas no motores neuropsiquiátricos y conductuales son comunes en la EP y a menudo requieren hospitalización y/o manejo farmacológico específico. Los programas de reducción del estrés basados ​​en mindfulness (MBSR) han demostrado ser eficaces en la EP tanto para el manejo de los síntomas motores como no motores. Sin embargo, este es el caso solo en pacientes ambulatorios y mediante el uso de programas estandarizados de 8 semanas. El equipo ha experimentado en la unidad de hospitalización que métodos derivados del programa MBSR como el "body scan", administrado por el personal paramédico, es de gran ayuda para el manejo no farmacológico de la ansiedad y agitación en DP, evitando la contención física en muchos casos. En base a esta experiencia el estudio pretende evaluar la viabilidad y eficacia preliminar de una administración simple y estandarizada de la meditación "body scan" en el manejo de la ansiedad y agitación en DP ingresados ​​en la unidad desde hace menos de 48h.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia
        • Service de neurologie motricité,Hôpital Pellegrin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de Parkinson
  • Mayores de 18 años
  • Admitido en la unidad desde hace menos de 3 días
  • Presentar al menos 3 síntomas con una gravedad valorada > 2 en la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
  • Pacientes con seguro de seguridad social
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Demencia, delirios o alucinaciones que no permiten un consentimiento informado o que requieren sedación inmediata y urgente
  • Paciente bajo protección de la ley
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: técnica de meditación estandarizada "body-scan"
Meditación de exploración corporal guiada por audio de 15 minutos
NPI (Inventario de síntomas neuropsiquiátricos) - PAS (Cuestionario de detección de ansiedad de la enfermedad de Parkinson) - VAS que mide el dolor, la ansiedad y el malestar Antes y después de la meditación de "escaneo corporal"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que recibieron una primera experiencia de meditación estandarizada de "escaneo corporal" dentro de las 48 horas posteriores a la admisión
Periodo de tiempo: 48 horas después de la admisión
48 horas después de la admisión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de elegibilidad del paciente y causas de no elegibilidad
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
En la inclusión (día 0)
Tasa de abandono de estudios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Causas de abandono de los estudios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
por cuestionario oral
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Retraso medio entre el ingreso y la primera meditación
Periodo de tiempo: Después de la meditación de "escaneo corporal", un promedio de 48 horas después de la admisión
Después de la meditación de "escaneo corporal", un promedio de 48 horas después de la admisión
Causa del fracaso de la administración de la meditación dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso (día 0)
Factores de fallo: relacionados con la dotación de personal (insuficiente, no formado...), relacionados con la organización del servicio (habitación doble/individual), relacionados con el paciente (visitas, rechazo temporal), relacionados con el equipamiento (no disponible, no funcional )
48 horas después del ingreso (día 0)
Porcentaje de mejoría dolor, ansiedad y malestar
Periodo de tiempo: antes y después de la meditación de "escaneo corporal", un promedio de 48 horas después de la admisión
por escalas analógicas visuales (EVA)
antes y después de la meditación de "escaneo corporal", un promedio de 48 horas después de la admisión
Porcentaje de mejora en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: antes y después de la meditación de "escaneo corporal", un promedio de 48 horas después de la admisión
por el Cuestionario de Detección de Ansiedad (PAS)
antes y después de la meditación de "escaneo corporal", un promedio de 48 horas después de la admisión
Porcentaje de mejora en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: antes y después de la meditación de "escaneo corporal", un promedio de 48 horas después de la admisión
por las puntuaciones totales del Inventario de síntomas neuropsiquiátricos (NPI)
antes y después de la meditación de "escaneo corporal", un promedio de 48 horas después de la admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: François TISON, Prof, University Hospital Bordeaux, France
  • Investigador principal: Caroline GAUTIER, University Hospital Bordeaux, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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