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Una tecnica di meditazione standardizzata "Body-scan", nella gestione dell'ansia nei pazienti parkinsoniani ospedalizzati (PARAM2A)

16 maggio 2019 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Uno studio esplorativo sulla fattibilità dell'installazione da parte di uno staff paramedico di una tecnica di meditazione standardizzata "Body-scan", nella gestione dell'ansia nei pazienti parkinsoniani ospedalizzati

Lo scopo dello studio è quello di costituire una prova di studio concettuale per uno studio più ampio che indaghi l'effetto della consapevolezza sull'ansia e l'agitazione nella malattia di Parkinson (PD) sulla base dei risultati di una fattibilità preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi neuropsichiatrici e comportamentali non motori sono comuni nel morbo di Parkinson e spesso richiedono l'ospedalizzazione e/o una gestione farmacologica specifica. I programmi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza (MBSR) si sono dimostrati efficaci nel PD sia per la gestione dei sintomi motori che non motori. Questo è tuttavia il caso solo nei pazienti ambulatoriali e utilizzando programmi standardizzati di 8 settimane. L'équipe ha sperimentato in reparto di degenza che metodi derivati ​​dal programma MBSR come il "body scan", somministrato dal personale paramedico, è di grande aiuto per la gestione non farmacologica dell'ansia e dell'agitazione nel DP, evitando la contesa fisica nel DP molti casi. Sulla base di questa esperienza lo studio si propone di valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di una somministrazione semplice e standardizzata della meditazione "body scan" nella gestione dell'ansia e dell'agitazione nel DP ricoverato in unità da meno di 48h.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Service de neurologie motricité,Hôpital Pellegrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • morbo di Parkinson
  • Età superiore a 18 anni
  • Ricoverato nel reparto da meno di 3 giorni
  • Presentare almeno 3 sintomi con una gravità valutata > 2 alla scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
  • Pazienti con previdenza sociale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Demenza, deliri o allucinazioni che non consentono un consenso informato o richiedono una sedazione immediata e urgente
  • Paziente tutelato dalla legge
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: tecnica di meditazione standardizzata "body-scan"
Altro: meditazione di scansione del corpo
15 minuti di meditazione body-scan audioguidata
Test diagnostico: Valutazione psicologica
NPI (Inventario dei sintomi neuropsichiatrici) - PAS (Parkinson's disease Anxiety Screening Questionnaire) - VAS che misura il dolore, l'ansia e il disagio Prima e dopo la meditazione "body-scan"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto una prima esperienza di meditazione standardizzata "body scan" entro 48 ore dal ricovero
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero
48 ore dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di idoneità del paziente e cause di non idoneità
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
All'inclusione (giorno 0)
Tasso di abbandono degli studi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cause di abbandono degli studi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
mediante questionario orale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ritardo medio tra il ricovero e la prima meditazione
Lasso di tempo: Dopo la meditazione "body scan", una media di 48 ore dopo il ricovero
Dopo la meditazione "body scan", una media di 48 ore dopo il ricovero
Causa del fallimento della somministrazione della meditazione entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero (giorno 0)
Fattori di insuccesso: relativi al personale (insufficiente, non addestrato...), relativi all'organizzazione del servizio (doppia camera/individuo), relativi al paziente (visite, temporaneo rifiuto), relativi alle attrezzature (non disponibili, non funzionanti )
48 ore dopo il ricovero (giorno 0)
Percentuale di miglioramento del dolore, dell'ansia e del disagio
Lasso di tempo: prima e dopo la meditazione "body scan", una media di 48 ore dopo il ricovero
mediante scale analogiche visive (VAS)
prima e dopo la meditazione "body scan", una media di 48 ore dopo il ricovero
Percentuale di miglioramento al morbo di Parkinson
Lasso di tempo: prima e dopo la meditazione "body scan", una media di 48 ore dopo il ricovero
dal questionario di screening dell'ansia (PAS)
prima e dopo la meditazione "body scan", una media di 48 ore dopo il ricovero
Percentuale di miglioramento al morbo di Parkinson
Lasso di tempo: prima e dopo la meditazione "body scan", una media di 48 ore dopo il ricovero
dai punteggi totali dell'inventario dei sintomi neuropsichiatrici (NPI).
prima e dopo la meditazione "body scan", una media di 48 ore dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Direttore dello studio: François TISON, Prof, University Hospital Bordeaux, France
  • Investigatore principale: Caroline GAUTIER, University Hospital Bordeaux, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2016/50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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