- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03349554
Standaryzowana technika medytacji „Body-scan” w leczeniu lęku u hospitalizowanych pacjentów z chorobą Parkinsona (PARAM2A)
16 maja 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Eksploracyjne studium wykonalności instalacji przez personel paramedyczny znormalizowanej techniki medytacyjnej „Body-scan” w leczeniu lęku u hospitalizowanych pacjentów z chorobą Parkinsona
Celem badania jest przedstawienie dowodu koncepcji dla większego badania badającego wpływ uważności na lęk i pobudzenie w chorobie Parkinsona (PD) w oparciu o wyniki wstępnej wykonalności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuropsychiatryczne i behawioralne objawy niemotoryczne są powszechne w PD, często wymagające hospitalizacji i/lub specyficznego leczenia farmakologicznego.
Programy redukcji stresu oparte na uważności (MBSR) okazały się skuteczne w PD zarówno w leczeniu objawów motorycznych, jak i niemotorycznych.
Dzieje się tak jednak tylko w przypadku pacjentów ambulatoryjnych i przy użyciu standardowych 8-tygodniowych programów.
Zespół doświadczył na oddziale hospitalizacji, że metody wywodzące się z programu MBSR, takie jak „skanowanie ciała”, stosowane przez personel paramedyczny, są bardzo pomocne w niefarmakologicznym leczeniu lęku i pobudzenia w chP, unikając sporów fizycznych w wiele przypadków.
Na podstawie tych doświadczeń badanie ma na celu ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności prostego i wystandaryzowanego zastosowania medytacji „skanowania ciała” w leczeniu lęku i pobudzenia w PD przyjmowanych na oddziale od mniej niż 48 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Service de neurologie motricité,Hôpital Pellegrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Parkinsona
- Wiek powyżej 18 lat
- Przyjęty na oddział od niecałych 3 dni
- Prezentacja co najmniej 3 objawów o nasileniu > 2 w skali lęku Hamiltona (HAM-A)
- Pacjenci z ubezpieczeniem społecznym
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Demencja, urojenia lub halucynacje uniemożliwiające świadomą zgodę lub wymagające natychmiastowej i pilnej sedacji
- Pacjent pod ochroną prawną
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: standaryzowana technika medytacyjna „skanowanie ciała”
|
15-minutowa medytacja ze skanowaniem ciała z audioprzewodnikiem
NPI (inwentarz objawów neuropsychiatrycznych) - PAS (kwestionariusz przesiewowy lęku w chorobie Parkinsona) - VAS mierzący ból, niepokój i dyskomfort przed i po medytacji „skanowania ciała”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów, którzy po raz pierwszy otrzymali standaryzowaną medytację „skanowania ciała” w ciągu 48 godzin od przyjęcia
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu
|
48 godzin po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik zakwalifikowania pacjenta i przyczyny braku zakwalifikowania
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
|
W momencie włączenia (dzień 0)
|
|
Wskaźnik rezygnacji ze studiów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Przyczyny rezygnacji ze studiów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
za pomocą kwestionariusza ustnego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Średnie opóźnienie między przyjęciem a pierwszą medytacją
Ramy czasowe: Po medytacji „skanowania ciała”, średnio 48 godzin po przyjęciu
|
Po medytacji „skanowania ciała”, średnio 48 godzin po przyjęciu
|
|
Przyczyna niepowodzenia podania medytacji w ciągu 48h
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu (dzień 0)
|
Czynniki niepowodzenia: związane z personelem (niewystarczająca, niewyszkolona…), związane z organizacją usługi (sala dwuosobowa / indywidualna), związane z pacjentem (wizyty, czasowa odmowa), związane ze sprzętem (niedostępne, niesprawne) )
|
48 godzin po przyjęciu (dzień 0)
|
Procent poprawy bólu, niepokoju i dyskomfortu
Ramy czasowe: przed i po medytacji „skanowania ciała”, średnio 48 godzin po przyjęciu
|
za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS)
|
przed i po medytacji „skanowania ciała”, średnio 48 godzin po przyjęciu
|
Procent poprawy w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: przed i po medytacji „skanowania ciała”, średnio 48 godzin po przyjęciu
|
za pomocą Kwestionariusza Przesiewowego Lęku (PAS)
|
przed i po medytacji „skanowania ciała”, średnio 48 godzin po przyjęciu
|
Procent poprawy w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: przed i po medytacji „skanowania ciała”, średnio 48 godzin po przyjęciu
|
przez całkowite wyniki Inwentarza objawów neuropsychiatrycznych (NPI).
|
przed i po medytacji „skanowania ciała”, średnio 48 godzin po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: François TISON, Prof, University Hospital Bordeaux, France
- Główny śledczy: Caroline GAUTIER, University Hospital Bordeaux, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2016/50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na medytacja skanowania ciała
-
Massachusetts General HospitalThe Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment FoundationZakończonyBezsenność | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Nadmierna senność | Problemy ze snemStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Derming SRLZakończonyZwiotczenie skóry Wewnętrzne uda Kolana RamionaWłochy
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAESCRSNieznanyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówkiAustria
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.ZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalJeszcze nie rekrutacja