- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03366623
Dolor procedimental en niños: intervención con el payaso hospitalario
Experiencia de dolor en niños hospitalizados. Efecto e Influencia de la Intervención con el Payaso Hospitalario en Procedimientos Dolorosos Agudos y Repetidos. Un estudio de método mixto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los niños hospitalizados describen el dolor asociado a los procedimientos dolorosos como una de las peores experiencias durante la hospitalización. Estas experiencias pueden ser traumáticas para los niños y sus familias. La mayoría de los niños son hospitalizados de forma aguda sin posibilidad de prepararlos para procedimientos dolorosos, mientras que otros experimentan hospitalizaciones repetidas. Se sabe que las experiencias previas de dolor negativo tienen consecuencias importantes para las admisiones y los procedimientos futuros. Por lo tanto, existe la necesidad de diferentes intervenciones para el alivio del dolor. En 2004, los payasos del hospital se convirtieron en parte del equipo de las salas de pediatría en Dinamarca. Estudios internacionales han demostrado efectos positivos de los payasos de hospital sobre la ansiedad preoperatoria en niños, pero existe un conocimiento limitado del impacto en la experiencia del niño relacionado con procedimientos dolorosos.
El propósito general de este estudio es investigar el efecto y el impacto del payaso de hospital como una intervención no farmacológica en la experiencia del dolor de los niños hospitalizados y su capacidad para afrontar los procedimientos dolorosos, tanto en el tratamiento como en la atención a corto y largo plazo.
Métodos: un diseño de estudio de métodos mixtos de dos caras con resultados y hallazgos fusionados y conectados.
- Un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto para identificar si la exposición al payaso del hospital tiene un efecto sobre la experiencia del dolor en niños hospitalizados agudos que reciben venopunción.
- Un estudio etnográfico para descubrir la experiencia del dolor y la capacidad de afrontamiento durante los procedimientos dolorosos en la hospitalización a corto plazo.
- Un estudio etnográfico para descubrir la influencia relacionada con procedimientos dolorosos repetidos, así como descubrir si una relación puede tener un impacto potencial a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en el hospital de forma aguda
- Programado para el procedimiento de punción venosa
- No preparado para el procedimiento antes de venir al hospital
- Acompañado por al menos uno de los padres.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos del desarrollo que no pudieron cooperar con el autoinforme de dolor
- Sujetos que no podían hablar danés o inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Intervención de payaso de hospital
La actuación del payaso del hospital incluyó la creación de una relación con el niño mediante el uso de diferentes técnicas en el procedimiento de venopunción. El payaso del hospital utilizó técnicas de distracción con música, canciones, juguetes, tatuajes falsos (una pequeña etiqueta con una imagen aplicada en la piel con agua), viajes oníricos, narración de cuentos y acuerdos en colaboración con el niño, los padres y el personal sanitario. |
Presencia del payaso del hospital
|
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Otro: Sin intervención de payaso de hospital
El personal clínico, definido como enfermeras pediátricas y tecnólogos de laboratorio biomédico, asistió al niño en el procedimiento de punción venosa con técnicas convencionales de comunicación, comodidad y cuidado.
|
Presencia de enfermeras pediátricas y tecnólogos de laboratorio biomédico en el procedimiento de punción venosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la intensidad del dolor en una escala de dolor FACES combinada con una escala de calificación numérica 0-10
Periodo de tiempo: Durante un intervalo de tiempo de entre 0-5 minutos
|
Medida de dolor autoinformada realizada después de terminar la venopunción en la sala de examen
|
Durante un intervalo de tiempo de entre 0-5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helle N Kristensen, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pediatric pain 2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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