- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03366623
Procedurell smärta hos barn: Intervention med sjukhusclownen
Inlagda barns smärtupplevelse. Effekt och inverkan av intervention med sjukhusclownen vid akuta och upprepade smärtsamma procedurer. En blandad metodstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Inlagda barn beskriver smärtan i samband med smärtsamma ingrepp som en av de värsta upplevelserna under sjukhusvistelse. Dessa upplevelser kan vara traumatiska för barn och deras familjer. De flesta barn är akut inlagda på sjukhus utan möjlighet att förbereda barnet för smärtsamma ingrepp, medan andra upplever upprepade sjukhusvistelser. Tidigare negativa smärtupplevelser är kända för att få stora konsekvenser för framtida inläggningar och ingrepp. Därför finns det behov av olika insatser för smärtlindring. 2004 blev sjukhusclowner en del av teamet på pediatriska avdelningar i Danmark. Internationella studier har visat positiva effekter av sjukhusclowner på preoperativ ångest hos barn, men det finns begränsad kunskap om påverkan på barnets upplevelse relaterad till smärtsamma ingrepp.
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka effekten och påverkan av sjukhusclownen som en icke-farmakologisk intervention på inlagda barns smärtupplevelse och förmåga att klara av smärtsamma ingrepp i både kort- och långtidsbehandling och vård.
Metoder: En tvåsidig studiedesign med blandade metoder med sammanslagning och sammankoppling av resultat och fynd.
- En prospektiv, randomiserad öppen studie för att identifiera om exponering för sjukhusclownen har en effekt på smärtupplevelsen hos akuta sjukhusvårdade barn som får venpunktion.
- En etnografisk studie för att avslöja smärtupplevelsen och förmågan att klara av smärtsamma ingrepp vid korttidsinläggning på sjukhus.
- En etnografisk studie för att avslöja påverkan relaterad till upprepade smärtsamma procedurer, samt avslöja om ett förhållande kan ha en potentiell långsiktig påverkan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut inlagd på sjukhus
- Schemalagd för venpunktionsproceduren
- Inte förberedd på ingreppet innan jag kom till sjukhuset
- I sällskap av minst en förälder
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med utvecklingsstörning som inte kunde samarbeta med självrapportering av smärta
- Försökspersoner som inte kunde tala danska eller engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Sjukhus clown intervention
Sjukhusclownens prestation inkluderade att skapa en relation med barnet genom att använda olika tekniker i venpunktionsproceduren. Sjukhusclownen använde sig av distraktionstekniker med musik, sånger, leksaker, falska tatueringar (ett litet klistermärke/etikett med en bild applicerad på huden med vatten), drömresor, berättande och att göra överenskommelser i samarbete med barnet, föräldrar och vårdpersonal. |
Närvaro av sjukhusclownen
|
Övrig: Ingen sjukhusclownintervention
Den kliniska personalen, definierad som pediatriska sjuksköterskor och biomedicinska laboratorieteknologer, hjälpte barnet i venpunktionsproceduren med konventionella kommunikations-, komfort- och vårdtekniker.
|
Närvaro av pediatriska sjuksköterskor och biomedicinska laboratorieteknologer i venpunktionsproceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtintensitetsmått på en FACES Pain Scale kombinerat med en numerisk 0-10 värderingsskala
Tidsram: Under ett tidsintervall på mellan 0-5 minuter
|
Självrapporterad smärtåtgärd utförd efter avslutad venpunktion i undersökningsrummet
|
Under ett tidsintervall på mellan 0-5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helle N Kristensen, Aalborg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pediatric pain 2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, Akut
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Sjukhusclown
-
Necmettin Erbakan UniversityAvslutad
-
Meir Medical CenterAvslutadVelofaryngeal insufficiens
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändLunginflammation | Astma
-
Meir Medical CenterOkändBarn remitteras till pediatrisk akutmottagningIsrael
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaOkänd
-
Bnai Zion Medical CenterRekryteringBarn, bara | EEG med periodiska avvikelserIsrael
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterande
-
Soroka University Medical CenterAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadTelemedicin | Lungsjukdom | Intern medicinNederländerna
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutad