- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03366623
Prosedyremessig smerte hos barn: Intervensjon med sykehusklovnen
Innlagte barns smerteopplevelse. Effekt og påvirkning av intervensjon med sykehusklovnen ved akutte og gjentatte smertefulle prosedyrer. En blandet metodestudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Innlagte barn beskriver smertene forbundet med smertefulle prosedyrer som en av de verste opplevelsene under sykehusinnleggelse. Disse opplevelsene kan være traumatiske for barn og deres familier. De fleste barn er akutt innlagt på sykehus uten mulighet til å forberede barnet på smertefulle prosedyrer, mens andre opplever gjentatte sykehusinnleggelser. Tidligere negative smerteopplevelser er kjent for å ha store konsekvenser for fremtidige innleggelser og prosedyrer. Derfor er det behov for ulike intervensjoner for smertelindring. I 2004 ble sykehusklovner en del av teamet på pediatriske avdelinger i Danmark. Internasjonale studier har vist positive effekter av sykehusklovner på preoperativ angst hos barn, men det er begrenset kunnskap om innvirkning på barnets opplevelse knyttet til smertefulle prosedyrer.
Det overordnede formålet med denne studien er å undersøke effekten og påvirkningen av sykehusklovnen som en ikke-medikamentell intervensjon på innlagte barns smerteopplevelse og evne til å mestre smertefulle prosedyrer i både kort- og langtidsbehandling og omsorg.
Metoder: Et tosidig studiedesign med blandede metoder med sammenslåing og sammenkobling av resultater og funn.
- En prospektiv, randomisert åpen studie for å identifisere om eksponering for sykehusklovnen har en effekt på smerteopplevelse hos akutte sykehusinnlagte barn som får venepunktur.
- En etnografisk studie for å avdekke smerteopplevelsen og evnen til å mestre smertefulle prosedyrer ved korttidsinnleggelse.
- En etnografisk studie for å avdekke påvirkning knyttet til gjentatte smertefulle prosedyrer, samt avdekke om et forhold kan ha en potensiell langsiktig påvirkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt innlagt på sykehus
- Planlagt for venepunkturprosedyren
- Ikke forberedt på prosedyren før du kom til sykehuset
- I følge med minst en forelder
Ekskluderingskriterier:
- Personer med utviklingsforstyrrelser som ikke kunne samarbeide med selvrapportering av smerte
- Emner som ikke var i stand til å snakke dansk eller engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Sykehusklovneintervensjon
Sykehusklovnens opptreden inkluderte å skape en relasjon med barnet ved å bruke ulike teknikker i venepunkturprosedyren. Sykehusklovnen brukte distraksjonsteknikker med musikk, sanger, leker, falske tatoveringer (et lite klistremerke/merke med bilde påført huden med vann), drømmereiser, historiefortelling og inngåelse av avtaler i samarbeid med barnet, foreldre og helsepersonell. |
Tilstedeværelse av sykehusklovnen
|
Annen: Ingen sykehusklovne intervensjon
Det kliniske personalet, definert som pediatriske sykepleiere og biomedisinske laboratorieteknologer, hjalp barnet i venepunkturprosedyren med konvensjonelle kommunikasjons-, komfort- og pleieteknikker.
|
Tilstedeværelse av pediatriske sykepleiere og biomedisinske laboratorieteknologer i venepunkturprosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitetsmål på en FACES Pain Scale kombinert med en numerisk 0-10 vurderingsskala
Tidsramme: I løpet av et tidsintervall på mellom 0-5 minutter
|
Selvrapportert smertetiltak utført etter endt venepunktur i undersøkelsesrommet
|
I løpet av et tidsintervall på mellom 0-5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helle N Kristensen, Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pediatric pain 2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, akutt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Sykehusklovn
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
Changhai HospitalRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | Hjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemetKina
-
Maastricht University Medical CenterFullførtTelemedisin | Lungesykdom | IndremedisinNederland
-
Methodist Health SystemPåmelding etter invitasjon
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Hacettepe UniversityFullført
-
Institut de Cancérologie de la LoireFullført
-
Hospices Civils de LyonAvsluttetPostoperativt deliriumFrankrike
-
University of Sao PauloFullførtBrokk, mage | Underernæring | Skrumplever | SarkopeniBrasil