- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03396159
Validez de Mini Fluid Challenge después del trasplante de hígado
Validez de Mini Fluid Challenge para evaluar la capacidad de respuesta a los líquidos después del trasplante de hígado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité de ética institucional y después del consentimiento informado del paciente, se involucrarán los pacientes que cumplan con los criterios. Al ingresar a la UCI, los pacientes serán conectados a un monitoreo completo y se confirmará la estabilidad hemodinámica del paciente y que no haya sangrado activo a través de los drenajes. Los pacientes estarán en posición supina y se registrarán las lecturas de referencia. La capacidad de respuesta a los fluidos se evaluará con una mini prueba de fluidos con 150 ml de albúmina al 5 % administrados durante 1 minuto. Después de la administración de fluidos, se registrará el volumen sistólico (SV) evaluado por eco transtorácico (TTE) y otros parámetros hemodinámicos. Los 350 ml restantes de albúmina al 5% se continuarán durante 14 minutos para tener un volumen total de 500 ml. después de la administración de fluidos, se registrarán SV y otros parámetros. La prueba de fluidos se administrará por vía intravenosa a través de una vía venosa específica de poro ancho. La respuesta a los fluidos se definirá como un aumento en el SV de un 15 % después de la infusión de fluidos.
Examen de eco TT:
Se medirá un solo diámetro del TSVI para cada paciente como la distancia entre los puntos de inflexión en la base de las cúspides de la válvula aórtica desde la vista del eje largo paraesternal izquierdo durante la sístole.
Suponiendo una sección transversal circular, el área del TSVI se calculará a partir del diámetro del TSVI como:
π X (diámetro del TSVI/ 2)2 = (diámetro del TSVI)2 X 0,785 El cursor de muestreo Doppler de onda de pulso se colocará en el medio del TSVI inmediatamente proximal a la válvula aórtica en una vista apical de 5 cámaras.
El ecografista trazará manualmente la envolvente de velocidad-tiempo (VTI). Los valores de SV se calcularán multiplicando VTI por el área de la sección transversal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes post trasplante hepático.
- ASA III-IV
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Paciente con insuficiencia hepática fulminante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: desafío de mini fluidos
se administrará mini líquido y se evaluará el volumen sistólico antes y después
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Se administrará un mini desafío de líquidos para diagnosticar si el paciente necesita reanimación con líquidos o no.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen sistólico
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la administración de mini fluidos
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evaluado por eco torácico trans
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1 minuto después de la administración de mini fluidos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: línea de base 10 minutos después de la admisión a cuidados intensivos, 1 minuto después de la mini prueba de fluidos y 1 minuto después de la administración de 500 ml de fluidos
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línea de base 10 minutos después de la admisión a cuidados intensivos, 1 minuto después de la mini prueba de fluidos y 1 minuto después de la administración de 500 ml de fluidos
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volumen sistólico
Periodo de tiempo: línea de base 10 minutos después de la admisión en cuidados intensivos y 1 minuto después de la administración de 500 ml de líquido
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evaluado por eco torácico trans
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línea de base 10 minutos después de la admisión en cuidados intensivos y 1 minuto después de la administración de 500 ml de líquido
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presión arterial media
Periodo de tiempo: línea de base 10 minutos después de la admisión en cuidados intensivos y 1 minuto después de la administración de 500 ml de líquido
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línea de base 10 minutos después de la admisión en cuidados intensivos y 1 minuto después de la administración de 500 ml de líquido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Leavy JA, Weil MH, Rackow EC. 'Lactate washout' following circulatory arrest. JAMA. 1988 Aug 5;260(5):662-4.
- Kiszka-Kanowitz M, Henriksen JH, Moller S, Bendtsen F. Blood volume distribution in patients with cirrhosis: aspects of the dual-head gamma-camera technique. J Hepatol. 2001 Nov;35(5):605-12. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00175-1.
- Henriksen JH. Volume adaptation in chronic liver disease: on the static and dynamic location of water, salt, protein and red cells in cirrhosis. Scand J Clin Lab Invest. 2004;64(6):523-33. doi: 10.1080/00365510410002788.
- Mukhtar A, Awad M, Elayashy M, Hussein A, Obayah G, El Adawy A, Ahmed M, Dahab HA, Hasanin A, Elfouly A, Abdo M, Abdelaal A, Teboul JL. Validity of mini-fluid challenge for predicting fluid responsiveness following liver transplantation. BMC Anesthesiol. 2019 Apr 13;19(1):56. doi: 10.1186/s12871-019-0728-4.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
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- N-6-2018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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