- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03396159
Geldigheid van Mini Fluid Challenge na levertransplantatie
Geldigheid van Mini Fluid Challenge om de vochtrespons na levertransplantatie te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de institutionele ethische commissie en na geïnformeerde toestemming van de patiënt, zullen patiënten die aan de criteria voldoen, worden betrokken. Bij opname op de IC worden patiënten aangesloten op volledige bewaking en bevestiging van de hemodynamische stabiliteit van de patiënt en geen actieve bloeding via drains. Patiënten bevinden zich in rugligging en basislijnmetingen worden geregistreerd. Vloeistofreactiviteit wordt beoordeeld met een mini-vochtuitdaging door 150 ml albumine 5% gedurende 1 minuut te geven. Na vloeistoftoediening wordt het slagvolume (SV), beoordeeld door middel van transthoracale echo (TTE) en andere hemodynamische parameters, geregistreerd. De resterende 350 ml albumine 5% wordt gedurende 14 minuten voortgezet om een totaal volume van 500 ml te krijgen. na vloeistoftoediening worden SV en andere parameters geregistreerd. De vloeistofprovocatie wordt intraveneus toegediend via een specifieke veneuze lijn met brede poriën. Vloeistofreactiviteit wordt gedefinieerd als een toename van de SV met 15% na de infusie van vloeistof.
TT Echo Onderzoek:
Voor elke patiënt wordt een enkele LVOT-diameter gemeten als de afstand tussen de buigpunten aan de basis van de aortaklepknobbels vanaf het linker parasternale lange-asaanzicht tijdens systole.
Uitgaande van een cirkelvormige doorsnede, wordt het LVOT-gebied berekend uit de LVOT-diameter als:
π X (LVOT-diameter/2)2 = (LVOT-diameter)2 X 0,785 Pulsgolf Doppler-bemonsteringscursor wordt in het midden van de LVOT geplaatst, direct proximaal van de aortaklep in apicaal 5-kameraanzicht.
De sonograaf traceert handmatig de snelheid-tijd-envelop (VTI). SV-waarden worden berekend door VTI te vermenigvuldigen met het oppervlak van de dwarsdoorsnede.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na levertransplantatie.
- ASA III-IV
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Patiënt met fulminant leverfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: mini vloeistofuitdaging
mini-vloeistof zal worden gegeven en het slagvolume zal voor en na worden beoordeeld
|
mini-vloeistofuitdaging zal worden gegeven om te diagnosticeren of de patiënt vochtreanimatie nodig heeft of niet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagvolume
Tijdsspanne: 1 minuut na minivloeistoftoediening
|
beoordeeld door trans thoracale echo
|
1 minuut na minivloeistoftoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: baseline 10 minuten na opname op de intensive care, 1 minuut na mini-vloeistofprovocatie en 1 minuut na toediening van 500 ml vloeistof
|
baseline 10 minuten na opname op de intensive care, 1 minuut na mini-vloeistofprovocatie en 1 minuut na toediening van 500 ml vloeistof
|
|
|
slagvolume
Tijdsspanne: baseline 10 minuten na opname op de intensive care en 1 minuut na toediening van 500 ml vocht
|
beoordeeld door trans thoracale echo
|
baseline 10 minuten na opname op de intensive care en 1 minuut na toediening van 500 ml vocht
|
|
gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: baseline 10 minuten na opname op de intensive care en 1 minuut na toediening van 500 ml vocht
|
baseline 10 minuten na opname op de intensive care en 1 minuut na toediening van 500 ml vocht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Leavy JA, Weil MH, Rackow EC. 'Lactate washout' following circulatory arrest. JAMA. 1988 Aug 5;260(5):662-4.
- Kiszka-Kanowitz M, Henriksen JH, Moller S, Bendtsen F. Blood volume distribution in patients with cirrhosis: aspects of the dual-head gamma-camera technique. J Hepatol. 2001 Nov;35(5):605-12. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00175-1.
- Henriksen JH. Volume adaptation in chronic liver disease: on the static and dynamic location of water, salt, protein and red cells in cirrhosis. Scand J Clin Lab Invest. 2004;64(6):523-33. doi: 10.1080/00365510410002788.
- Mukhtar A, Awad M, Elayashy M, Hussein A, Obayah G, El Adawy A, Ahmed M, Dahab HA, Hasanin A, Elfouly A, Abdo M, Abdelaal A, Teboul JL. Validity of mini-fluid challenge for predicting fluid responsiveness following liver transplantation. BMC Anesthesiol. 2019 Apr 13;19(1):56. doi: 10.1186/s12871-019-0728-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- N-6-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levertransplantatie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
Klinische onderzoeken op mini vloeistofuitdaging
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...VoltooidHartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Nog niet aan het wervenPatiënten met een radiologisch, klinisch en anamnestisch beeld dat compatibel is met een nieuwe diagnose van glioblastoom
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
Indonesia UniversityWerving
-
University of CalgaryAlberta Health servicesVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Karaman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen
-
Nanogen, Inc.Geschorst
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nog niet aan het werven
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingEierstokkanker | Vochtteveel | Hemodynamische instabiliteitItalië