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Lo studio LOOP nel trattamento degli ascessi cutanei

6 gennaio 2018 aggiornato da: Jay Ladde, Orlando Regional Medical Center

Lo studio LOOP: uno studio che confronta l'uso della tecnica LOOP rispetto all'incisione e al drenaggio standard nel trattamento degli ascessi cutanei in un pronto soccorso di livello I

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato ha arruolato un campione di convenienza di adulti e bambini che si sono presentati a due centri traumatologici di Livello 1 per 12 mesi con ascessi cutanei sottocutanei che necessitavano di drenaggio. Sono stati confrontati due metodi di drenaggio: 1) la tecnica LOOP o 2) la tecnica di impaccamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato ha arruolato un campione di convenienza di adulti e bambini che si sono presentati a due centri traumatologici di Livello 1 per 12 mesi con ascessi cutanei sottocutanei che necessitavano di drenaggio. I pazienti sono stati esclusi se l'ascesso era sulla mano, sul piede o sul viso o se richiedeva il ricovero o un intervento chirurgico. I pazienti sono stati seguiti per 10 giorni per determinare l'esito primario del fallimento del trattamento definito dalla necessità di ricovero, antibiotici EV o drenaggio ripetuto entro 10 giorni di follow-up. Gli esiti secondari includevano facilità di procedura, facilità di cura, dolore dopo l'inserimento e soddisfazione del paziente utilizzando una valutazione numerica di 10 punti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ascessi cutanei sottocutanei che necessitano di drenaggio

Criteri di esclusione:

  • L'ascesso era sulla mano, sul piede o sul viso
  • Richiedere l'ammissione o l'intervento operativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica LOOP
Posizionamento del drenaggio ad anello sottocutaneo
Procedura: Tecnica LOOP
Posizionamento del drenaggio ad anello sottocutaneo
Comparatore attivo: Incisione e drenaggio
Tecnica standard di incisione e drenaggio
Procedura: Incisione e drenaggio standard
Incidere e drenare con il posizionamento della guarnizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni
Necessità di ricovero, antibiotici EV o drenaggio ripetuto entro 10 giorni di follow-up derivato dalla natura descrittiva
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedura Dolore
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Procedura Dolore utilizzando la scala Likert 1-10
Al momento della procedura
Facilità di procedura
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Facilità di procedura utilizzando la scala Likert 1-10
Al momento della procedura
Facilità di cura
Lasso di tempo: Durante 10 giorni
Facilità di cura utilizzando la scala Likert 1-10
Durante 10 giorni
Dolore al follow-up
Lasso di tempo: 10 giorni
Dolore al follow-up utilizzando la scala Likert 1-10
10 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Durante 10 giorni
Soddisfazione del paziente utilizzando la scala Likert derivata dal paziente
Durante 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orlando Regional Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.005.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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