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Alteraciones en la función cognitiva y el flujo sanguíneo cerebral después de la conversión de inhibidores de la calcineurina (CNI) a everolimus

18 de octubre de 2024 actualizado por: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center

Alteraciones en la función cognitiva y el flujo sanguíneo cerebral después de la conversión de inhibidores de la calcineurina a everolimus

El propósito de este estudio es saber si el cambio de Tacrolimus a Everolimus mejorará la función cognitiva al tener menos efecto sobre el flujo sanguíneo cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los posibles participantes serán pacientes que se sometan a un trasplante de riñón en el Centro Médico de la Universidad de Kansas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • capaz de firmar el consentimiento informado
  • capaz de organizar el transporte hacia y desde el sitio de estudio
  • sin accidente cerebrovascular agudo, conmoción cerebral o lesión cerebral traumática
  • sin problemas médicos agudos en el momento de la participación
  • Al menos 12 semanas después de la cirugía de trasplante de riñón

Criterio de exclusión:

  • es claustrofóbico o tiene otra contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN)
  • tiene discapacidad auditiva o visual
  • no pueden leer, escribir, hablar o entender inglés
  • tiene psicosis no controlada o trastorno convulsivo o actualmente está usando antipsicóticos o antiepilépticos
  • tomando Envarsus en el momento del reclutamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de conversión
Receptores de trasplante de riñón en el Centro Médico de la Universidad de Kansas (KUMC) que actualmente toman tacrolimus (CNI) y se someterán a una conversión a everolimus + dosis baja de CNI. Se pedirá a los participantes potenciales que participen en el estudio después de que se haya tomado la decisión de convertir CNI a everolimus + dosis bajas de CNI.
Droga: Tacrolimus
El médico del paciente prescribirá el medicamento de acuerdo con la práctica estándar.
Otros nombres:
  • Programa
Droga: Everolimus
El médico del paciente prescribirá el medicamento de acuerdo con la práctica estándar.
Grupo de control
Receptores de trasplante de riñón en KUMC con tacrolimus (CNI). Serán pacientes que no planeen someterse a ningún cambio en la inmunosupresión.
Droga: Tacrolimus
El médico del paciente prescribirá el medicamento de acuerdo con la práctica estándar.
Otros nombres:
  • Programa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00140594
  • CRAD001AUS211T (Otro número de subvención/financiamiento: Novartis Pharmaceuticals)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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