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Veränderungen der kognitiven Funktion und des zerebralen Blutflusses nach Umstellung von Calcineurin-Inhibitoren (CNIs) auf Everolimus

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center

Veränderungen der kognitiven Funktion und des zerebralen Blutflusses nach Umstellung von Calcineurin-Inhibitoren auf Everolimus

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob der Wechsel von Tacrolimus zu Everolimus die kognitive Funktion verbessert, indem er weniger Auswirkungen auf die Gehirndurchblutung hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer werden Patienten sein, die sich am University of Kansas Medical Center einer Nierentransplantation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • in der Lage, den Transport zum und vom Studienort zu organisieren
  • ohne akuten Schlaganfall, Gehirnerschütterung oder traumatische Hirnverletzung
  • ohne akute medizinische Probleme zum Zeitpunkt der Teilnahme
  • Mindestens 12 Wochen nach der Nierentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • unter Klaustrophobie leiden oder andere Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie (MRT) haben
  • eine Hör- oder Sehbehinderung haben
  • nicht in der Lage sind, Englisch zu lesen, zu schreiben, zu sprechen oder zu verstehen
  • an einer unkontrollierten Psychose oder einem Anfallsleiden leiden oder derzeit Antipsychotika oder Antiepileptika einnehmen
  • Einnahme von Envarsus zum Zeitpunkt der Einstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konvertierungsgruppe
Nierentransplantierte am University of Kansas Medical Center (KUMC), die derzeit Tacrolimus (CNI) erhalten und sich einer Umstellung auf Everolimus + niedrig dosiertes CNI unterziehen werden. Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, nachdem die Entscheidung zur Umstellung von CNI auf Everolimus + niedrig dosiertes CNI getroffen wurde.
Arzneimittel: Tacrolimus
Der Arzt des Patienten wird das Arzneimittel gemäß der üblichen Praxis verschreiben.
Andere Namen:
  • Prograf
Arzneimittel: Everolimus
Der Arzt des Patienten wird das Arzneimittel gemäß der üblichen Praxis verschreiben.
Kontrollgruppe
Empfänger von Nierentransplantaten am KUMC unter Tacrolimus (CNI). Hierbei handelt es sich um Patienten, die keine Änderung der Immunsuppression planen.
Arzneimittel: Tacrolimus
Der Arzt des Patienten wird das Arzneimittel gemäß der üblichen Praxis verschreiben.
Andere Namen:
  • Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00140594
  • CRAD001AUS211T (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Novartis Pharmaceuticals)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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