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Ensayo para determinar la eficacia y seguridad de JCAR017 en participantes adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo (TRANSCENDWORLD)

11 de enero de 2024 actualizado por: Celgene

Un ensayo multicéntrico de fase 2 de un solo brazo para determinar la eficacia y la seguridad de JCAR017 en sujetos con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario o con otras neoplasias malignas de células B agresivas

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de JCAR017 en participantes con linfoma no Hodgkin (NHL-B) de células B agresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio para determinar la eficacia y seguridad de JCAR017 en participantes adultos con LNH de células B agresivo. El estudio inscribirá a participantes en Europa y Japón con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado (NOS; de novo o linfoma folicular transformado [tFL]), linfoma de células B de alto grado con MYC y BCL2 y/o Reordenamientos de BCL6 con histología DLBCL (HGBL), linfoma folicular de grado 3B (FL3B) y linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL). Se permiten participantes con afectación secundaria del sistema nervioso central (SNC).

Una vez inscritos, los participantes se someterán a leucaféresis para permitir la generación de productos celulares JCAR017. Tras la generación exitosa del producto celular JCAR017, los participantes recibirán quimioterapia de eliminación de linfocitos seguida de una infusión de JCAR017. JCAR017 se administrará mediante infusión intravenosa. Se realizará un seguimiento de los participantes durante aproximadamente 2 años después de la infusión de JCAR017 en cuanto a seguridad, estado de la enfermedad, supervivencia y calidad de vida relacionada con la salud.

Se evaluarán los eventos adversos tardíos posteriores a la exposición a células T modificadas genéticamente y se seguirá monitoreando la persistencia a largo plazo de estas células T modificadas bajo un protocolo de seguimiento a largo plazo por separado hasta 15 años después de la infusión de JCAR017 según la autoridad competente. pautas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution - 152
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 155
      • Köln, Alemania, 50937
        • Local Institution - 151
      • München, Alemania, 81377
        • Local Institution - 154
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Local Institution - 153
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 101
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 351
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 451
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 551
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 202
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Local Institution - 203
      • Pierre Benite cedex, Francia, 69495
        • Local Institution - 201
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 402
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 401
  • Japón
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Local Institution - 601
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Local Institution - 602
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Local Institution - 301
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
        • Local Institution - 501
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 502
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Local Institution - 251

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica del diagnóstico en la última recaída
  • Función adecuada del órgano
  • Acceso vascular adecuado para el procedimiento de leucoféresis

Criterio de exclusión:

  • Historial previo de neoplasias malignas, que no sean linfoma no Hodgkin agresivo recidivante/refractario, a menos que el participante haya estado en remisión durante ≥ 2 años, con la excepción de las neoplasias malignas no invasivas
  • Recibió terapia previa dirigida a CD19
  • Invasión tumoral vascular progresiva, trombosis o embolia

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de JCAR017
Droga: JCAR017
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Lisocabtagen Maraleucel (liso-cel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) de JCAR017 en participantes con linfoma no Hodgkin (LNH; incluida la afectación secundaria del sistema nervioso central (SNC))
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
ORR de JCAR017 en participantes con linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL) en recaída/refractario (r/r)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Eventos adversos (AA) en participantes destinados a ser tratados como pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Eventos adversos (AA) en participantes tratados como pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Tasa de respuesta general (ORR) en participantes destinados a ser tratados como pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la última visita del último participante (aproximadamente 40 meses)
Hasta la última visita del último participante (aproximadamente 40 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Farmacocinética por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) - Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Farmacocinética por qPCR - Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Farmacocinética por qPCR - Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Resultados informados por los pacientes - Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario C30 de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Resultados informados por el paciente: evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: subescala de "preocupaciones adicionales" del linfoma
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017
Hasta 2 años después de la infusión de JCAR017

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JCAR017-BCM-001
  • U1111-1209-4055 (Otro número de subvención/financiamiento: WHO)
  • 2017-000106-38 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma No Hodgkin

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