- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03446963
Intervención grupal de conexión social en depresión (G4H-A)
Estudio de Factibilidad de los Grupos de Intervención en Salud para Adultos Accesibles a Tratamiento para la Depresión
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: la soledad se informa con frecuencia entre los adultos con depresión. Las intervenciones para reducir la soledad en diferentes poblaciones han mostrado resultados mixtos. El programa Groups for Health (G4H) se ha desarrollado de acuerdo con el enfoque de identidad social dentro de la psicología social y ha demostrado una eficacia preliminar para reducir la soledad en un estudio de prueba de concepto realizado con una muestra de estudiantes australianos. El presente estudio examinará si G4H se puede adaptar para satisfacer las necesidades de una población clínica en el contexto de los servicios de atención secundaria del Reino Unido.
Objetivo: Fase 1: adaptar la intervención G4H para su entrega a adultos que buscan tratamiento para la depresión en el Reino Unido. Fase 2: estimar los parámetros del ensayo (reclutamiento, retención, datos faltantes y aceptabilidad) de la intervención adaptada, antes de un ensayo definitivo; optimizar la intervención adaptada para la entrega a adultos que acceden al tratamiento para la depresión en el Reino Unido; para optimizar los procedimientos de evaluación (medidas de resultado candidatas)
Configuración del ensayo: diseño de métodos mixtos exploratorios secuenciales. Fase 1: entrevistas uno a uno. Fase 2: Actividad 1 (intervención), grupo único, estudio pre-post. Actividad 2 (entrevistas): entrevistas uno a uno.
Condición: Depresión
Intervenciones: programa conductual basado en grupos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase 1
Usuarios participantes del servicio:
- 18-65 años
- Acceder al tratamiento para la depresión
- Soledad: puntuación de 6 o más en la Escala de Soledad de la Universidad de California (UCLA-3) (Hughes et al., 2004)
- Capaz de hablar/leer inglés
- Capacidad para dar consentimiento informado
Participantes del personal:
- Profesional clínico con al menos 6 meses de experiencia trabajando con personas con depresión.
Fase 2 Actividad 1: intervención
- 18-65 años
- Acceder al tratamiento para la depresión
- Soledad: puntuación de 6 o más en la Escala de Soledad de la Universidad de California (UCLA-3) (Hughes et al., 2004)
- Capaz de hablar/leer inglés
- Capacidad para dar consentimiento informado
Actividad 2: entrevistas
- Asistió o aceptó asistir a la Fase 2, Actividad 1
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo único: Grupos 4 Salud
Intervención de grupos sociales.
El objetivo es practicar la participación en un grupo social dentro de un entorno seguro; identificar grupos y redes sociales significativas para la persona; y comprender cualquier barrera que las personas puedan tener para participar en estos grupos/redes.
|
Sesiones grupales, 5 módulos x 1,5 horas (una vez por semana).
Los módulos se centran en la psicoeducación, el mapeo de las redes sociales existentes, el examen de las barreras para la participación en las redes existentes, el establecimiento de objetivos y la identificación de nuevos grupos para unirse.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La proporción de pacientes contactados para el cribado frente a los que han dado su consentimiento.
|
3 meses
|
Viabilidad de inscripción
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La proporción de pacientes que dieron su consentimiento frente a los inscritos
|
3 meses
|
Viabilidad de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La proporción general de las medidas de la encuesta completadas por cada participante en cada uno de los 2 puntos de tiempo
|
8 semanas
|
Retención de pacientes
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La proporción de pacientes que asistieron a las cinco sesiones de G4H
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tom Dening, MD, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Baker SL, Heinrichs N, Kim HJ, Hofmann SG. The liebowitz social anxiety scale as a self-report instrument: a preliminary psychometric analysis. Behav Res Ther. 2002 Jun;40(6):701-15. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00060-2.
- Hays RD, DiMatteo MR. A short-form measure of loneliness. J Pers Assess. 1987 Spring;51(1):69-81. doi: 10.1207/s15327752jpa5101_6.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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