- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03450317
Influencia de la aspirina en la composición y el metaboloma de la microbiota intestinal humana
La influencia de la aspirina en la composición y el metaboloma de la microbiota intestinal humana: contribución a los efectos terapéuticos de la droga
El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer tipo de cáncer más común en los hombres y el segundo en las mujeres, lo que representa alrededor de 693 900 muertes en todo el mundo por año. Aunque la tasa anual de mortalidad por CCR sigue siendo muy alta, mostró una disminución del 47 % entre los hombres y del 44 % entre las mujeres entre 1990 y 2015. Esta tendencia decreciente se puede atribuir a la mejora del cribado, la detección precoz y el tratamiento combinado del CCR. De hecho, se espera que la tasa de mortalidad se reduzca aún más mediante el uso a largo plazo de agentes quimiopreventivos que pueden prevenir el desarrollo de neoplasias en el intestino grueso. Varias décadas de investigación tanto en la clínica como en el laboratorio han identificado a la aspirina como un fármaco sintético eficaz para la quimioprevención del CCR.
Es comúnmente aceptado que la aspirina ejerce sus efectos quimiopreventivos al inhibir las enzimas catalíticas ciclooxigenasa (COX) -1 y COX-2 involucradas en la síntesis de prostaglandinas. Pero el mecanismo de su efecto quimiopreventivo sobre el CCR no se entiende claramente. Además del CRC, la aspirina también mostró sus posibles efectos inhibidores en algunos otros tipos de cáncer sólido, como el cáncer de páncreas, pulmón, mama y próstata. Sin embargo, sus efectos sobre los tipos de cáncer extragastrointestinales aún son esquivos debido a la falta de evidencia de respaldo confiable de ensayos clínicos aleatorios. Con base en el conocimiento actual, no está claro por qué la aspirina parece inhibir el CRC más que otros tipos de cáncer. Esto podría estar asociado con el microambiente único que comprende billones de microbios en los que reside CRC.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer tipo de cáncer más común en los hombres y el segundo en las mujeres, lo que representa alrededor de 693 900 muertes en todo el mundo por año.
Se acepta comúnmente que la aspirina ejerce sus efectos quimiopreventivos al inhibir las enzimas catalíticas ciclooxigenasa (COX) -1 y COX-2 involucradas en la síntesis de prostaglandinas. Este mecanismo hipotético está respaldado por datos clínicos de dos grandes cohortes que encontraron que el uso regular de aspirina redujo el riesgo de CCR con expresión alta de COX-2 pero no con expresión baja o nula de COX-2.
Con base en el conocimiento actual, no está claro por qué la aspirina parece inhibir el CRC más que otros tipos de cáncer. Esto podría estar asociado con el microambiente único que comprende billones de microbios en los que reside CRC. Por lo tanto, el investigador plantea la hipótesis de que existe un vínculo entre el mecanismo quimiopreventivo de la aspirina, la microbiota intestinal y el metaboloma.
Durante la última década, se ha acumulado evidencia de que la microbiota en el huésped es altamente sensible al microambiente intestinal, ya que su composición y actividad pueden cambiarse rápida y reproduciblemente por la dieta o los nutrientes. Como tal, un fármaco ácido como la aspirina puede alterar la composición de la microbiota intestinal. Por lo tanto, es concebible que la acción preventiva de CCR de la aspirina pueda ser a través de la alteración de los microbios intestinales del huésped.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, ba
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSAID naïve durante el último mes;
- ausencia de medicamentos, suplementos nutricionales, probióticos, prebióticos y simbióticos que puedan interferir con la homeostasis microbiana para todos los participantes;
- sin antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlceras;
- ausencia de efectos secundarios históricos inducidos por aspirina;
- voluntario y dispuesto a cooperar durante el tratamiento; y
- consentimiento con el tratamiento y programa de recogida de muestras
Criterio de exclusión:
- síntomas inadecuados, como dolor epigástrico, reflujo ácido, eructos y dispepsia;
- diagnóstico de cualquier enfermedad durante los últimos 3 meses;
- diarrea en los 7 días anteriores;
- antecedentes de abuso de alcohol, definido como >80 g/d en hombres y >40 g/d en mujeres;
- el embarazo; y
- enfermedad mental que hace que los participantes sean incapaces de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aspirina
Aspirina 80 mg una vez al día
|
Sin tratamiento
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo sin tratamiento
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
microbiota intestinal en heces
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para capturar la huella digital de la microbiota intestinal en las heces antes y después de la administración oral de aspirina
|
1 año
|
|
metaboloma en especímenes biológicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para capturar el metaboloma en muestras biológicas antes y después de la administración oral de aspirina
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
composición microbiana intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Perfilar la alteración de la composición microbiana intestinal por aspirina
|
1 año
|
|
componentes metabolómicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Perfilar la alteración de los componentes metabolómicos por aspirina
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- ASP MIC study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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