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Influenza dell'aspirina sulla composizione e sul metabolismo del microbiota intestinale umano

31 luglio 2019 aggiornato da: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

L'influenza dell'aspirina sulla composizione e sul metabolismo del microbiota intestinale umano: contributo agli effetti terapeutici del farmaco

Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tipo di cancro più comune nei maschi e il secondo nelle femmine, rappresentando circa 693.900 decessi in tutto il mondo all'anno. Sebbene il tasso di mortalità annuale CRC sia ancora molto elevato, ha dimostrato un calo del 47% tra gli uomini e del 44% tra le donne dal 1990 al 2015. Questa tendenza decrescente può essere attribuita al miglioramento dello screening, della diagnosi precoce e del trattamento combinato del CRC. Infatti, il tasso di mortalità dovrebbe ridursi ulteriormente con l'uso a lungo termine di agenti chemiopreventivi che possono prevenire lo sviluppo di neoplasie nell'intestino crasso. Diversi decenni di ricerca sia in clinica che in laboratorio hanno identificato l'aspirina come un efficace farmaco sintetico per la chemioprevenzione del CRC.

È comunemente accettato che l'aspirina eserciti i suoi effetti chemiopreventivi inibendo gli enzimi catalitici cicloossigenasi (COX) -1 e COX-2 coinvolti nella sintesi delle prostaglandine. Ma il meccanismo del suo effetto chemiopreventivo sul CRC non è chiaramente compreso. Oltre al CRC, l'aspirina ha anche mostrato i suoi potenziali effetti inibitori su alcuni altri tipi di cancro solido, come il cancro del pancreas, del polmone, della mammella e della prostata. Tuttavia, i suoi effetti sui tipi di cancro extra-intestinale sono ancora sfuggenti a causa della mancanza di prove a sostegno affidabili da studi clinici randomizzati. Sulla base delle attuali conoscenze, non è chiaro perché l'aspirina sembri inibire il CRC più di altri tipi di cancro. Ciò potrebbe essere associato al microambiente unico che comprende trilioni di microbi in cui risiede il CRC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tipo di cancro più comune nei maschi e il secondo nelle femmine, rappresentando circa 693.900 decessi in tutto il mondo all'anno.

È comunemente accettato che l'aspirina eserciti i suoi effetti chemiopreventivi inibendo gli enzimi catalitici cicloossigenasi (COX) -1 e COX-2 coinvolti nella sintesi delle prostaglandine. il rischio di CRC con alta espressione di COX-2 ma non con bassa o nessuna espressione di COX-2.

Sulla base delle attuali conoscenze, non è chiaro perché l'aspirina sembri inibire il CRC più di altri tipi di cancro. Ciò potrebbe essere associato al microambiente unico che comprende trilioni di microbi in cui risiede il CRC. Pertanto, il ricercatore ipotizza che esista un legame tra il meccanismo chemiopreventivo dell'aspirina, il microbiota intestinale e il metaboloma.

Durante l'ultimo decennio, si sono accumulate prove del fatto che il microbiota nell'ospite è altamente sensibile al microambiente intestinale poiché la sua composizione e attività possono essere modificate rapidamente e in modo riproducibile dalla dieta o dai nutrienti. Pertanto, un farmaco acido come l'aspirina può essere in grado di alterare la composizione del microbiota intestinale. È quindi ipotizzabile che l'azione preventiva del CRC dell'aspirina possa avvenire attraverso l'alterazione dei microbi intestinali dell'ospite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, ba
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • naïve ai FANS nell'ultimo mese;
  • assenza di farmaci, integratori alimentari, probiotici, prebiotici e simbiotici che potrebbero interferire con l'omeostasi microbica per tutti i partecipanti;
  • nessuna storia passata di sanguinamento gastrointestinale o ulcere;
  • assenza di effetti collaterali storici indotti dall'aspirina;
  • volontario e disposto a collaborare durante il trattamento; E
  • consenso con trattamento e programma di raccolta del campione

Criteri di esclusione:

  • sintomi non idonei, come dolore epigastrico, reflusso acido, eruttazione e dispepsia;
  • diagnosi di qualsiasi malattia negli ultimi 3 mesi;
  • diarrea nei 7 giorni precedenti;
  • storia di abuso di alcol, definita come >80 g/die negli uomini e >40 g/die nelle donne;
  • gravidanza; E
  • malattia mentale che rende i partecipanti incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina
Aspirina 80 mg una volta al giorno
Droga: Aspirina 80 mg
Nessun trattamento
Altri nomi:
  • Non trattamento
Nessun intervento: Gruppo di non trattamento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
microbiota intestinale nelle feci
Lasso di tempo: 1 anno
Per catturare l'impronta digitale del microbiota intestinale nelle feci prima e dopo la somministrazione orale di aspirina
1 anno
metaboloma in campioni biologici
Lasso di tempo: 1 anno
Catturare il metaboloma in campioni biologici prima e dopo la somministrazione orale di aspirina
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione microbica intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
Per profilare l'alterazione della composizione microbica intestinale da parte dell'aspirina
1 anno
componenti metabolomiche
Lasso di tempo: 1 anno
Profilare l'alterazione delle componenti metabolomiche da parte dell'aspirina
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASP MIC study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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