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Estudio Exploratorio de Compuestos Orgánicos Volátiles en Aliento Alveolar (VOCs)

13 de octubre de 2020 actualizado por: Mebo Research, Inc.

Análisis retrospectivo de compuestos orgánicos volátiles en aliento alveolar como biomarcadores de mal olor idiopático

El propósito de este análisis secundario es identificar firmas de aliento asociadas con condiciones de mal olor idiopático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con trastornos metabólicos pueden producir malos olores esporádicamente a pesar de una buena higiene. El análisis de compuestos orgánicos volátiles (COV) ayuda a obtener información sobre las condiciones médicas que surgen debido a la disfunción metabólica a medida que las diferentes vías metabólicas emiten o consumen varios COV. Estos COV se pueden detectar a través del aliento exhalado recolectado y analizado con un aparato portátil de recolección de aliento. Los perfiles de VOC se compararán con los síntomas autoinformados y otras observaciones de los sujetos participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • MeBO Research
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, W10 5LE
        • MeBO Research LTD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos que informan sobre la producción de malos olores idiopáticos como consecuencia de un trastorno sistémico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud general
  • dispuesto y capaz de viajar a uno de los sitios participantes

Criterio de exclusión:

  • condiciones médicas que, en opinión del investigador, impedirían la participación
  • optar por no participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Olor corporal
Individuos que reportan olor corporal idiopático con o sin mal aliento.
Otro: Test de respiración
Muestras de aliento tomadas de todos los participantes, analizadas con cromatografía de gases y espectrometría de masas (GC/MS), sin tratamiento.
Otros nombres:
  • Metabolómica de la respiración exhalada
Olor de aliento
Individuos que informan mal aliento idiopático pero sin olor corporal.
Otro: Test de respiración
Muestras de aliento tomadas de todos los participantes, analizadas con cromatografía de gases y espectrometría de masas (GC/MS), sin tratamiento.
Otros nombres:
  • Metabolómica de la respiración exhalada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COV detectados
Periodo de tiempo: 2 años
La muestra de aire espirado extraída principalmente del aliento alveolar se analiza mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas. Los cromatogramas se buscan en la biblioteca NIST. La respuesta de cada analito se normaliza utilizando estándares internos que contienen 1-bromo-4-fluoro-benceno.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones entre biomarcadores de aliento y observaciones autoinformadas (cuestionarios)
Periodo de tiempo: 1 año
Los perfiles de VOC se compararán con los síntomas autoinformados, las exposiciones observadas y otras observaciones de los sujetos participantes. Se identificarán los compuestos orgánicos volátiles que diferencian la actividad de la enfermedad.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mebo Research, Inc.

Colaboradores

Aurametrix
Menssana Research, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20111001005MEBO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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