- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03503214
Poder amortiguador no carbónico de pacientes críticos con sepsis
Cambios en las variables ácido-base inducidas por variaciones agudas en la presión parcial de dióxido de carbono en sangre total y plasma aislado de pacientes sépticos en estado crítico y voluntarios sanos: un estudio in vitro
Las alteraciones del equilibrio ácido-base son muy frecuentes en los pacientes críticos y conocer su fisiopatología puede ser importante para mejorar el tratamiento clínico.
El organismo humano está protegido contra los trastornos ácido-base por varios mecanismos compensatorios que minimizan las variaciones de pH en caso de variaciones en el contenido de dióxido de carbono en la sangre. El objetivo del presente estudio es cuantificar el poder amortiguador, es decir, la capacidad de limitar las variaciones de pH en respuesta a los cambios de dióxido de carbono, en pacientes sépticos en estado crítico y comparar estos resultados con los datos recopilados de voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las alteraciones del equilibrio ácido-base son muy frecuentes en los pacientes críticos y conocer su fisiopatología puede ser importante para mejorar el tratamiento clínico.
El cuerpo humano está protegido contra los trastornos acidobásicos por varios mecanismos compensatorios que minimizan las variaciones de pH en respuesta a los trastornos acidobásicos.
El presente estudio se centra en los mecanismos compensatorios agudos de los trastornos ácido-base respiratorios, es decir, acidosis respiratoria y alcalosis respiratoria. En este caso los tampones no carbónicos están constituidos por albúmina y fosfatos en plasma, con adición de hemoglobina en sangre total.
El objetivo del presente estudio in vitro es medir el poder amortiguador de los ácidos débiles no carbónicos contenidos en sangre total y plasma aislado, evaluar la contribución relativa de glóbulos rojos y proteínas plasmáticas y realizar una comparación entre pacientes sépticos y controles sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sépticos y voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años y embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sépticos
Pacientes con sepsis o shock séptico según el SEPSIS-III (Singer M Jama 2016) ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos general
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Medida in vitro del poder tampón no carbónico mediante el equilibrado de sangre total y plasma aislado con mezclas de gases que contienen diferentes concentraciones de dióxido de carbono.
Medición de electrolitos plasmáticos, concentración de hemoglobina, albúmina y fosfatos para calcular variables ácido-base según el enfoque de Stewart.
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Voluntarios sanos
Sujetos sin enfermedades respiratorias, cardiovasculares, hepáticas, renales o hematológicas conocidas.
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Medida in vitro del poder tampón no carbónico mediante el equilibrado de sangre total y plasma aislado con mezclas de gases que contienen diferentes concentraciones de dióxido de carbono.
Medición de electrolitos plasmáticos, concentración de hemoglobina, albúmina y fosfatos para calcular variables ácido-base según el enfoque de Stewart.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Poder amortiguador no carbónico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Poder amortiguador no carbónico (beta) de sangre total y plasma aislado [expresado como variaciones en la concentración de bicarbonato dividida por variaciones en el pH].
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1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variaciones de diferencia de iones fuertes inducidas por dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 1 día
|
Variaciones en la diferencia de iones fuertes de sangre total y plasma [expresadas en miliequivalentes por litro], inducidas por cambios agudos in vitro de dióxido de carbono
|
1 día
|
|
Bicarbonato Variaciones inducidas por dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 1 día
|
Variaciones en la concentración de bicarbonato de sangre total y plasma [expresadas en miliequivalentes por litro], inducidas por cambios agudos in vitro de dióxido de carbono
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1 día
|
|
Albúmina oxidada
Periodo de tiempo: 1 día
|
Albúmina oxidada [expresada como porcentaje de la concentración total de albúmina]
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1 día
|
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Correlación entre los valores de hematocrito y las variaciones de la diferencia de iones fuertes
Periodo de tiempo: 1 día
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Correlación entre los valores de hematocrito [expresado como porcentaje] y las variaciones de la diferencia de iones fuertes [expresada en mEq/L] inducidas por cambios agudos in vitro de dióxido de carbono. Las variaciones agudas en la presión parcial del dióxido de carbono provocan cambios en la diferencia de iones fuertes. La hipótesis es que la magnitud de las variaciones de la diferencia de iones fuertes se correlaciona con el hematocrito, siendo los glóbulos rojos la principal fuente de electrolitos. Cuanto mayor sea el hematocrito, mayor será el posible cambio en la diferencia de iones fuertes inducido por variaciones agudas en la presión parcial de dióxido de carbono. |
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Langer, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
- Director de estudio: Antonio Pesenti, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
- Silla de estudio: Giacomo Grasselli, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Buffer power
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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