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Nicht kohlenstoffhaltige Pufferleistung von kritisch kranken Patienten mit Sepsis

24. April 2019 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Änderungen der Säure-Base-Variablen, die durch akute Schwankungen des Partialdrucks von Kohlendioxid in Vollblut und isoliertem Plasma von septischen kritisch kranken Patienten und gesunden Freiwilligen induziert werden: eine In-vitro-Studie

Veränderungen des Säure-Basen-Gleichgewichts sind bei kritisch kranken Patienten sehr häufig und das Verständnis ihrer Pathophysiologie kann wichtig sein, um die klinische Behandlung zu verbessern.

Der menschliche Organismus wird vor Säure-Basen-Störungen durch mehrere Ausgleichsmechanismen geschützt, die pH-Schwankungen bei Schwankungen des Kohlendioxidgehalts im Blut minimieren. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Pufferleistung, d. h. die Fähigkeit, pH-Variationen als Reaktion auf Kohlendioxidänderungen zu begrenzen, bei kritisch kranken septischen Patienten zu quantifizieren und diese Ergebnisse mit Daten zu vergleichen, die von gesunden Freiwilligen gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veränderungen des Säure-Basen-Gleichgewichts sind bei kritisch kranken Patienten sehr häufig und das Verständnis ihrer Pathophysiologie kann wichtig sein, um die klinische Behandlung zu verbessern.

Der menschliche Körper ist durch mehrere Kompensationsmechanismen vor Säure-Basen-Störungen geschützt, die pH-Variationen als Reaktion auf Säure-Basen-Störungen minimieren.

Die vorliegende Studie konzentriert sich auf die akuten Kompensationsmechanismen respiratorischer Säure-Basen-Störungen, d. h. respiratorischer Azidose und respiratorischer Alkalose. In diesem Fall bestehen die Nicht-Kohlenstoff-Puffer aus Albumin und Phosphaten im Plasma mit dem Zusatz von Hämoglobin im Vollblut.

Ziel der vorliegenden In-vitro-Studie ist es, die Pufferkraft der in Vollblut und isoliertem Plasma enthaltenen schwachen Nichtkohlensäuren zu messen, den relativen Beitrag von roten Blutkörperchen und Plasmaproteinen zu bewerten und einen Vergleich zwischen septischen Patienten und gesunden Kontrollen durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Sepsis oder septischem Schock, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, werden aufgenommen. Darüber hinaus werden gesunde Freiwillige, die von Mitarbeitern der Intensivstation und Verwandten rekrutiert werden, als Kontrollgruppe aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Septische Patienten und gesunde Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre und Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Septische Patienten
Patienten mit Sepsis oder septischem Schock gemäß SEPSIS-III (Singer M Jama 2016) auf der allgemeinen Intensivstation aufgenommen
Diagnosetest: In-vitro-Bestimmung der nicht-kohlenstoffhaltigen Pufferleistung
In-vitro-Messung der nicht-kohlenstoffhaltigen Pufferleistung durch Äquilibrierung von Vollblut und isoliertem Plasma mit Gasgemischen unterschiedlicher Kohlendioxidkonzentration
Diagnosetest: Klassische Beschreibung des Säure-Basen-Status
Messung von Plasmaelektrolyten, Hämoglobinkonzentration, Albumin und Phosphaten zur Berechnung von Säure-Basen-Variablen nach Stewarts Ansatz.
Gesunde Freiwillige
Patienten ohne bekannte respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, renale oder hämatologische Erkrankungen.
Diagnosetest: In-vitro-Bestimmung der nicht-kohlenstoffhaltigen Pufferleistung
In-vitro-Messung der nicht-kohlenstoffhaltigen Pufferleistung durch Äquilibrierung von Vollblut und isoliertem Plasma mit Gasgemischen unterschiedlicher Kohlendioxidkonzentration
Diagnosetest: Klassische Beschreibung des Säure-Basen-Status
Messung von Plasmaelektrolyten, Hämoglobinkonzentration, Albumin und Phosphaten zur Berechnung von Säure-Basen-Variablen nach Stewarts Ansatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pufferkraft ohne Kohlensäure
Zeitfenster: 1 Tag
Nichtkohlenstoff-Pufferleistung (beta) von Vollblut und isoliertem Plasma [ausgedrückt als Schwankungen der Bikarbonatkonzentration dividiert durch Schwankungen des pH-Werts).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Variationen der Ionendifferenz, die durch Kohlendioxid induziert werden
Zeitfenster: 1 Tag
Schwankungen der starken Ionendifferenz von Vollblut und Plasma [ausgedrückt in Milliäquivalenten pro Liter], induziert durch akute in-vitro-Änderungen von Kohlendioxid
1 Tag
Durch Kohlendioxid induzierte Bikarbonat-Variationen
Zeitfenster: 1 Tag
Schwankungen der Bikarbonatkonzentration von Vollblut und Plasma [ausgedrückt in Milliäquivalenten pro Liter], induziert durch akute In-vitro-Änderungen von Kohlendioxid
1 Tag
Oxidiertes Albumin
Zeitfenster: 1 Tag
Oxidiertes Albumin [ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtalbuminkonzentration]
1 Tag
Korrelation zwischen Hämatokritwerten und Variationen der starken Ionendifferenz
Zeitfenster: 1 Tag

Korrelation zwischen Hämatokritwerten [ausgedrückt in Prozent] und Schwankungen der starken Ionendifferenz [ausgedrückt in mEq/L], die durch akute in vitro-Änderungen von Kohlendioxid induziert werden.

Akute Schwankungen des Partialdrucks von Kohlendioxid verursachen Änderungen der starken Ionendifferenz. Die Hypothese ist, dass die Größe der Variationen des starken Ionenunterschieds mit dem Hämatokrit korreliert, da die roten Blutkörperchen die Hauptquelle für Elektrolyte sind. Je höher der Hämatokrit, desto höher ist die mögliche Änderung der starken Ionendifferenz, die durch akute Änderungen des Partialdrucks von Kohlendioxid induziert wird.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Langer, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
  • Studienleiter: Antonio Pesenti, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
  • Studienstuhl: Giacomo Grasselli, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Buffer power

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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