- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03528954
Propofol para reducir la incidencia de agitación de emergencia posanestésica en pacientes pediátricos bajo anestesia general
4 de febrero de 2019 actualizado por: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University
Eficacia de 0,5 mg/kg de propofol al final de la anestesia para reducir la incidencia de agitación de emergencia posanestésica en pacientes pediátricos bajo anestesia general inhalatoria
Este estudio tuvo como objetivo conocer la efectividad de 0,5 mg/kg de propofol al final de la anestesia para reducir la incidencia de agitación de emergencia postanestésica en pacientes pediátricos bajo anestesia general inhalatoria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universitas Indonesia antes de realizar el estudio.
Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio y se aleatorizaron en dos grupos; propofol y control.
Se colocó un monitor de presión arterial no invasivo, electrocardiograma (ECG), oximetría de pulso y capnógrafo en los sujetos en la sala de operaciones.
La inducción y el mantenimiento de la anestesia utilizarán sevoflurano.
Se dará ventilación mecánica para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg.
Después de la cirugía, el paciente recibirá por vía intravenosa 15 mg/kg de paracetamol, 0,05 mg/kg de neostigmina y 0,02 mg/kg de atropina.
El paciente también recibirá propofol 0,5 mg/kg en el grupo de propofol mientras que no se administrará propofol en el grupo de control.
30 minutos después de que el paciente haya ingresado en la unidad de cuidados postanestésicos, se evaluará al paciente en busca de agitación de emergencia utilizando la escala Aono y la escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium.
La incidencia de agitación de emergencia, hipotensión y desaturación se tratará en consecuencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía no urgente con anestesia general
- Paciente que usa sevoflurano como agente anestésico
- Paciente de 1 a 5 años
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1 - 2
- La familia del paciente firmó el consentimiento informado para ser incluido en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente que será sometido a cirugía oftalmológica y otorrinolaringológica
- Paciente que requerirá estancia postoperatoria en Unidad de Cuidados Intensivos
- Paciente con problema psicológico y neurológico
- Paciente con retraso en el desarrollo
- Paciente que usa drogas sedantes
- Paciente con alergia al propofol
- Paciente o familiar del paciente con antecedentes de hipertermia maligna
- Paciente con dificultad para la intubación y ventilación.
- Paciente con enfermedad cardiovascular
- Paciente con inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Propofol
Recibió 0,5 mg/kg de propofol intravenoso
|
Los que recibieron propofol intravenoso
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
No recibió 0,5 mg/kg de propofol intravenoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de agitación de emergencia
Periodo de tiempo: 30 minutos después de ser ingresado en la unidad de cuidados postanestésicos
|
Evaluado mediante la escala Aono y la escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
Los pacientes con ≥3 en la escala Aono Y ≥10 en la escala PAED se diagnostican como agitación de emergencia
|
30 minutos después de ser ingresado en la unidad de cuidados postanestésicos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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