- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03528954
Propofoli vähentää nukutuksen jälkeisen levottomuuden ilmaantuvuutta lapsipotilailla yleisanestesiassa
maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University
Propofolin 0,5 mg/kg teho anestesian lopussa anestesian jälkeisen levottomuuden esiintyvyyden vähentämiseksi lapsipotilailla, jotka ovat yleisanestesiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tietää 0,5 mg/kg propofolin tehokkuus anestesian lopussa anestesian jälkeisen kiihtymisen vähentämiseksi lapsipotilailla yleisanestesiassa inhalaatioanestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisen tiedekunnan Universitas Indonesian eettisen komitean hyväksyntä hankittiin ennen tutkimuksen suorittamista.
Koehenkilöille annettiin tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja satunnaistettiin kahteen ryhmään; propofoli ja ohjaus.
Ei-invasiivinen verenpainemittari, elektrokardiogrammi (EKG), pulssioksimetria ja kapnografi asetettiin koehenkilöille leikkaussalissa.
Anestesian induktiossa ja ylläpidossa käytetään sevofluraania.
Mekaaninen tuuletus annetaan, jotta vuoroveden lopun hiilidioksidipitoisuus pysyy 35–40 mmHg:ssa.
Leikkauksen jälkeen potilaalle annetaan suonensisäisesti 15 mg/kg asetaminofeenia, 0,05 mg/kg neostigmiinia ja 0,02 mg/kg atropiinia.
Potilaalle annetaan myös propofolia 0,5 mg/kg propofoliryhmälle, kun taas vertailuryhmälle propofolia ei anneta.
30 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on otettu anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön, potilaan agitaatio arvioidaan Aono-asteikolla ja Pediatric Anesthesia Emergence Delirium -asteikolla.
Agitaation, hypotension ja desaturaation ilmaantuvuutta käsitellään vastaavasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään ei-hätäleikkaus yleisanestesiassa
- Potilas, joka käyttää sevofluraania anestesia-aineena
- Potilas 1-5-vuotias
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1–2
- Potilaan perhe allekirjoitti tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään oftalmologinen ja otorinolaryngologinen leikkaus
- Leikkauksen jälkeinen potilas pysyy teho-osastolla
- Potilas, jolla on psykologisia ja neurologisia ongelmia
- Potilas, jolla on viivästynyt kehitys
- Potilas käyttää rauhoittavia lääkkeitä
- Potilas, joka on allerginen propofolille
- Potilas tai potilaan perhe, jolla on ollut pahanlaatuista hypertermiaa
- Potilas, jolla on vaikeuksia intubaatiossa ja ventilaatiossa
- Potilas, jolla on sydän- ja verisuonitauti
- Potilas, jolla on hemodynaaminen epävakaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Sai suonensisäisesti 0,5 mg/kg propofolia
|
Ne, jotka saivat suonensisäistä propofolia
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Propofolia ei ole annettu laskimoon 0,5 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Agitaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
Arvioitu Aono-asteikolla ja Paediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikolla.
Potilaat, joiden arvo on ≥3 Aono-asteikolla JA ≥10 PAED-asteikolla, diagnosoidaan kiihtyneisyydeksi
|
30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Dahmani S, Stany I, Brasher C, Lejeune C, Bruneau B, Wood C, Nivoche Y, Constant I, Murat I. Pharmacological prevention of sevoflurane- and desflurane-related emergence agitation in children: a meta-analysis of published studies. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):216-23. doi: 10.1093/bja/aep376. Epub 2010 Jan 3.
- Silva LM, Braz LG, Modolo NS. Emergence agitation in pediatric anesthesia: current features. J Pediatr (Rio J). 2008 Mar-Apr;84(2):107-13. doi: 10.2223/JPED.1763.
- Kim MS, Moon BE, Kim H, Lee JR. Comparison of propofol and fentanyl administered at the end of anaesthesia for prevention of emergence agitation after sevoflurane anaesthesia in children. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):274-80. doi: 10.1093/bja/aes382. Epub 2012 Oct 26.
- Beringer RM, Greenwood R, Kilpatrick N. Development and validation of the Pediatric Anesthesia Behavior score--an objective measure of behavior during induction of anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):196-200. doi: 10.1111/pan.12259. Epub 2013 Sep 19.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267.
- Singh R, Kharbanda M, Sood N, Mahajan V, Chatterji C. Comparative evaluation of incidence of emergence agitation and post-operative recovery profile in paediatric patients after isoflurane, sevoflurane and desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2012 Mar;56(2):156-61. doi: 10.4103/0019-5049.96325.
- van Hoff SL, O'Neill ES, Cohen LC, Collins BA. Does a prophylactic dose of propofol reduce emergence agitation in children receiving anesthesia? A systematic review and meta-analysis. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):668-76. doi: 10.1111/pan.12669. Epub 2015 Apr 27.
- Costi D, Ellwood J, Wallace A, Ahmed S, Waring L, Cyna A. Transition to propofol after sevoflurane anesthesia to prevent emergence agitation: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2015 May;25(5):517-23. doi: 10.1111/pan.12617. Epub 2015 Jan 13.
- Jiang S, Liu J, Li M, Ji W, Liang J. The efficacy of propofol on emergence agitation--a meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Nov;59(10):1232-45. doi: 10.1111/aas.12586. Epub 2015 Aug 6.
- Aouad MT, Yazbeck-Karam VG, Nasr VG, El-Khatib MF, Kanazi GE, Bleik JH. A single dose of propofol at the end of surgery for the prevention of emergence agitation in children undergoing strabismus surgery during sevoflurane anesthesia. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):733-8. doi: 10.1097/01.anes.0000287009.46896.a7.
- Huett C, Baehner T, Erdfelder F, Hoehne C, Bode C, Hoeft A, Ellerkmann RK. Prevention and Therapy of Pediatric Emergence Delirium: A National Survey. Paediatr Drugs. 2017 Apr;19(2):147-153. doi: 10.1007/s40272-017-0212-x.
- Kanaya A, Kuratani N, Satoh D, Kurosawa S. Lower incidence of emergence agitation in children after propofol anesthesia compared with sevoflurane: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Anesth. 2014 Feb;28(1):4-11. doi: 10.1007/s00540-013-1656-y. Epub 2013 Jun 26.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Chidambaran V, Costandi A, D'Mello A. Propofol: a review of its role in pediatric anesthesia and sedation. CNS Drugs. 2015 Jul;29(7):543-63. doi: 10.1007/s40263-015-0259-6. Erratum In: CNS Drugs. 2018 Sep;32(9):873.
- Ali MA, Abdellatif AA. Prevention of sevoflurane related emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy: A comparison of dexmedetomidine and propofol. Saudi J Anaesth. 2013 Jul;7(3):296-300. doi: 10.4103/1658-354X.115363.
- Makkar JK, Bhatia N, Bala I, Dwivedi D, Singh PM. A comparison of single dose dexmedetomidine with propofol for the prevention of emergence delirium after desflurane anaesthesia in children. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):50-7. doi: 10.1111/anae.13230. Epub 2015 Oct 7.
- Smith HA, Fuchs DC, Pandharipande PP, Barr FE, Ely EW. Delirium: an emerging frontier in the management of critically ill children. Anesthesiol Clin. 2011 Dec;29(4):729-50. doi: 10.1016/j.anclin.2011.09.011.
- Maldonado JR. Neuropathogenesis of delirium: review of current etiologic theories and common pathways. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Dec;21(12):1190-222. doi: 10.1016/j.jagp.2013.09.005.
- Aono J, Mamiya K, Manabe M. Preoperative anxiety is associated with a high incidence of problematic behavior on emergence after halothane anesthesia in boys. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 May;43(5):542-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430509.x.
- Burke CN, Voepel-Lewis T, Hadden S, DeGrandis M, Skotcher S, D'Agostino R, Walton S, Malviya S. Parental presence on emergence: effect on postanesthesia agitation and parent satisfaction. J Perianesth Nurs. 2009 Aug;24(4):216-21. doi: 10.1016/j.jopan.2009.03.014.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- Key KL, Rich C, DeCristofaro C, Collins S. Use of propofol and emergence agitation in children: a literature review. AANA J. 2010 Dec;78(6):468-73.
- Liu GY, Chen ZQ, Zhang ZW. Comparative study of emergence agitation between isoflurane and propofol anesthesia in adults after closed reduction of distal radius fracture. Genet Mol Res. 2014 Jan 24;13(4):9285-91. doi: 10.4238/2014.January.24.9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Delirium
- Psykomotorinen agitaatio
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaUAnes022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pediatriset KAIKKI
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Nexcella Inc.Ei vielä rekrytointiaKevytketju (AL) amyloidoosiYhdysvallat
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta
-
Texas Christian UniversityValmisMapping Enhanced Counseling (MEC) | Aktiivinen linkitys (AL)Yhdysvallat
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Texas; Carelon...Ei vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | LVAD | Pediatric HD, vaihe IV
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Mansoura UniversityValmis
-
Prince of Songkla UniversityValmisLaitteen asettamisen komplikaatio | Sopiva vaikutusThaimaa
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTuntematonLeikkauksen jälkeinen deliriumChile
-
Universidad del DesarrolloValmisNukutus | Propofolin farmakodynamiikka | Propofoli Target Controlled Infuusio | Tietoisuuden menetys ja tajunnan palautuminen | Propofolin plasmapitoisuusChile
-
Giresun UniversityValmisSilmänsisäinen paine | Anestesia | Levytyrä lannerangaTurkki
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrytointiBariatrinen kirurgiaKiina
-
NorthShore University HealthSystemNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Yhdysvallat
-
University Hospital Hradec KraloveEi vielä rekrytointia