- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03535961
Apatinib combinado con etopósido oral en cáncer de mama metastásico HER2 negativo
Estudio de fase II de un solo brazo de apatinib combinado con etopósido oral en cáncer de mama metastásico HER2 negativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apatinib es un bloqueador de segunda generación administrado por vía oral de la fosforilación de los residuos de tirosina dentro del dominio intracelular del receptor 2 de VEGF (VEGFR2). Un ensayo prospectivo, abierto, multicéntrico de fase II de apatinib en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico muy pretratado demostró que la dosis diaria de apatinib de 500 mg/día es activa en TNBC metastásico pretratado con tasas alentadoras de estabilización de la enfermedad y SLP.
El etopósido es un fármaco muy activo en el tratamiento del CMM, tanto como agente único o en regímenes combinados, y es bien tolerado, con una baja incidencia de toxicidad grave. Los ensayos clínicos demostraron que el etopósido oral proporcionó una eficacia comparable a la del etopósido intravenoso. y la disponibilidad oral permite utilizar diferentes horarios.
La guía de NCCN introduce que la quimioterapia combinada es una de las opciones de tratamiento estándar en el cáncer de mama metastásico, especialmente en pacientes con metástasis viscerales y/o necesidad de un control rápido de los síntomas o la enfermedad.
Teóricamente, el régimen antiangiogénico combinado con quimioterapia puede presentar un efecto terapéutico creciente. Se necesitan con urgencia investigaciones relacionadas para encontrar una terapia combinada óptima.
La hipótesis de este estudio es descubrir si la terapia totalmente oral con apatinib más etopósido oral puede reducir o retardar el crecimiento del cáncer de mama HER2 negativo pretratado. También se estudiará la seguridad de la combinación. El estado físico de los pacientes, los síntomas, los cambios en el tamaño del tumor y los resultados de laboratorio obtenidos durante el estudio ayudarán al equipo de investigación a decidir si esta combinación es segura y eficaz en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo pretratadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años mujeres; HER2 negativo (inmunohistoquímica o hibridación in situ con fluorescencia);
- Puntuación ECOG: 0-1, tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
- Cáncer de mama confirmado patológica o citológicamente;
- Pacientes con cáncer de mama pretratadas con antraciclina/taxano (adyuvante, neoadyuvante) que han fracasado con 1-2 quimioterapias estándar después de la recurrencia y la metástasis;
- Según RECIST 1.1, existe al menos ≥ 1 lesión medible (TC > 1 cm, otro examen > 2 cm);
Los pacientes tienen suficiente función orgánica. Los índices de las pruebas de laboratorio deben cumplir con los siguientes requisitos:
- Rutina de sangre: neutrófilos≥1.5G/L, recuento de plaquetas ≥80G/L, hemoglobina ≥90g/L
- Función hepática: bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal; ALT y AST≤2,5 veces el límite superior del valor normal; ALT y AST≤5 veces el límite superior del valor normal cuando hay metástasis hepática
- Función renal: creatinina sérica ≤ 1,0 veces el límite superior del valor normal, aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
- Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días antes del reclutamiento, los resultados deben ser negativos; y están dispuestos a adoptar los métodos anticonceptivos apropiados durante el ensayo y 8 semanas después de la última administración;
- Puede tragar drogas orales;
- Los pacientes tienen buen cumplimiento de la terapia y el seguimiento a programar y son capaces de comprender el protocolo del estudio y firmar el Término de Consentimiento Libre y Esclarecido.
Criterio de exclusión:
- Las pacientes en periodo de crecimiento de embarazo o lactancia y no tomaban métodos anticonceptivos efectivos;
- Los pacientes que recibieron ≥3 quimioterapias (no incluyen la terapia endocrina) después de la recurrencia y la metástasis; involucrado en otros ensayos clínicos cuatro semanas antes del inicio del estudio;
- Los pacientes con una variedad de factores que afectan la administración oral y la absorción de medicamentos;
- Los pacientes recibieron previamente terapias anti-VEFG o anti-VEGFR;
- Los pacientes con progresión rápida de invasión de vísceras (lesión hepática > 1/2 área de vísceras o disfunción hepática);
- Los pacientes tienen una enfermedad mental incontrolable.
- Los pacientes que tuvieron un efecto adverso grave al etopósido oral o que eran alérgicos al etopósido.
- Los pacientes que solo tienen metástasis óseas sin otra lesión medible;
- Los pacientes experimentan enfermedades cardiovasculares graves;
- Los pacientes experimentan úlcera gastrointestinal superior grave o síndrome de malabsorción.
- Funciones anormales de la médula ósea (neutrófilos <1,5 G/L, recuento de plaquetas <75 G/L, hemoglobina <90 g/L);
- Función renal anormal (creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del valor normal);
- Función hepática anormal (bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal);
- Los pacientes tienen metástasis cerebrales incontrolables;
- Los pacientes tienen un buen cumplimiento de la terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: apatinib+etopósido oral
apatinib 425/500 mg qd, 21 días/ciclo etopósido oral 50 mg mg/m2 d1-10 21 días/ciclo
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apatinib 425/500 mg qd, 21 días/ciclo etopósido oral 50 mg mg/m2 d1-10 21 días/ciclo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del último paciente inscrito
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Tasa de respuesta objetiva definida como respuesta completa confirmada o respuesta parcial según los criterios RECIST 1.1.
CR es la desaparición completa de todas las lesiones diana y PR es al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma LD inicial.
Para que se le asigne un estado de RC o PR, los cambios en las mediciones del tumor deben confirmarse mediante evaluaciones repetidas realizadas no menos de 4 semanas después de que se cumplan por primera vez los criterios de respuesta.
|
hasta 1 año después del último paciente inscrito
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de participantes con enfermedad estable o respuesta parcial o respuesta completa tratados con anloitnib según los criterios RESIST v1.1.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 24 meses
|
La supervivencia libre de progresión estimada utilizando los métodos de Kaplan-Meier se define como el tiempo desde la fecha del consentimiento informado hasta la muerte o la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
Los pacientes vivos sin progresión de la enfermedad se censuran en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
La enfermedad progresiva (PD) según RECIST 1.1 es un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
La progresión equívoca de lesiones no diana también califica como EP.
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 24 meses
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la muerte, evaluada hasta 24 meses
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OS, definida como el tiempo desde la fecha del consentimiento informado hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa de la muerte.
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Desde la fecha de inscripción hasta la muerte, evaluada hasta 24 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento ocurrieron según lo evaluado por CTCAE v4.0
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Etopósido
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- CH-BC-055
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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