- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03647683
Autocompasión y dolor agudo
Autocompasión y dolor agudo: una investigación experimental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La autocompasión consta de tres componentes: la bondad hacia uno mismo, la humanidad común y la atención plena. La evidencia empírica muestra la relevancia de la autocompasión en el contexto de emociones negativas como la depresión, la ansiedad y la ira. La investigación sobre el dolor crónico es prometedora pero limitada. La autocompasión se asocia con un mejor afrontamiento del dolor, una mejor aceptación del dolor y una mejor calidad de vida, así como una reducción de la discapacidad relacionada con el dolor y de las emociones agobiantes. Faltan investigaciones experimentales sobre el dolor inducido. El objetivo del presente estudio es evaluar una breve intervención de autocompasión para el dolor.
En primer lugar, se induce un estímulo de calor a todos los participantes que debe tolerarse el mayor tiempo posible y evaluarse en intensidad y desagradable. A continuación, los participantes reciben una estrategia de afrontamiento que se les asigna aleatoriamente. Se evalúan tres estrategias diferentes: (1) autocompasión, tratarse con amabilidad mientras se está consciente del estímulo doloroso, (2) aceptación, aceptar el estímulo doloroso así como los pensamientos relacionados con el dolor, no intentar cambiar, (3 ) distracción, distraerse del estímulo doloroso y tratar de no percibir el dolor o los pensamientos dolorosos. Los participantes practican la estrategia con el doloroso estímulo de calor tres veces. Luego, reciben otro estímulo de calor que debe tolerarse el mayor tiempo posible y evaluarse. Durante la próxima semana, los participantes obtienen prácticas diarias vía correo electrónico para seguir fomentando la estrategia aprendida. Finalmente, los participantes reciben, toleran y evalúan nuevamente el dolor en el laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Alemania, 35032
- Philipps-University of Marburg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- suficiente conocimiento del idioma alemán
- al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- condiciones de dolor agudo o crónico
- medicamento o medicamento para el dolor (últimas 24 horas)
- enfermedad de Raynaud
- hipertensión
- neuropatía, enfermedades coronarias
- diabetes, alcohol actual
- estudiar psicología más de dos años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Autocompasión
Después de la evaluación del dolor por calor previa al tratamiento, se les presenta a los participantes el concepto de autocompasión.
Los participantes practican la nueva estrategia con estímulos de calor y dolor tres veces.
A continuación, se realiza la evaluación del dolor posterior al tratamiento.
Durante un período de una semana, los participantes reciben diariamente audio-intervenciones de autocompasión.
Posteriormente, se realiza la evaluación del dolor de seguimiento.
|
Los participantes son introducidos al concepto de autocompasión. Tratarse a sí mismo con amabilidad, siendo plenamente consciente del momento presente y del hecho de que el sufrimiento es parte de la vida humana, una experiencia humana compartida. Se instruye a los participantes para que utilicen esta estrategia para hacer frente al siguiente estímulo de calor.
Los participantes reciben estímulos de dolor por calor utilizando el analizador termosensorial (TSA-II), un dispositivo de uso común para estudiar la sensación de dolor y los efectos analgésicos.
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EXPERIMENTAL: Aceptación
Después de la evaluación del dolor por calor previa al tratamiento, se les presenta a los participantes el concepto de aceptación.
Los participantes practican la nueva estrategia con estímulos de calor y dolor tres veces.
A continuación, se realiza la evaluación del dolor posterior al tratamiento.
Durante un período de una semana, los participantes reciben diariamente audio-intervenciones de aceptación.
Posteriormente, se realiza la evaluación del dolor de seguimiento.
|
Los participantes reciben estímulos de dolor por calor utilizando el analizador termosensorial (TSA-II), un dispositivo de uso común para estudiar la sensación de dolor y los efectos analgésicos.
Los participantes son introducidos al concepto de aceptación. Pensamientos, Emociones y Reacciones no necesitan estar relacionados. Ser consciente del momento presente ayuda a aceptar el estado actual y reaccionar de manera contradictoria a los pensamientos y sentimientos. Se instruye a los participantes para que utilicen esta estrategia para hacer frente al siguiente estímulo de calor. |
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EXPERIMENTAL: Distracción
Después de la evaluación del dolor por calor previa al tratamiento, se les presenta a los participantes el concepto de distracción.
Los participantes practican la nueva estrategia con estímulos de calor y dolor tres veces.
A continuación, se realiza la evaluación del dolor posterior al tratamiento.
Durante un período de una semana, los participantes reciben audiointervenciones de distracción diarias.
Posteriormente, se realiza la evaluación del dolor de seguimiento.
|
Los participantes reciben estímulos de dolor por calor utilizando el analizador termosensorial (TSA-II), un dispositivo de uso común para estudiar la sensación de dolor y los efectos analgésicos.
Los participantes son introducidos al concepto de distracción. Distraerse de la situación presente ayuda a no percibir dolor, pensamientos o sentimientos dolorosos. Se instruye a los participantes para que utilicen esta estrategia para hacer frente al siguiente estímulo de calor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia individual al dolor por calor
Periodo de tiempo: Línea base, 45 min, 1 semana
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Cambio en la tolerancia individual al dolor por calor (el punto en que los participantes no pueden soportar más el estímulo del dolor por calor)
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Línea base, 45 min, 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 45 min, 1 semana
|
Cambio en la intensidad del dolor subjetivo evaluado mediante una escala de calificación numérica (de 0 a 10, donde los valores más altos reflejan una mayor intensidad del dolor)
|
Línea base, 45 min, 1 semana
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Cambio en la escala de desagrado del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 45 min, 1 semana
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Cambio en el malestar subjetivo del dolor evaluado mediante una escala de calificación numérica (de 0 a 10, donde los valores más altos reflejan más malestar por el dolor)
|
Línea base, 45 min, 1 semana
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Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: Línea base, 45 min, 1 semana
|
Cambio en la autocompasión general evaluada utilizando la escala de autocompasión (Neff, 2003) (los valores más altos indican una mayor autocompasión
|
Línea base, 45 min, 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anja C Schmitt, Philipps University Marburg Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-60v
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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