- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03647683
Autocompaixão e dor aguda
Autocompaixão e dor aguda - uma investigação experimental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A autocompaixão compreende três componentes: autobondade, humanidade comum e atenção plena. Evidências empíricas mostram a relevância da autocompaixão no contexto de emoções negativas como depressão, ansiedade e raiva. A pesquisa sobre dor crônica é promissora, mas limitada. A autocompaixão está associada a um melhor enfrentamento da dor, aceitação da dor e qualidade de vida, bem como redução da incapacidade relacionada à dor e sobrecarga de emoções. Faltam investigações experimentais sobre dor induzida. O objetivo do presente estudo é avaliar uma intervenção curta de autocompaixão para dor.
Primeiro, um estímulo de calor é induzido a todos os participantes que deve ser tolerado o maior tempo possível e avaliado em intensidade e desagrado. Em seguida, os participantes recebem uma estratégia de enfrentamento à qual são atribuídos aleatoriamente. Três estratégias diferentes são avaliadas: (1) autocompaixão, tratando-se com gentileza enquanto está consciente do estímulo doloroso, (2) aceitação, aceitando o estímulo doloroso, bem como os pensamentos relacionados à dor, sem tentar mudar, (3 ) distração, distraindo-se do estímulo doloroso e tentando não perceber a dor ou os pensamentos dolorosos. Os participantes praticam a estratégia com o estímulo de calor doloroso três vezes. Em seguida, recebem outro estímulo de calor que deve ser tolerado o maior tempo possível e avaliado. Durante a próxima semana, os participantes obtêm práticas diárias via e-mail para promover ainda mais a estratégia aprendida. Por fim, os participantes recebem, toleram e avaliam a dor novamente em laboratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Alemanha, 35032
- Philipps-University of Marburg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- conhecimento suficiente da língua alemã
- pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- condições de dor aguda ou crônica
- droga ou analgésico (últimas 24 horas)
- doença de Raynaud
- pressão alta
- neuropatia, doenças coronárias
- diabetes, álcool atual
- estudando psicologia por mais de dois anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Auto compaixão
Após a avaliação da dor pelo calor pré-tratamento, os participantes são apresentados ao conceito de autocompaixão.
Os participantes praticam a nova estratégia com estímulos de calor e dor três vezes.
Em seguida, é realizada a avaliação da dor pós-tratamento.
Por um período de uma semana, os participantes recebem áudio-intervenções diárias de autocompaixão.
Em seguida, é realizada a avaliação de acompanhamento da dor.
|
Os participantes são apresentados ao conceito de autocompaixão. Tratar-se com gentileza, estando consciente do momento presente e do fato de que o sofrimento faz parte da vida humana - uma experiência humana compartilhada. Os participantes são instruídos a usar essa estratégia para lidar com o seguinte estímulo de calor.
Os participantes recebem estímulos de dor de calor usando o Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), um dispositivo comumente usado para estudar a sensação de dor e os efeitos analgésicos.
|
|
EXPERIMENTAL: Aceitação
Após a avaliação da dor pelo calor pré-tratamento, os participantes são apresentados ao conceito de aceitação.
Os participantes praticam a nova estratégia com estímulos de calor e dor três vezes.
Em seguida, é realizada a avaliação da dor pós-tratamento.
Por um período de uma semana, os participantes recebem intervenções de áudio diárias de aceitação.
Em seguida, é realizada a avaliação de acompanhamento da dor.
|
Os participantes recebem estímulos de dor de calor usando o Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), um dispositivo comumente usado para estudar a sensação de dor e os efeitos analgésicos.
Os participantes são apresentados ao conceito de aceitação. Pensamentos, emoções e reações não precisam estar relacionados. Estar ciente do momento presente ajuda a aceitar o estado atual e a reagir de forma contraditória aos pensamentos e sentimentos. Os participantes são instruídos a usar essa estratégia para lidar com o seguinte estímulo de calor. |
|
EXPERIMENTAL: Distração
Após a avaliação da dor pelo calor pré-tratamento, os participantes são apresentados ao conceito de distração.
Os participantes praticam a nova estratégia com estímulos de calor e dor três vezes.
Em seguida, é realizada a avaliação da dor pós-tratamento.
Por um período de uma semana, os participantes recebem áudio-intervenções diárias de distração.
Em seguida, é realizada a avaliação de acompanhamento da dor.
|
Os participantes recebem estímulos de dor de calor usando o Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), um dispositivo comumente usado para estudar a sensação de dor e os efeitos analgésicos.
Os participantes são apresentados ao conceito de distração. Distrair-se da situação atual ajuda a não perceber a dor, pensamentos ou sentimentos dolorosos. Os participantes são instruídos a usar essa estratégia para lidar com o seguinte estímulo de calor. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância individual à dor de calor
Prazo: Linha de base, 45 min, 1 semana
|
Mudança na tolerância individual à dor de calor (o ponto em que os participantes não suportam mais o estímulo de dor de calor)
|
Linha de base, 45 min, 1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 45 min, 1 semana
|
Mudança na intensidade subjetiva da dor avaliada usando uma escala de classificação numérica (variando de 0 a 10, com valores mais altos refletindo mais intensidade da dor)
|
Linha de base, 45 min, 1 semana
|
|
Mudança na escala de desconforto da dor
Prazo: Linha de base, 45 min, 1 semana
|
Mudança no desconforto subjetivo da dor avaliada usando uma escala de classificação numérica (variando de 0 a 10, com valores mais altos refletindo mais desconforto da dor)
|
Linha de base, 45 min, 1 semana
|
|
Mudança na autocompaixão
Prazo: Linha de base, 45 min, 1 semana
|
Mudança na autocompaixão geral avaliada usando a escala de autocompaixão (Neff, 2003) (valores mais altos indicam maior autocompaixão
|
Linha de base, 45 min, 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anja C Schmitt, Philipps University Marburg Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-60v
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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